會議時間：2024年6月20日 -22日
會議城市：河北省石家莊
主辦單位：允咨醫藥培訓中心
協辦單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
自EU GMP附錄1《無菌產品生產》的發布以來，CCS已經成為國內外醫藥行業持續關注的熱點。2024年2月27日，由中國醫藥設備工程協會無菌藥品先進制造專業委員會（CPAPE）發布了《無菌藥品生產污染控制策略（CCS）技術指南》團體標準，這一事件再次在國內醫藥圈內引發了廣泛討論。CCS的核心目標是最大程度地降低藥品生產過程中污染的風險，確保藥品質量和患者用藥安全。新的指南進一步明確了CCS的概念，即通過深入理解當前的產品和生產工藝，制定出一套計劃性的控制措施，針對微生物、熱原/內毒素、微粒等污染源進行有效控制，以保證工藝性能和產品質量。

在這樣的背景下，我們特別策劃并舉辦了本次藥品污染控制策略（CCS）會議，旨在匯聚國內外藥品污染控制領域的專家學者、企業代表和政策制定者，共同探討藥品污染的成因、影響及應對策略。通過分享最新研究成果、交流實踐經驗、探討政策走向，推動藥品污染控制技術的創新與應用。

同時，本次會議還特別設置了嘉賓訪談環節，鼓勵與會者就藥品污染控制的具體問題展開深入交流，共同探討解決方案。

二、會議特點
專注無菌藥品：聚焦無菌藥品的質量控制策略。
務實內容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個方面，兼具深度和廣度。
演講匯聚一流：法規修訂權威、藥品監管與檢測專家、知名醫藥企業的領軍人物。
理論+實戰：理論結合實戰，提供思路與方法，解決實際問題。

三、會議結構

6月20日
上午	模塊一 國內外藥品法規動態與行業熱點
下午	模塊二 污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制
6月21日
上午	模塊三 污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊四 污染控制策略：無菌工藝污染控制及質量檢測
6月22日 精品研修班：多產品共線風險控制實踐及清潔驗證實施難點案例分析專題

四、會議內容（持續更新中）

2024年6月20日
國內外制藥法規動態與行業熱點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	開幕致辭
	河北省藥品生產檢查概況及風險分析	檢查員老師（擬邀）
	國內外無菌產品政策法規進展和產業影響（擬定）	馬義嶺 允咨&邁本公司創始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	與國際接軌-中國版《無菌藥品生產污染控制策略（ccs）技術指南》實施解析	諾和諾德（中國）制藥有限公司 （擬邀）
	嘉賓訪談：CCS體系和質量管理體系的關系，配合作用
污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:30	為加入PICS組織無菌制藥工程設計要點分析（擬定）	核工業第四研究設計院（擬邀）
	新GMP法規下的質量要求—設備計量和風險控制	深圳天溯計量檢測股份有限公司
	制藥工廠節能降耗實踐	胡士光 國家電網高級工程師，國家一級注冊建造師 前德資藥廠動力工程總監
	潔凈空調系統高效過濾器及其結構的風險分析	技術專家
	口服固體制劑車間及中藥前處理車間的粉塵污染控制策略	技術專家
	最新EU GMP無菌附錄對于工藝用水污染控制與潔凈工藝系統紅銹控制（擬定）	史紅彥 國際制藥工業協會(ISPE) 資深會員  資深流體工藝系統咨詢專家
	溫度控制與滅菌設備驗證與確認要點及常見問題	于紅想 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	限制進入屏障系統（RABS）--選擇、驗證、運行和再確認（中英雙語）（擬定）	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業全面質量管理（TQM）促進專家 高級技術總監/歐盟項目總監
2024年6月21日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	清潔驗證中最差條件的選擇與評估	牛萍 質量與合規高級顧問
	基于GMP指南的環境消毒管理要點	行業專家
	新版歐盟GMP無菌附錄對濕熱滅菌方面的實踐解讀	行業專家
	新版歐盟GMP無菌附錄的主要變化及無菌保障能力提升策略(擬定)	張 新 亦弘商學院課程教授 質量合規資深專家 指南審稿專家
	嘉賓訪談：歐盟附錄1對無菌生產的影響
污染控制策略：無菌工藝污染控制及質量檢測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	無菌生產工藝關鍵要點及APS驗證關鍵技術要求	行業專家
	從霉菌污染看微生物控制策略	王曉明 微生物控制及無菌保障專家
	基于FDA《藥品生產中超標結果（OOS）調查指南》的實驗室異常數據控制策略	姚曉莉 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
	無菌生產過程中的現場監督要點及常見問題分析改進	行業專家

五、精品專修班
課程名稱：多產品共線風險控制實踐及清潔驗證實施難點案例分析專題
時間：6月22日 9：00-17：00
講師：張新、吳飛
地點：石家莊
講師介紹：
張新：質量與合規深資專家
制藥工程高級工程師，注冊質量工程師，六西格瑪黑帶。
從事制藥行業質量管理和合規運營近三十年，曾在國內多家知名制藥企業擔任質量管理負責人，質量受權人和運營管理工作；擅長質量體系搭建和推動質量管理水平提升，多次接受國內及FDA的無菌產品現場檢查，積累了豐富的實戰經驗。
多次赴美歐參加ISPE、PDA等組織的質量管理培訓和學術研討會議；多次應邀赴東南亞、中東國家講解ICHQ10及GMP相關指南；作為第一副主編，出版高校教材《藥品生產質量管理規范》（案例版）；參與行業標準《腹膜透析液包裝系統技術指南》的編寫；作為工業界代表參與了國家藥監局組織的《ICH Q9質量風險管理（R1）》及新版GMP指南的修訂工作。
吳飛：驗證高級經理
16年制藥行業經驗，11年驗證工作經驗。具有豐富的清潔驗證、工藝/輔助類設備驗證的執行及咨詢經驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內外GMP法規以及ISPE、PDA等組織的驗證相關指南。為20家以上企業提供驗證咨詢服務。允咨獨家講師。
 
課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內容
上午：9：00-12：00 張老師	國內外藥品共線生產相關法規概述	交叉污染問題及FDA對共線生產的要求 歐盟GMP對共線生產的要求 PIC/S PI 043-1 共線生產設備的交叉污染 ISPE Risk-Mapp共線評估指南解讀 中國GMP對藥品共線生產的法規要求
	中國《藥品共線生產風險質量管理指南》	《藥品共線生產風險質量管理指南》主要內容 交叉污染的主要途徑和控制措施
	ICS PI 043-1共線生產設備的交叉污染 & ISPE Risk-Mapp 商業化階段共線案例分析	PIC/S PI 043-1共用設施交叉污染 PIC/S PI 043-1概述 交叉污染危害評估和風險管理 技術措施---設備和設施設計 組織措施 ISPE Risk-Mapp 商業化階段共線案例分析
下午：13：30-17：00 吳飛老師	清潔驗證介紹及風險評估	清潔工藝驗證概念介紹 清潔驗證相關指南 清潔驗證/清潔工藝風險評估
	清潔驗證生命周期的實施要點	基于生命周期的清潔驗證實施流程簡介 清潔驗證主計劃 清潔工藝設計/開發 清潔確認 持續工藝確證
	清潔驗證的“疑難問題”討論	清潔驗證的特殊考慮 清潔驗證檢查常見缺陷 問題討論

六、費用說明
2024年6月20-21日大會費用說明：
原價：680元/人
現免費參會條件：
1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯盟單位免費
4、協會統一報名免費
2024年6月22日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名/協會統一報名享受報名8折優惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統一安排，費用自理)
 
七、報名聯系
聯系方式：13313016390 馬老師 
電子郵箱：allama@yzktr.com