為了加強規(guī)范國內(nèi)藥品安全及管理制度，國家藥監(jiān)局對制藥過程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱原輔包）制定了登記注冊和關(guān)聯(lián)審評的制度。制度中規(guī)定供應(yīng)商需對其藥用輔料產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊，藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權(quán)書。該政策主要是規(guī)范原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評是一個較漫長的過程，給供應(yīng)商和藥品申請人都帶來了一些不便，所以藥監(jiān)局豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡單的藥用輔料產(chǎn)品的登記要求。

 西美杰代理Applichem無需登記注冊藥用輔料

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的不納入關(guān)聯(lián)審評審批的藥用輔料有：

（1）      矯味劑（甜味劑）

（2）      香精、香料

（3）      色素（著色劑）

（4）      pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）

（5）      僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機鹽類（包括注射劑中使用的無機鹽類）

（6）      口服制劑印字使用的無苯油墨

原文鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html

 西美杰代理Applichem無需登記注冊藥用輔料

以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無需登記注冊的藥用輔料

AppliChem成立于1992年，是歐洲優(yōu)質(zhì)生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一，AppliChem企業(yè)通過ISO 9001:2008質(zhì)量體系認(rèn)證，已成為全球科研、知名CRO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)的重要供應(yīng)商，以及全球多家知名培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長期固定供應(yīng)商。AppliChem全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級、符合各國藥典等生物制藥上下游系列生物化學(xué)試劑、cGMP生產(chǎn)的原輔料。

 西美杰代理Applichem無需登記注冊藥用輔料

AppliChem品牌優(yōu)勢

      產(chǎn)品種類眾多：AppliChem現(xiàn)有產(chǎn)品4000多種；

      覆蓋領(lǐng)域廣泛：化學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、診斷、制藥、食品等；

      產(chǎn)品級別豐富：AppliChem包含常規(guī)純級、分析純級、生化級，更有超純級、HPLC級、食品級、分子生物學(xué)級、細(xì)胞培養(yǎng)級、藥典級等，可滿足不同應(yīng)用的原料質(zhì)量需求；

      ISO認(rèn)證：保證產(chǎn)品質(zhì)量及批次間穩(wěn)定性；

      性價比高：AppliChem使用優(yōu)質(zhì)品質(zhì)產(chǎn)品的同時為您節(jié)省大量成本；

 北京西美杰科技有限公司是德國AppliChem中國區(qū)總代理/授權(quán)代理，為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。同時，還是Alzet中國一級代理、Cygnus中國總代理、Pfanstiehl中國總代理、KERRY中國總代理、博百歐中國總代理、KPL中國總代理、Phytotech中國總代理、Jena Bioscience中國總代理、SourceBioscience中國總代理、Cali-Bio中國總代理、Lifespan中國一級代理、MyBioSource中國一級代理、Agrisera中國一級代理、Cell Biolabs中國一級代理、Mirus中國一級代理等三十多個品牌的中國總代理或一級代理，能夠為廣大客戶提供優(yōu)化的一站式產(chǎn)品服務(wù)方案。

    北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國生物領(lǐng)域?qū)�業(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅持自己的經(jīng)營理念，勤奮踏實地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強企業(yè)市場競爭力。

    西美杰以其開放、進(jìn)取、誠信、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術(shù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理、一級代理和中國唯一授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長期戰(zhàn)略性合作，共同開展制藥輔料的進(jìn)口注冊與市場開拓。

    業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展促進(jìn)了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化，針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨立的營銷團(tuán)隊，分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務(wù)。

    經(jīng)過十多年的發(fā)展，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴，在業(yè)務(wù)上實現(xiàn)了迅猛發(fā)展，以專業(yè)的服務(wù)成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北大醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)等高校與科研院所采購平臺的指定供貨商。

一、西美杰主營產(chǎn)品線與代理品牌

1. 免疫學(xué)：二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國代理；著名抗體生產(chǎn)商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，MBL，SAB等近10個品牌的中國一級代理。

2. 分子與細(xì)胞生物學(xué)：基因庫生產(chǎn)商Source Bioscience、德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience、外泌體分離專家101Bio等中國總代理；氧化應(yīng)激檢測專業(yè)品牌Cell Biolabs、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。

3. 植物學(xué)：美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理；植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑專利產(chǎn)品PPM供應(yīng)商PCT中國一級代理。

4. 蛋白結(jié)構(gòu)學(xué)：特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。

5. 藥物篩選開發(fā)：檢測集團(tuán)Eurofins的藥物篩選服務(wù)與產(chǎn)品中國一級代理。

6. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應(yīng)商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應(yīng)商)、細(xì)胞營養(yǎng)添加物KERRY(全球10大重磅生物藥中7個藥物的原料供應(yīng)商)、歐洲制藥生化原料供應(yīng)商Panreac-AppliChem、無抗生素原核表達(dá)系統(tǒng)Delphi以及CHO細(xì)胞系合約開發(fā)PanGen等品牌中國總代理，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國制藥領(lǐng)域代理。

7. 診斷原料：二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國總代理，以及免疫診斷原料供應(yīng)商Meridian和Fitzgerald。

二、西美杰主營產(chǎn)品領(lǐng)域與服務(wù)

1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務(wù)項目

    研究領(lǐng)域上：覆蓋生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白組學(xué)、植物學(xué)、分子生物學(xué)、藥物篩選；

    研究對象上：覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種；

    產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上：從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究；

    產(chǎn)品種類上：從試劑到特殊工具和耗材。

2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料

    覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細(xì)胞營養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達(dá)系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。

3. 技術(shù)服務(wù)、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓

    穩(wěn)定表達(dá)CHO細(xì)胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā)；

    培養(yǎng)基優(yōu)化；

    多肽合成、抗體定制、病毒包裝等；

    藥物功能篩選服務(wù)KinaseProfiler™等。

4. 代理進(jìn)口服務(wù)

     西美杰擁有自主進(jìn)出口資質(zhì)，和自有國際物流運輸系統(tǒng)，為中國眾多大型科研機構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進(jìn)口服務(wù)，我們樂意為客戶代理進(jìn)口在中國沒有銷售代理的來自全世界的產(chǎn)品。

     西美杰將繼續(xù)秉承誠信、專業(yè)經(jīng)營之風(fēng)，整合全球優(yōu)勢產(chǎn)品資源、技術(shù)資源和我公司的服務(wù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務(wù)。