主辦單位：允咨醫藥培訓中心
協辦單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
EU GMP附錄1《無菌產品生產》正式發布以來，對于無菌產品污染控制策略（Contamination Control Strategy）的關注又提到新的高度，CCS的概念將會是無菌生產企業最需要關注的內容之一。全球的藥企相關認證檢查中也將污染控制策略作為重點核查內容，在藥品的兩個重要屬性安全性和有效性中，首當其沖的是安全性，藥品的微生物負載控制無疑是藥品安全性的重要因素。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的無菌保證體系確保藥品的安全性，成為藥企，特別是無菌藥品企業面臨的重點項目。

會議內容基于最新法規指南對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經驗的講者，剖析污染風險，緊扣制藥企業污染控制法規要求，從CCS體系建立及實施、廠房設施與設備污染控制、公用工程污染控制、清潔/消毒/滅菌及人員污染控制、無菌工藝控制及產品包裝污染控制、工藝監測與質量檢測等方面深入講解污染控制策略的關鍵要點。

圓桌討論：每一天的會議將設置熱點話題圓桌討論，共計邀請近10位當地代表藥企總監、法規研究專家、優秀企業技術專家參與互動，全方位探討企業對熱點問題的思考，分享成功經驗和實踐案例。
活動：“金鑰匙”開啟高質量發展快車道：每場會議特別設置“金鑰匙“開啟高質量發展快車道模塊，遴選系列優秀企業技術專家，展示各自的先進技術和成功案例，給參會企業的高質量發展提供工具和建議。

二、會議特點
著眼國際國內藥政法規動態趨勢，聚焦污染控制策略實施解決方案
從污染控制策略的設計和應用，實施效果驗證，實施效果監測到持續管理，系統獲取污染控制的新技術和實施技巧。
剖析污染控制策略，分享實施解決方案
從污染控制策略的設計和應用，實施效果與監測到持續管理，系統獲取污染控制的新技術、新方法、新思維及實施難點。
緊扣熱點主題 匯聚前沿思想 把握實踐脈搏
從最新指南到前沿思想、關鍵技術實踐，每一個板塊時長2-4個小時，充分解讀，大量案例分享。
演講討論答疑匯聚一流，聚焦藥品污染控制難點焦點

三、會議結構

2月28日
上午	國內外制藥法規動態與行業熱點
下午	污染控制策略：廠房設施與設備污染控制 污染控制策略：公用工程污染控制
2月29日
上午	污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	污染控制策略：無菌工藝控制及產品包裝污染控制 污染控制策略：工藝監測與質量檢測
3月1日
專題研討精品小班：基于實踐無菌生產及無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題

四、會議內容（持續更新中）

2024年2月28日
國內外制藥法規動態與行業熱點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	PIC/S GMP無菌藥品附錄對我國無菌藥品檢查的影響	檢查專家
	藥品MAH主體責任及加強委托生產監管政策	唐民皓（擬邀） 上海市食品藥品安全研究會 會長 前上海藥監局副局長
	無菌產品共線生產過程中的污染控制	馬義嶺 允咨&邁本公司創始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS體系搭建和實施	陳永波   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	圓桌討論：CCS體系和質量管理體系的關系，配合作用
污染控制策略：廠房設施與設備污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	EU-GMP 附錄 1 之無菌藥品生產設施合規性設計	設計院專家
	污染控制策略（CCS）之潔凈環境氣流設計和控制管理	陳永波   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	新GMP法規下的質量要求一設備計量和風險控制	沈陳綱   深圳天溯計量檢測股份有限公司 技術總監
	溫度控制與滅菌設備驗證與確認要點及常見問題	于紅想 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	PIC/S GMP無菌附錄1隔離器新要求解讀	技術專家
污染控制策略：公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:30	雙碳背景下HVAC新要求及考慮/動態可靠性	歐陽健（擬邀） 無錫藥明生物技術股份有限公司 工程部高級主任
	《2023藥品GMP指南》純蒸汽的質量要求及取樣要求	技術專家
	制藥用水系統微生物菌群特性分析及控制措施	行業專家
2024年2月29日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	GMP指南無菌制劑部分要點內容修訂介紹	藥品GMP指南（第2版）無菌制劑分冊編委
	符合GMP的生產設備清潔要點及國內缺陷項分析	周  凝   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	新法規形勢下，潔凈區消毒要求和VHP滅菌工藝開發	技術專家
	活動：”金鑰匙“開啟高質量發展快車道 管理體系核心理念與數字化質量的關系  焦玉秀  邁本軟件科技 GMP合規咨詢高級顧問 自動化檢測機器人在實驗室應用分析    康惠    邁本醫藥科技 產品經理
	新版GMP無菌生產潔凈室更衣流程設計和實操要點	黃老師 著名上市企業質量總監
	圓桌討論：歐盟附錄1對無菌生產的影響
污染控制策略：無菌工藝控制及產品包裝污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-15:00	無菌產品的容器密閉性及容器密閉性測試	王曉明 微生物控制及無菌保障專家
	基于風險的除菌過濾工藝開發和驗證	技術專家
	一次性耗材產品在無菌工藝中的應用	周  凝   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
污染控制策略：工藝監測與質量檢測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
15:00-16:00	基于QRM的潔凈區環境監測取樣點評估	技術專家
	中美歐注射劑可見異物檢查要求及進展	技術專家

五、專題研討精品小班
課程名稱：基于實踐無菌生產及無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
時間：3月1日 9：00-17：00
講師：周凝
地點：南京
講師介紹：
周凝：GMP 合規咨詢高級顧問。
二十年制藥行業實踐經驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導經驗，熟悉制藥企業質量管理、生產管理，擅長制藥質量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責過多家制藥企業及集團的質量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔并完成國內多家制藥企業的質量體系的總體規劃、建立、質量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓和檢查。
作為GMP培訓講師進行專業培訓，包括質量體系系列課程、生產管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術轉移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔任藥監系統檢查員培訓高級講師，允咨獨家金牌講師。
 
課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美歐無菌工藝模擬法規要求及要點分析	1.藥政框架、發展歷史及無菌產品的背景 中國GMP及指導原則對無菌工藝模擬要求 EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 PDA指南對無菌工藝模擬要求 中美歐近年發布的無菌工藝風險、微生物污染缺陷趨勢 2.無菌工藝風險評估及無菌工藝模擬之間的關系 藥品生產過程中的微生物污染風險因素 無菌工藝微生物污染風險評估工具和實例 基于風險的無菌藥品微生物污染控制措施
上  午 10：30-13：30 周凝	無菌工藝模擬設計及驗證結果、文件要求	1.無菌工藝模擬概念 2.不同類型產品的模擬路線 3.模擬批量/數量、頻次考量 4.無菌工藝模擬接受標準 5.無菌工藝模擬結果分析 6.無菌工藝驗證文件（方案、報告、記錄）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差條件及實施挑戰要點	1.最差條件挑戰的概念和原則 最差條件挑戰的選擇和實施方法 最差條件挑戰的具體內容和步驟 最差條件挑戰的注意事項和風險控制 2.培養基選擇和準備：培養基種類、數量、質量、滅菌方式等 3.模擬試驗班次安排，設備、器具準備。 4.灌裝操作和過程控制：灌裝速度、容積、批次、干預動作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好無菌生產操作實踐	1.無菌產品cGMP現場核查流程和檢查要點 2.質量體系合規性管理實踐 3.人員無菌保證操作實踐 4.設施設備系統合規性操作實踐 5.物料和生產系統合規性操作實踐 6.包裝和標簽系統合規性操作實踐 7.實驗室&取樣合規性操作實踐

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