美國和歐洲在這方面比較公平，必須考慮三個標準的設備創新，相當于開始和結束點，和病人獲得報銷定義的水平。首先，我們專注于創新，高風險的設備，因為在美國這樣的設備需要臨床獲益的最有力的證據和有關的審批程序，在不同國家的相對有效性辯論的主題。此外，以往的研究表明，低風險的設備實現類似金額的時間在美國和歐洲的市場準入。

其次，比較準確的市場準入要求提交申請和市場準入之間經過的總時間的測量。以往的研究相比，應用程序提交和市場準入的年代學的日期，但申請提交之日起，因國家而異。

第三，病人的訪問應等同于償還的可用性，而不是與設備的批準，因為廣泛的病人進入到一個新的設備，直到由一個國家或第三方付款人的報銷是不會發生。以前比較美國和歐洲系統所使用的批準之日起，測量過程的持續時間，但不創新，高風險的設備達到了市場，多數患者可以從中受益，獲得監管機構批準后，立即，雖然他們可能會訪問病人可以負擔從口袋里掏出。相反，有一個審查的第二個層次，通過公共或私人保險公司決定是否以及在什么樣的價格，他們將支付設備。一般來說，公共系統需要更長的時間比私人保險公司做出給付決定，并顯著更多的歐洲人比美國人有公眾的保險。美國人口的三分之二是由私人醫療保險的覆蓋，只有五分之一，而收到償還公共資金資助，主要由醫療保險和醫療補助服務（CMS）的中心管理。

為公營和私營系統在美國，病人訪問設備的途徑，開始向FDA提交申請。 FDA的審查根據上市前批準（PMA）的工藝創新，高風險的設備，安全性和有效性（臨床獲益），評論時間上的信息是公開的。在2011財年，FDA批準了40 PMA的應用。平均審查時間為13.1個月，歸因于FDA的審查時間8.4個月，和4.7個月，該機構的贊助商，以解決在應用的不足之處（“保薦人”）.3不育系等待時間，為廣大提供報銷當他們獲得FDA批準的設備。然而，每年的設備數量有限，CMS進行了回應外部請求進行驗證或有臨床獲益證據有限或沖突的設備覆蓋全國的決心。這個過程過去5個財政years.4平均8.6個月，雖然很難獲得私營保險公司如何才能使覆蓋范圍決定，從私營保險公司的傳聞信息表明，在幾個星期內作出決定幾個月后的數據FDA的批準，根據臨床獲益的證據的數量和質量上。

相比之下，在歐洲，大部分的27個成員國的歐洲聯盟（歐盟）已公開資助的衛生保健系統，這些系統包括四個最大的設備市場的人口約四五分之四。所有歐盟國家都需要設備先取得1歐洲通用（CE認證）標志，是指對產品，表示在整個歐盟市場的認可符號。 CE標志的過程中進行以營利為目的，第三方認證機構“，已經由一個會員國的認可，以評估設備的安全和性能，但沒有成效評估（這需要更多的臨床數據）。雖然公開的數據是有限的，由指定機構的傳聞信息表明，這一過程需要1至3個月，不包括贊助商的時間。

歐洲大多數患者沒有創新，高風險的設備，盡快接入設備收到了CE標志。每個國家都必須先報銷，一個過程，雖然CE標志大大可以少于需要FDA批準的臨床數據的基礎上授予之間countries.5變化作出的決定，歐洲報銷標準往往是相似或更高比，FDA對設備的批準。歐洲國家可能需要額外的數據設備的安全性和有效性，以及對成本效益。

在法國，一個集中的車身使得單個設備的安全性和有效性進行評估后報銷的決定。在意大利的決定償還下放給各地區，英國和德國的設備類型或程序進行更廣泛的評估，而不是單個設備。通常情況下，創新的設備，不包括在現有的診斷相關組（DRG）的要求下在更長的衛生技術評估過程，評估安全，臨床效益，成本效益檢討。政府提供的信息及時償還因國家而異。估計的時間平均為71.3個月，在德國的范圍36.0 48.0個月，在法國，在意大利范圍的16.4至26.3個月，預計18個月在英國。

利用這一信息，我們決定在美國患者帶來創新，高風險的設備所花費的時間或類似比前四名歐洲市場，短。在美國公眾（CMS）的過程，需要在意大利和英國的約，約一半在法國，只要，只要在德國，不到三分之一。在市場準入的差別就更大了，當涉及到私營保險公司（包括美國人口的大多數），這往往使后幾個月內償還FDA批準的決定。

為了進一步說明這一點，我們比較的時間為五個創新，在法國，意大利的高風險醫療器械的審批，美國States.These案例研究表明，這些設備的市場準入的平均時間為26.3個月法國，30.8個月，在意大利，在美國和15.3個月。