會議時間：2024年4月18日 -20日
會議城市：北京
主辦單位：允咨醫藥培訓中心
聯合主辦單位：北京醫藥行業協會
協辦單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
隨著新版藥品GMP指南的出臺及新藥典的推進，加之中國正式申請加入PIC/S所帶來的新考驗，制藥業對于質量管理和質量控制的先進理念、分析技術以及嚴格標準、實驗室安全日益重視。因此，深化藥品質量管理與檢驗體系，確保藥品的安全、有效、質量可控，已經成為藥品監管機構及藥品生產企業的共同追求和職責所在。

允咨醫藥培訓中心攜手國內外質量檢驗領域最具經驗的實踐專家和法規專家，圍繞實驗室安全與合規管理、藥物分析檢測技術、及微生物控制等難點進行實例講解，共同探討藥品檢驗的最新理論、方法和實踐案例，分享檢驗技術的創新成果和應用經驗；會議融合專業演講、圓桌討論、經驗分享和互動答疑，充分實現講師嘉賓和參會學員互動交流，共同助力制藥企業實驗室安全與合規發展。

二、會議模式
專業論壇（2天）+專題研討精品小班（1天）
專業論壇：4大模塊，20+主題，緊盯藥品政策法規新動向，深入探究藥物分析技術和質控策略，積極擁抱數智化質量管理新風潮，深度解析微生物檢驗與控制技術，推動制藥實驗室安全與合規管理。
專題研討精品小班（一）：制藥企業OOS/MDD合規管理實踐及CAPA有效性分析專題， OOS/MDD引起監管機構重視的原因分析；企業如何建立一套合規、有效OOS/MDD調查流程；CAPA有效性及其評估；如何避免無效OOS/MDD等。
專題研討精品小班（二）：新藥注冊生產現場核查和GMP符合性二合一檢查經驗分享，檢查員角度看藥品注冊生產現場核查和GMP符合性檢查要點，以及企業迎檢策略實踐案例分享。
 
三、會議特點
*聚焦新規新趨勢，深耕國際合規：縱覽國際藥政法規要求，藥典新要求和行業新趨勢。
*論壇+圓桌討論+經驗分享模式：演講專家和參會企業充分互動，多維度深度探討QC管理難點痛點熱點。
*精耕細作，注重實踐：從行業動態到關鍵技術要點，每一個模塊時長2-3個小時，充分解讀，豐富案例。

四、會議結構

4月18日
上午	模塊一 藥品政策法規動態和監管趨勢
下午	模塊二 藥物質量控制要點和數智化實驗室建設
4月19日
上午	模塊三 微生物質量控制與檢驗技術
下午	模塊四 實驗室安全與合規管理
4月20日
專題研討精品小班（一）： 課程名稱：制藥企業OOS/MDD合規管理實踐及CAPA有效性分析 專題研討精品小班（二）： 課程名稱：新藥注冊生產現場核查和GMP符合性二合一檢查經驗分享

 
五、會議內容（持續更新中）

2024年4月18日
模塊一 藥品政策法規動態和監管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品GMP符合性檢查中實驗室常見缺陷及案例解析	（擬邀） 北京市藥品審評檢查中心
	MAH全生命周期的藥品質量體系	許建辰 博士 諾和諾德（中國）制藥有限公司 監管政策和合規總監
模塊二 藥物質量控制要點和數智化實驗室建設
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	藥品雜質限度的制訂方法及要求	王俊秋 原北京市藥品檢驗所抗生素室主任 中國食品藥品檢定研究院特聘專家
	新GMP法規下的質量要求—設備計量和風險控制	技術專家 深圳天溯計量檢測股份有限公司
	LIMS如何幫助制藥QA/QC實驗室提升效率	李國鋼 賽默飛世爾科技 數字化科學 技術顧問
	創新藥物與仿制藥質量研究的區別與共性	余立 原北京市藥品檢驗所 所長助理/主任藥師
	液質聯用之數據可靠性管理	技術專家
2024年4月19日
模塊四 微生物檢驗與控制前沿技術
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	基于USP與GMP要求的無菌產品的容器密閉性測試	王曉明 博士 微生物控制及無菌保障專家 前信達生物QC微生物執行總監及MST無菌保障專家
	微生物污染控制策略	Kevin Kuo 劍橋大學博士 GMP合規全球顧問
	國內外消毒效力驗證法規要求	鄭樹朝 邁本醫藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	活動：”金鑰匙“開啟高質量發展快車道+抽獎 “內卷”下GMP合規培訓實施難點和實施方法 李新  允咨醫藥培訓部經理
	微生物快速檢驗技術及應用	微生物專家
	新藥典制藥用水的要求和控制策略（擬定）	行業專家
	圓桌討論：微生物快檢技術帶來的便利分享
模塊四 實驗室安全與合規管理
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	現代生物技術在實驗和生產中的生物安全問題及規范化解決方案	賈曉娟 中國科學院微生物研究所副院長、生物安全三級實驗室副主任
	實驗室分析儀器確認過程中的質量管理和控制策略	姚曉莉 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
	如何做一個合格的OOS/OOT調查人員	張利娟 邁本醫藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	基于PDA TR80 的藥品實驗室數據完整性操作規范實踐	王良 邁本醫藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師

六、專題研討精品小班
專題研討精品小班（一）
課程名稱：制藥企業OOS/MDD合規管理實踐及CAPA有效性分析專題
時間：4月20日 9：00-17：00
講師：張利娟
地點：北京
講師介紹：
張利娟
18年制藥行業工作經驗，熟悉NMPA、FDA、EU、PIC/S、WHO等國家或組織發布的GMP相關法律法規，ISO、ISPE、PDA等技術組織發布技術指南和中美歐藥典，熟悉制藥企業QMS質量管理體系，擅長質量體系策劃，質量控制管理、驗證管理，數據完整性管理等內容。熟悉質量控制和質量保證的相關活動，包括微生物分析方法開發和適用性檢查、微生物分析儀器確認以及培養基、菌種管理等內容。
課程（PPT）主要概況：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主題	主要內容
09:00-12:00 13:30-16:30 制藥企業OOS/MDD合規管理實踐及CAPA有效性分析	OOS/MDD引起監管機構重視原因分析 觸發OOS/MDD產生的原因 舉例說明企業不合格的OOS/MDD行為 企業如何建立一套合規、有效OOS/MDD調查流程 各國監管機構對OOS/MDD調查的指導 代表性的OOS/MDD調查流程 如何科學、有效地設計調查性測試 如何正確對待調查性測試結果和OOS/MDD結果 如何正確理解重新取樣 實際中如何避免重新取樣 何種情況可以簡化OOS/MDD調查流程 結合案例，如何展開合規OOS/MDD調查 如何科學、有效地制定OOS/MDD調查時間 CAPA有效性及其評估 1）如何制定合理有效CAPA 2）如何合理制定CAPA的時間 3）CAPA過渡期，如何預防OOS/MDD再次發生 無效OOS/MDD 什么是無效OOS/MDD 無效OOS/MDD率如何計算 過程操作中，如何及時杜絕無效OOS/MDD發生 如何避免無效OOS/MDD 如何提高人員培訓效果 如何從資源上杜絕無效OOS/MDD 如何從關鍵元素上杜絕無效OOS/MDD OOS/MDD調查依據 如何建立有效指導的文件管理 如何建立數據和記錄完整性
16:30-17:00 現場測試+企業問題清單答疑及現場互動交流

專題研討精品小班（二）
課程名稱：新藥注冊生產現場核查和GMP符合性二合一檢查經驗分享
時間：4月20日 9：00-17：00
講師：戰老師、王家智
地點：北京
講師介紹：
戰老師
前國家局資深藥品GMP檢查員現任某疫苗企業GMP審計總監，有15年檢查工作經驗，作為GMP檢查組長對疫苗等生物制品、血液制品、原料藥、注射劑、口服制劑等多家國內外藥品生產企業進行過數百次GMP認證現場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、藥品注冊研發、生產現場核查。目前在疫苗生產企業從事GMP審計工作。
王家智
邁本醫藥科技 研發注冊咨詢總監。美國CGMP車間運營及多產品中美申報，18年質量管理經驗，質量受權人，多劑型產品從研發GCP到GMP商業化全生命周期體系搭建，新建廠房從設計施工到驗證全生命周期管理，數十次歐美認證。
課程（PPT）主要概況：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主題	主要內容
9:00-12:00 戰老師 監管角度看藥品注冊生產現場核查和 GMP符合性檢查要點	藥品注冊生產現場核查和GMP符合性檢查相關法規要求 藥品注冊生產現場核查要點和常見問題（檢查方式結合案例分享） 設備，物料，工藝，檢驗方法一致性； 數據可靠性； GMP符合性檢查要點和常見問題（結合GMP檢查案例分享） 人員培訓，廠房設施，設備； 物料與產品，文件； 生產管理，確認與驗證； 質量控制，質量保證； 產品發運與召回；
	現場互動答疑
13:30-17:00 王家智 老師 企業迎檢策略實踐案例分享	企業現場檢查流程及準備 藥品檢查程序及目的、依據和范圍； 首次會議的要求，公司PPT介紹的內容；首次會議中問詢的主要問題； 現場檢查路線以及常見問題； 企業迎檢技巧及策略 檢查人員的準備以及培訓； 準備文件清單； 現場如何溝通交流；如何規避現場發現風險； 現場如何安排組織人員； 檢查缺陷問題整改及糾正 二合一現場檢查的整改經驗和教訓 如何制定整改措施和方案
	現場答疑及測試

 
七、費用說明
2024年4月18-19日大會費用說明：
原價：680元/人
現免費參會條件：1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯盟單位免費
4、協會統一報名免費
2024年4月20日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名/協會統一報名享受8折優惠 ：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統一安排，費用自理)
 
八、匯款信息
單位名稱：允咨企業管理咨詢（石家莊）有限公司
戶行：招商銀行股份有限公司石家莊廣安支行
賬號：311903773210801
*公對公匯款請注明：4月北京專題
*個人墊付匯款請注明：公司名稱 +4月北京專題
 
九、允咨近期培訓匯總如下：

序號	日期	模式	課題名稱
1	3月1-2日	線上專題	醫療器械生產現場管理暨上市后不良反應監測及再評價專題培訓
2	3月6日	廣州	醫療器械研發與生產與合規管理公益培訓
3	3月5-6日	線上專題	醫療器械管理者代表培訓
4	3月11-13日	線上專題	GBT42061ISO134852016醫療器械質量管理體系內審員培訓
5	3月14-15日	線上專題	醫療器械實驗室管理以及檢驗操作要點專題培訓
6	3月19-20日	線上專題	醫療器械設計開發實戰精英培訓班
7	3月21-22日	線上專題	有源醫療器械注冊送檢、注冊及檢驗提升培訓班
8	3月26-27日	線上專題	醫療器械軟件注冊申報與體系建立專題培訓
9	3月1日	南京	基于實踐的無菌藥品生產操作及無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
10	3月7日-8日	廣州大會	全球GMP合規--藥品污染控制策略（CCS）創新實踐大會
11	3月9日	廣州	【分組練習+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
12	3月9日	廣州	【分組練習+案例分析】基于全生命周期的清潔驗證實踐難點提升專題
13	3月14日 3月21日	線上專題	數據統計在質量管理方面的應用實例系列專題
14	3月16日	上海	質量總監線下沙龍--上海站
15	3月19日	線上專題	中藥注冊申報難點案例分析及以嶺中藥注冊申報經驗分享專題
16	3月13日	線上專題	滅菌工藝開發及驗證系列專題（第一講）干濕熱滅菌
17	3月20日	線上專題	滅菌工藝開發及驗證系列專題（第二講）除菌過濾
18	3月20日	濟南	第四屆MAH合作暨CXO產業化發展與合規論壇
19	3月21-22日	濟南	全球GMP合規--藥品質量管理與檢驗創新實踐大會
20	3月23日	濟南	【全程案例分享】分析方法驗證、確認、轉移精講專題班
21	3月23日	濟南	注冊生產現場二合一檢查
22	3月21-22日	石家莊	2024年制藥企業變更管理應用實踐&技術轉移、工藝驗證實施案例分析專題
23	3月22日-23日	蘇州	【圓桌討論，案例分享】2024年中美歐GMP檢查要點分析及典型缺陷整改實施難點專題
24	3月22日-23日	蘇州	【練習+案例】基于全生命周期的清潔驗證實踐&多產品共線風險控制實踐難點提升專題
25	3月26日	線上	聯盟偏差答疑
26	4月11日-13日	杭州	全球GMP合規--藥品污染控制策略（CCS）創新實踐大會
27	4月18日-20日	北京	全球GMP合規--藥品質量管理與檢驗創新實踐大會

 
十、報名參會：
聯系人：劉老師
電話：13313016390 
電子郵箱：allaliu@yzktr.com