2025年1月16日，美國商務部工業與安全局(BIS)發布了一項新的出口管制規定，修訂了《出口管理條例》(EAR)，該規定明確指出：未經美國許可，任何公司和個人禁止向中國及其他國家出口兩類關鍵的生命科學設備：高參數流式細胞儀和特定質譜設備。BIS認為生成這些設備能夠生成大量高質量的生物數據，這些數據可能被有些國家濫用。  
在生命科學行業全球化發展的背景下，跨國交流與合作一直是推動行業進步的重要驅動力。然而，美國此次禁令的出臺，限制了生命科學儀器特別是高參數流式細胞儀和特定質譜設備的進口進程。迅速引發了行業內的廣泛關注與熱議，禁令的實施可能對全球科研機構和企業的技術交流、產品研發等方面產生深遠影響。
 
那么，這一禁令究竟會對儀器行業產生哪些效應？

01、是否會促使外資企業加速在中國的國產化布局，以適應新的市場環境？

02、是否會加速國內生命科學儀器產業的技術突破和自主研發進程，推動國內企業在技術研發、設備制造等方面迎來跨越式發展，減少對進口設備的依賴？

03、是否會促使我們更加積極地深化并加強與全球其他國家的國際合作，從而應對行業變革？
 
為助力企業把握行業機遇，進一步促進生命科學行業的創新技術交流，2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China 2025生命科學與生物醫藥主題聯展將在上海新國際博覽中心掀起浪潮。屆時，聯展將集結生命科學儀器、生物科技以及生物工程領域的250多家知名企業齊聚W4、W5、W8、W9、W11及N3館內，推動我國醫藥產業高質量發展。
 
讓我們來看看聯展中生命科學儀器相關的企業，對此次的禁令頒布，都有什么獨特的見解吧~ 問：針對此次禁令頒布，行業如何應對新變化？國產儀器又如何撐起一片天？對此大家都怎么看？
  1、加速國產替代進程：禁令使得國內相關機構和企業獲取美國高端流式細胞儀和質譜設備的難度大幅增加，這將迫使國內用戶更加積極地尋求國產替代產品。國內企業有望借此機會加大在高參數流式細胞儀和質譜設備研發、生產方面的投入，加快技術創新和產品升級。

2、推動技術創新與合作：禁令可能促使國內醫療器械行業加強內部的技術創新和合作。企業、高校和科研機構之間將進一步整合資源，開展產學研合作項目，共同攻克關鍵技術難題。同時，也會促使國內與其他國家和地區的相關企業和科研機構加強合作，引進先進技術和經驗。

3、拓展應用領域：流式細胞儀的應用領域在不斷拓展，除了傳統的醫學診斷、基礎研究、藥物研發等領域外，還在細胞治療、基因編輯等新興領域得到應用。隨著技術的不斷進步和應用領域的不斷拓展，流式細胞儀的發展前景將更加廣闊。

4、政策支持：國家政策對流式細胞儀市場下沉予以了大力支持。例如，2022年中央辦公廳、國務院辦公廳頒布的《關于推進以縣城為重要載體的城鎮化建設的意見》，將流式細胞儀列入縣綜合醫院升三級醫院必須達到的設備標準。2023年國家衛健委發布《縣級綜合醫院設備配置標準》，規定800床以上的縣級綜合醫院檢驗科均需配置1臺（套）流式細胞儀。 1、技術水平差距：盡管國內流式細胞儀企業在技術創新和產品研發方面取得了顯著成果，但與國際先進水平相比，仍存在一定差距。例如，部分高端機型的零部件仍需要依賴進口。

2、市場占有率低：目前，國內流式細胞儀市場主要由進口品牌占據主導地位。國產流式產品占國內整體市場比例不足5%，在試劑端國內外的差距更為明顯。

3、核心原料開發能力薄弱：作為流式抗體原料來源的細胞株對分泌抗體的要求極為嚴格，國內僅有兩家企業通過科研院校轉化獲得少量細胞株，但囿于資金、投入周期和研發風險等方面的限制，未能建立起細胞株持續研發的能力。
我們設備在處理細胞破碎時候也需要用到這個流式細胞儀來配合檢測，其實除了美國產的，其他地方產的也可替代。全球范圍內，眾多非美制造商同樣能夠提供高性能、高質量的流式細胞儀，這些設備在技術規格、操作便捷性以及維護成本等方面，往往展現出獨特的競爭力。
 
尤為重要的是，我們認為這一變化為中國本土企業帶來的新機遇。作為國內納米技術領域的佼佼者，公司深知技術創新與自主可控的重要性。我們堅信，通過持續的技術革新與產業升級，中國完全有能力在全球流式細胞儀市場中占據一席之地，為全球用戶提供更加高效、可靠的解決方案，同時也為公司自身的國際化戰略開辟更為廣闊的空間。  
1、短期內，這一禁令將給中國醫藥產業帶來一定的挑戰，特別是那些依賴進口高端儀器進行研發的企業。然而，從長遠來看，這也可能是促使中國加速自主研發和技術升級的動力。面對外部壓力，國內企業可能會加大投入，致力于開發本土化的替代方案，從而減少對外部技術和產品的依賴。同時，我們也期待政府能夠出臺更多支持政策，鼓勵創新，促進相關產業鏈的完善和發展，為我們這樣的本土企業提供更加有利的創新環境。

2、在全球化背景下，科學技術的進步往往依賴于跨國界的交流合作。此次禁令的實施，在一定程度上削弱了中美兩國之間正常的交流渠道，不利于構建開放包容的國際科研環境。不過，這同時也為中國與其他國家建立新的合作伙伴關系提供了契機，特別是在歐洲和其他亞洲國家中尋找替代供應商或開展聯合研究項目。
 
總之，盡管美國的新出口管制規定給中國帶來了諸多難題，但也激發了中國在生命科學及生物醫藥領域自主創新的決心，并為深化國際合作、拓寬合作領域創造了新的契機。面對變化多端的國際形勢，保持開放心態、加強內部建設、積極尋求多元化的解決方案將是應對之道。
 
*以上內容僅代表被采訪企業觀點和立場
 
這次禁令的發布在生命科學儀器行業引發了不同的觀點和討論。然而，國產儀器仍展現出勇于迎接困難的決心。相信通過持續的創新與技術突破，國產儀器必將在逆境中迎難而上，將挑戰轉為機遇，推動行業走向更加光明的發展前景。  
期待與您共聚一堂，與業界精英并肩，合力開創行業新篇章，推動醫藥健康產業向更高水平、更深層次邁進。