各有關單位：
藥品是關乎人民身體健康的特殊性商品，其質量是對于整個社會而言意義重大。藥品從前期的研發、中期的臨床到后期的商業生產，每一個周期內都有微生物相關的質量活動，尤其是后期商業生產中的環境控制、原輔料放行、半成品與成品的檢測，微生物控制在藥品質量要求中都占據了重要的位置，同時也反映出微生物是藥品安全性中一項極其重要的指標。近年來國內外發生多次因微生物污染導致的藥害事故，更加凸顯了微生物質量控制在藥品整個質量生命周期中的重要性。

本屆論壇以“將微生物控制理念覆蓋藥物生產全過程”為主題，旨在結合國內外法規指南新要求，交流藥品生產過程中微生物質量控制，研討檢驗檢測新技術，促進行業技術水平高質量發展。歡迎全國藥品質量管理同仁2023年2月23日-24日相聚上海，共襄盛會！

一、組織機構
主辦機構：中國醫藥教育協會
北京中衛醫藥衛生科技發展中心
北京中工醫藥研究院
協辦機構：國家藥品監督管理局藥品微生物檢測與預警重點實驗室
國家藥品監督管理局治療類單抗質量控制重點實驗室
中國工業微生物菌種保藏管理中心
上海市醫藥質量協會
浙江省藥學會微生物與質量控制專業委員會
承辦機構：上海市食品藥品包裝材料測試所
國家藥品監督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室
北京中侖工業微生物研究院 

二、時間與地點
注冊報到：2023年2月22日
論壇時間：2023年2月23日-24日
舉辦地點：中國·上海
論壇酒店：上海萬豪虹橋大酒店（上海市長寧區虹橋路2270號）

三、論壇定位
促進監管機構、藥品檢驗機構和制藥生產企業，更好地理解和掌握國際上專業、前沿、務實的微生物技術，促進整個制藥行業微生物質量控制能力向更高水平發展。

四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關技術人員;
2、藥品監管機構評審與核查相關人員；
3、制藥企業QA/QC、研發、法規、技術、質量、生產等相關部門經理與技術人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細胞治療/基因治療/疫苗等研發與生產企業的質量人員；
5、新藥研發與注冊申報相關企業的研發、法規與QC部門相關人員；
6、全國藥學科類高等院校、醫院藥劑科制劑室、第三方檢測實驗室等機構技術負責人。

五、參會費用
1、參會代表注冊費：

項目內容	注冊費	備注
上海醫藥質量協會會員單位	第1人參會免費 （第2人參會正常交費或集贊獲取門票）	含會刊
集贊獲取參會免費門票	活動時間：12月6日-2023年2月15日	詳見活動細則
​直接交費報名注冊	￥2000元/人	含會刊、證書、午餐

2、參會福利
1、上海醫藥質量協會會員單位可免費1人參加（含會刊,餐費自理）；
2、組委會為制藥企業提供 500張 免費門票（餐費自理），需參加以下3種方式獲得：
3、轉發本文到微信集贊30個得門票1張（不含會刊）；
4、轉發本文至300+人醫藥類3個群得門票1張（含會刊）；
5、轉發本文到微信集贊50個得門票1張（含會刊）。

六、論壇日程

2月23日	IDMF第七屆國際藥品微生物高峰論壇 · 聚焦法規解讀
時間/Time	演講報告/ Topic	擬邀演講嘉賓/ Speaker
09:10-09:50	制藥行業微生物數據偏差實驗室調查探討 微生物數據偏差是指微生物檢測結果超出了藥品注冊申請、藥品主文件、官方藥典、GMP法規或內部規定等。中國藥典通則9203提到應進行原因調查；PDA TR 88 制藥行業微生物數據偏差調查中提出了進行微生物調查的框架，明確了調查的兩個階段，分別為實驗室調查和生產調查。本次演講聚焦于實驗室調查階段，著重介紹微生物實驗室調查的方向、考慮要點，包括微生物鑒定的方法，以及檢測設備、方法、環境、樣品、材料、結果評價等方面。	楊美成博士 上海市食品藥品包裝材料測試所負責人 國家藥典委員會微生物專委會委員 中國合格評定國家認可委員會主任評審員 國家級檢驗檢測機構資質認定主任評審員
09:50-10:30	ICH指導原則Q6A中微生物相關內容解讀 ICH指導原則Q6A為化學合成的新原料藥及其制劑檢測方法的選擇、可接受標準的制定和論證提供指導。本次演講通過對指導原則Q6A中微生物相關內容的解讀，以及具體案例的分享，闡述如何根據ICH-Q6A進行風險評估，確定新原料和新藥制劑的微生物檢驗項目和可接受標準。	曹曉云 國家藥典委員會微生物專委會副主任委員
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	基于風險的生物藥生產過程中微生物控制考慮要點 生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特性，在全球醫藥市場大方異彩，全球銷售前三位的單抗、治療性蛋白、疫苗產品均具有“長周期、高投入、高風險、高收益”的特點。本次演講將分析此三種生物制品生產過程中主要的風險考慮點，并著重介紹無菌生產及微生物控制要點。	金于蘭 上海市醫藥質量協會會長 原中國生物所屬生物制品研究所總經理 上海市藥品監督管理局專家
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物藥生產的微生物控制策略 本講演將討論生物藥原液及制劑生產的微生物控制策略。講座將重點討論如何控制微生物污染，包括設施和設備設計、原材料控制和制造過程。演講將涵蓋以下主題：1、微生物污染來源；2、在申請審查和檢查期間，監管機構對微生物控制的期望。	裘志浩（Peter）博士 原美國食品藥品監督管理局（FDA）藥品生產評估辦公室生物技術制造部主任
14:10-14:50	基于WGS技術的制藥微生物菌種精準鑒定評價技術 藥品“全生命周期”質量控制的理念要求對于藥物原料、輔料、中間產品、終產品、制藥用水、環境中的微生物進行鑒定和追溯。微生物菌種的精準鑒定評價是制藥企業開展實際生產的重要前提。《中國藥典》2020年版要求對于生物制品生產檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測序（WGS）分析，并將WGS技術納入<9204 微生物鑒定指導原則>中。本次演講著重介紹如何利用當前較前沿的WGS技術服務于制藥微生物菌種的精準鑒定評價。	姚粟博士 中國工業微生物菌種保藏管理中心主任 中國微生物學會工業微生物專業委員會主任委員
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	生物藥病毒檢測技術的過去、現在與未來 從生物材料提取或采用細胞表達得到的生物藥天生地帶有病毒污染的風險，因此生物藥的病毒安全性控制是生物藥的生產過程中需要得到特別關注的部分，而病毒檢測技術對于病毒的安全性控制具體關鍵的作用。本演講將綜合介紹國內外現有的相關病毒檢測技術的應用、發展趨勢，助力生物藥開發和生產企業更好地了解相關病毒檢測技術，并合理地運用這些技術。	汪景長 藥明生物執行主任 蘇州藥明檢測病毒清除研究及病毒檢測中心負責人
15:50-16:30	超小寄生菌TM7的研究現狀和展望 Saccharibacteria （TM7）是目前候選門級輻射類群（CPR）中能同時在自然界和人體都檢出的三個菌門之一，由于其獨特的生物學特性（細胞極小僅有200-300nm、寄生生活方式）純培養困難，屬于微生物領域的“暗物質”。TM7菌門在人類炎癥性疾病，如牙周炎、炎癥性腸病甚至結腸癌等疾病位點的檢出率和相對豐度明顯升高，是微生物領域的新興研究熱點。本次演講著重介紹TM7的研究現狀，包括其基因組研究、體外純培養、生理代謝特性、潛在致病性，以及其未來研究展望。	田靖博士　 北京大學口腔醫院兒童口腔科主治醫師 北京大學博士 美國哈佛大學Forsyth研究院公派訪學
16:30-17:00	風險評估在無菌檢查和微生物限度檢測中的應用 基于測試樣品的多樣性和測試方法的復雜性，實驗室檢測方法需要評估日常檢測中出現偏差或實驗室調查的歷史數據，運用ICH Q9 理念，啟動無菌檢查和微生物限度方法的風險評估流程，通過風險評估，風險控制，風險溝通和風險回顧，以降低出現實驗室調查和偏差的頻率，提高工作效率，減少對產品放行和患者安全的影響。	杜紅梅 諾和諾德（中國）制藥有限公司 QC 區域微生物專家 參與新版歐洲 GMP 附錄 1 所涉及的二次過濾/環境菌進行APS 促生長測試等項目

2月24日	IDMF第七屆國際藥品微生物高峰論壇 · 聚焦新技術新方法
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	細菌內毒素檢查法面臨的挑戰及對策 鱟資源的匱乏，新型制劑的檢測及“低內毒素回收”等問題，是目前細菌內毒素檢查法面臨的挑戰問題，本次介紹內毒素檢查法針對這些難題業界所對應的策略。	高華 中國食品藥品檢定研究院原藥理室主任 博士生導師，二級教授，國務院政府特貼專家 中國藥理學會藥檢藥理專業委員會主任委員
09:50-10:30	生物制品廠房設計與微生物污染控制 生物制品在生產過程中的微生物污染涉及微生物、熱原/細菌內毒素污染與生物安全，均需要嚴格加以控制，以保證產品的安全性。本次演講重點分析國內生物制品生產企業目前在廠房設計中存在的典型問題和污染風險，并提出相應的解決方案。	張華 上海禮健生命科技有限公司高級顧問 原上海市食品藥品監督管理局認證審評中心副主任 2010年版藥品GMP修訂工作起草小組主要執筆人之一
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	歐盟附錄1《無菌藥品生產》正式發布背景下制藥企業微生物鑒定和溯源實施路徑的探討 2022年8月25日歐盟藥品管理法規第4卷附錄1《無菌藥品生產》正式發布，該文件基于污染控制策略（CCS）的理念，采用質量風險管理原則對無菌產品生產所用設施、設備、廠房、人員、環境監測、生產技術及質量控制等方面提供指導。條款2.7明確“生產企業應采取所有必要的步驟和預防措施，保證其設施內生產產品的無菌性。不能僅依靠任何終端工藝或成品檢驗來確保產品無菌性或其它質量要素”。制藥環境微生物鑒定和溯源是微生物污染控制技術體系中的重要一環，如何基于風險管理理念，在藥品生產過程中有效實施微生物鑒定和溯源工作的重要性凸顯。本次演講將圍繞法規要求、問題分析等展開，并探討相應解決方案。	秦峰博士 上海市食品藥品檢驗研究院微生物檢驗所副所長 第十二屆國家藥典委員會委員 中國醫藥工業研究總院碩士研究生導師 國家藥品監督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室學術委員
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	藥品注冊檢驗中微生物學相關問題的探討 隨著《藥品注冊管理辦法》和《中國藥典》2020年版的實施，新藥、仿制藥、進口藥品等進行注冊檢驗時，與微生物相關的問題不斷上升。本次演講著重介紹注冊資料、檢測標準、檢驗方法中可能出現的微生物學問題，并探討相應解決方案。	蔣波 上海市食品藥品檢驗研究院微生物檢驗所業務主管
14:10-14:50	潔凈室環境監控取樣位置和取樣頻率的風險評估以及環境監控趨勢中上控限（UCL）的計算 環境監控數據是識別潔凈室環境狀態的重要指標。諾和諾德運用 RPN（風險系數）的原理，對每個房間的每個活動進行逐一分析，根據風險系數分值制定合理取樣位置和取樣頻率，確保可以及時識別潔凈室狀態的異常。在進行環境趨勢分析時，制定合理的上控限來識別環境監控數據的偏離。	李智 諾和諾德（中國）制藥有限公司環境監控領域專家 參與新版歐洲 GMP 附錄 1 涉及的各項新要求的改善
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	基于改良核酸擴增的支原體檢測：法規與技術進展 作為一個非常特殊的微生物分類群體，支原體在生物制品生產的污染控制中一直扮演著不可忽略的角色，但由于檢測手段的局限與生產工藝的多樣性，使得支原體檢查與主流微生物的檢查截然不同。2022年，USP正式公示了<77>章節，從協調案上進一步向EP靠攏。結合PDA TR50的多年實踐，多種替代方法學正在被企業逐步接收與應用，本話題將從應用路線和驗證要求出發分析核酸擴增技術（NAT）的改良進展。	趙思揚 梅里埃工業微生物部助理科研事務經理
15:50-16:30	制藥環境微生物的鑒定、評價和趨勢分析 制藥企業對于微生物的管控的趨勢是從終端檢測逐步到過程管控。完善的污染微生物數據（包括采樣位置、數量、頻次和準確的鑒定結果等）的采集和經過合適的數據分析對于過程風險管控尤為重要。本報告將討論制藥行業微生物控制的熱點，包括環境菌庫的構建，趨勢分析，警戒限和糾偏限的正確設置和分析，“不可接受微生物”洋蔥伯克霍爾德復合體的識別評估等內容。	陳歡博士 CNAS技術評審員 浙江中醫藥大學教授 中國空間科學學會空間生命起源與進化專委會委員
16:30-17:00	微生物鑒定在生物藥生產污染監控中的應用 微生物鑒定是通過測定和分析未知微生物的特性（包括基因序列）對細菌、酵母菌和霉菌等大類微生物進行區分或屬、種及菌株水平的確定。在制藥微生物污染控制領域，通過微生物鑒定對微生物污染進行溯源分析、對受控環境中微生物種群變化進行分析，從而制定出有效防止和控制微生物污染的措施。本次演講將著重討論生物制藥行業中與微生物鑒定相關的法規、常用的微生物鑒定技術、結合潔凈環境中污染微生物菌群案例分析闡述微生物鑒別的應用意義。	杜鳳昆博士 藥明生物技術股份有限公司質量控制部主任

 
七、會務事項
1、住宿與交通
參會代表住宿費及交通費自理，報名時可備注請組委會協助安排住宿，可享有組委會提供的協議價格入住論壇酒店。因參會代表較多，酒店客房緊張，請參會代表盡早聯系組委會預訂。
2、發票事宜
① 在2月20日前匯款到賬的參會代表，請在論壇注冊現場向會務工作人員索取發票；
② 現場繳費的參會代表，組委會將在論壇結束后，將發票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會代表在報名系統中填寫的發票內容為準，請務必核對準確后再提交。
3、交費方式
① 公對公轉賬：需在2月20日前匯款到賬，匯款時標注“IDMF2023上海+參會姓名”。請保留匯款憑證電子圖片，在論壇現場注冊報到時出示給會務工作人員即可。
單位名稱：北京中侖工業微生物研究院
開戶銀行：招商銀行北京中關村支行
銀行賬號：110926275310301　　
② 現場繳納：組委會注冊報到日現場，提供：現金、支付寶/微信轉賬、刷卡等支付方式。參會代表可自行選擇交納方式。
4、報名方式
① 電腦端報名：請登錄北京中侖工業微生物研究院官網www.cncimi.org，點擊網站首頁中論壇名稱進入論壇介紹頁面，可根據網站提示：在線報名系統與郵件報名兩種方式，填寫報名信息時請仔細填寫，在收到您的報名信息后1個工作日內，工作人員將電話與您確認。
② 微信端報名：手機微信掃描下方二維碼，進入“IDMF2023上海論壇”報名系統，根據頁面提示的報名選項按流程填寫單位信息、個人姓名與聯系方式等全部報名信息，點擊提交即可。在收到您的報名信息后1個工作日內，工作人員將電話與您確認。
③ 報名截止時間：上述報名方式截止至2023年2月20日，請準備參加的各參會人員及單位按照日期盡早報名。（注:不接受現場報名）
八、聯系方式
組委會：北京中侖工業微生物研究院
參展聯系人：劉老師
參展電話：13269886690
中工網址：www.cncipi.org
電子郵箱：zypx@cncimi.org
附件：參會回執表