各有關單位：
藥品是關乎人民身體健康的特殊性商品，其質量是對于整個社會而言意義重大。隨著藥品制造與監管科學的發展，國內外對藥品生產過程中微生物污染的風險控制高度關注。藥品從前期的研發、中期的臨床到后期的商業生產，每一個周期內都有微生物相關的質量活動。為保障藥品質量與患者用藥安全，提升藥品微生物污染控制水平，第八屆制藥工業微生物技術大會擬定于2024年5月10-11日在杭州舉辦。
本屆會議以“將微生物控制理念覆蓋藥物生產全過程”為主題，組委會將邀請來自法規制修訂機構、檢驗機構、科研機構與工業界等眾多微生物專家學者做專題報告，歡迎全國從事藥品質量安全與微生物控制的行業同仁蒞臨會場，共襄盛會！

一、組織機構
主辦單位：
中國醫藥教育協會
北京中衛醫藥衛生科技發展中心
北京中工醫藥研究院
協辦單位：
上海市醫藥質量協會
浙江省藥學會微生物與質量控制專委會
承辦單位：
上海市食品藥品檢驗研究院　　　    
上海市創新生物制品質量檢驗檢測中心
北京中侖工業微生物研究院　　
 
二、時間與地點
注冊報到：2024年5月09日（13:30-20:00）
會議時間：2024年5月10日-11日（09:00-17:00）
會議地點：杭州和達希爾頓逸林酒店
酒店地址：杭州金沙大道600號

三、會議特色
PIMF致力于為參會者帶來干貨滿滿的知識分享，搭建科技前沿、創新應用和政策法規的經驗分享與技術交流平臺，確保會議報告保持在高質量的水平，滿足聽眾的專業知識需求。

四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關技術人員;
2、藥品監管機構評審與核查相關人員;
3、制藥企業QA/QC質量部門的相關人員;
4、新藥研發與注冊申報企業的相關人員;
5、藥科院校、醫院藥劑科、第三方檢測實驗室等機構技術負責人。

五、參會注冊
1、參會費用
方式一：免費參會，每單位限定5個名額（含：參會/培訓證書）。
備注：轉發“微生物研究院”公眾號里本次會議文章至朋友圈，集贊30個可獲得會刊１份。
方式二：￥500元/人，開具增值稅普通發票（含：參會門票/培訓證書/會刊/2天酒店自助午餐券/部分授權電子課件）。
上述參會代表交通住宿可自愿由組委會協助安排，費用自理。
2、培訓證書
由本次會議主辦方頒發電子版參會培訓證書。
培訓證書獲取必須由參會本人現場簽到并驗證報名二維碼。
在會議結束后，五個工作日可下載培訓證書�！　�
3、二維碼信息
微信掃碼關注“微生物研究院”公眾號，可查閱到本屆會議官宣推文；微信掃碼識別“注冊參會報名”二維碼，可在線填寫參會信息。
 

微生物研究院	注冊參會報名

六、住宿事項
推薦酒店：杭州和達希爾頓逸林酒店（本次會議優惠價格），住宿費用自理，如需組委會安排住宿，需在填寫報名表時備注住宿信息。

七、聯系方式
報名聯系人：
王老師　
電話：010-80338393　
手機：18612222891
參展聯系人：
劉老師　
電話：010-80338393　
手機：13269886690
中侖網址：www.cncipi.org
電子郵箱：cimi@cncimi.org
   

PIMF · 第一天日程
5月10日		演講報告		演講嘉賓
09:00-09:10		大會致辭		李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長 原中國藥品檢驗總所所長
09:10-09:20		大會致辭		浙江院
09:20-10:00		藥品生產過程生物負載監控路徑的探索 藥品微生物管控理念已從終產品放行檢驗轉向全生命周期管理，藥品生產過程微生物污染將直接影響藥品質量。本次演講從影響生產過程生物負載的各要素展開，介紹生產工藝、廠房設施、公用系統、原輔料、藥品包裝材料、環境、人員和設備等要素的關鍵風險點識別，根據風險評估結果建立合適的監測策略和控制措施，并確保其有效實施和持續改進的微生物管控新理念。		王知堅 浙江省藥學會微生物與質量控制專業委員會 主任委員
10:00-10:50		我國實施ICH微生物檢驗相關指導原則的關鍵問題與對策		中國食品藥品檢定研究院專家
10:50-11:20		茶歇/ Break
11:20-12:10		中國藥典藥品微生物檢驗中相關問題解析與探討 藥品微生物控制是藥品質量控制中重要的安全性指標。本次演講針對在執行四部通則1101、1105、1106、1107、1108和1121等檢查法，以及相關指導原則中常見問題和疑問，進行解析和探討。		曹曉云 天津市藥品檢驗研究院抗生素室原主任
12:10-13:20		午餐/ Lunch
13:30-14:20		微生物檢測技術與進展 微生物檢測技術隨著科學技術的發展日新月異，正從傳統的培養方法向分子水平方法改進,并向儀器化,標準化,自動化方向發展,這是微生物檢驗技術發展的趨勢所在。熟悉了解新檢測技術，按照實際需求改進檢測方法細節，進一步提高檢測準確率，同時推動新技術的標準化，加快新技術與設備在實際檢測中的應用，是微生物檢驗行業的未來發展的必經之路。		張蕾 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 藥品微生物室主任
14:20-15:10		制藥用水微生物監測關注要點與監測數據預警研究進展 制藥用水系統微生物風險控制，是藥品全生命周期質量管理的重要一環。演講將圍繞制藥用水微生物的取樣和檢驗環節，對可能影響監測結果的關鍵點進行解析，并基于監測結果的風險分析，研討以數字化手段實現制藥用水系統微生物指標的風險預警。		李玨 浙江省藥學會微生物與質量控制專業委員會 副主任委員
15:10-15:40		茶歇/ Break
15:40-16:10		藥品微生物能力驗證概況及實驗室質量建設 能力驗證是評價實驗室檢測結果正確與否的一把標尺，也是保證實驗室檢驗質量的重要工具。本次演講著重介紹藥品微生物能力驗證項目的設計思路和關鍵考察點，識別和分析實驗室在樣品檢驗操作、結果報告和現場核查中發現的典型問題。結合WHO藥品預認證實驗室的要求探討微生物實驗室的質量管理。		范一靈 上海市食品藥品檢驗研究院 生化藥品生物制品/微生物所主任
16:10-17:00		氣流流型測試在無菌保障中的應用 氣流流型測試是無菌操作廠房、設施、設備，以及無菌動作規范的驗證的必要手段。但國內制藥廠家，對氣流流型測試的認知和實施，存在很多盲區。本講演根據空氣動力的理論和氣流流型測試的實例，講述氣流流型測試的操作重點。		王曉明 瓦格納生物科技咨詢有限公司 首席顧問、微生物控制與無菌保障專家
PIMF · 第二天日程
5月11日	演講報告		演講嘉賓
09:00-09:50	生物制品微生物控制和檢查的考慮要點 生物制品憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好等特性，在全球醫藥市場大方異彩。全球銷量名列前茅的單抗、治療性蛋白、疫苗產品均具有“長周期、高投入、高風險、高收益”的特點。本報告分析生物制品生產過程中主要的風險因素，介紹無菌生產要求及微生物控制和檢查考慮要點。		金于蘭 上海市醫藥質量協會會長 上海市藥品監督管理局專家 原中國生物所屬生物制品研究所總經理
09:50-10:40	全基因組測序技術在藥品微生物鑒定溯源領域的應用及案例分析 藥品“全生命周期”質量控制的理念要求企業對藥物原料、輔料、中間產品、終產品、制藥用水、環境等中檢測到的微生物進行鑒定和溯源分析。全基因組核酸測序可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，在藥品領域微生物近緣種屬的精準鑒定、溯源調查分析和風險評估中展現出巨大優勢。本次報告對全基因組測序技術在藥品微生物控制領域的應用給予指導，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產品、終產品、包裝材料、環境、設備和人員等藥品全生命周期質量控制中微生物的精準鑒定、溯源分析和風險識別等提供支持。		宋明輝 上海市食品藥品檢驗研究院青年首席研究員
10:40-11:10	茶歇/ Break
11:10-12:00	歐盟GMP 附錄一修訂簡介和實例分享 將介紹歐盟附錄一更新的背景；作為更新的一部分，主要的新要求是什么；行業應準備什么等。 在此更新文件中，"污染控制策略"作為新概念被提出，控制策略是無菌設施工藝必須的文件。更重要的是，為了增加對無菌產品可能污染的檢測或防止任何污染，"污染控制策略"也推動了RABS或隔離器技術，以及其他新技術在業界的使用。最后從企業實踐出發進行實例分享，比如風險管理，CCS等。		許建辰 諾和諾德全球監管政策和合規部門總監
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	微生物計數誤差概率及微生物污染控制風險研討 受微生物不均勻分布、微生物生長特性及計數操作的影響，微生物平板計數法存在較大誤差�；�于CGMP的現代制藥工業中，樣品和環境中生物負荷本身較低，平板上生長的菌落數一般較少，甚至無菌落生長，導致微生物計數結果不能準確反映樣本的真實微生物污染水平，對微生物污染控制策略的制定帶來不利影響。本次演講主要分析對不同生物負荷樣本進行微生物計數時的誤差概率，并研討結果誤差對控制策略造成的風險等級。		馬炳存博士 四川省藥品檢驗研究院 微生物檢驗所負責人
14:10-15:00	新形勢下的微生物實驗室運營 由于傳統的微生物檢定方法在面對抗體和細胞治療類產品等的上市放行、歐盟無菌附錄污染控制策略對于微生物檢出能力提出要求時，在培養時間、靈敏度、檢出能力上顯現出受到制約，而新型、快速的微生物檢測技術正在從無菌檢查、微生物負荷、培養基模擬灌裝等運用領域體現出其優勢。本次演講著重介紹面對微生物實驗室目前運行中所受到的壓力，快速微生物檢定方法使用的迫切性、相關的法規解讀、技術方案評價及其進展。		馬雷鈞 上海生物制品研究所有限責任公司 檢定室主任
15:00-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:10	微生物分析方法轉移、確認及案例分享 隨著中國藥典2025版將于明年發布并實施，需要對藥典進行差異分析。由于新章節增加了微生物檢測方法的要求，企業勢必需要進行方法轉移或方法確認。本次演講著重介紹如何依據藥典的要求進行非無菌產品微生物限度檢查和無菌產品無菌檢查的方法轉移及確認。舉例說明如何進行方法轉移和方法確認及當產品注冊標準中的檢測方法與藥典方法不一致時的解決辦法，以滿足中國藥典和GMP的要求。		杜紅梅 諾和諾德（中國）制藥有限公司 QC區域微生物專家
16:10-16:50	話題待定		鄭小玲 浙江省藥學會微生物與質量控制專業委員會委員
16:50-17:30	微生物鑒定策略的制定、數據庫驗證及其在生物藥污染控制中的應用 有效的微生物鑒定策略對于制藥行業潔凈環境微生物污染的控制與預防、生產過程中的微生物污染事件調查分析與溯源、以及生產過程中檢出微生物時的安全性評估等方面發揮著至關重要的作用。本議題將結合法規要求和行業實踐，探討制藥行業中微生物鑒定的策略制定、鑒定方法中數據庫的驗證與更新，并基于案例進一步分析廠房微生物群落在微生物污染控制和過程產品安全性評估中的應用。		史國印 藥明生物質量控制部助理主任