舉辦時間丨2023年5月25-26日
舉辦地點丨中國 · 蘇州
主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學會制藥工程專業委員會
支持單位丨百世藥學院、藥方舟
合作媒體丨制藥在線、生物器材網、貝殼社、生物探索、生命奧秘、肽度TIMEDOO、藥源網、化工儀器網、蓋德化工網、來寶網、中美健康咨詢網、中國化工制造網、會會藥咖、insight數據庫、杉樹園、分析測試百科網、藥鹿、儀器信息網
  全體大會
◆ 國內創新藥研發走穩國際化，擁抱國際市場面臨的挑戰
◆ 全球醫藥市場現狀分析及未來發展方向探討
◆ 新技術在加速藥品上市縮短研發周期上的應用
◆ 未來仿制藥發展，如何創造一個更有效并且可持續的發展模式
論壇一 新藥發現與設計
◆ 藥物治療靶點的開發與驗證
◆ AI技術在藥物研發的靶標發現和確證應用
◆ 小分子化合物的設計、生成和優化
◆ 如何通過合理設計實現老藥新用-案例分析
◆ 基于結構的藥物設計方法和挑戰
◆ 基于AI的藥物篩選和發現我們能夠以多快的速度提供hit、lead和臨床候選藥物？
◆ 藥物先導化合物的發現和優化
◆ 發現和開發小分子蛋白降解劑
◆ 合成致死策略下的潛在治療癌癥的候選藥物
◆ 3CL蛋白酶靶點新冠口服藥物研發進展
◆ 靶向不可成藥靶點方法的創新與新穎的藥物發現技術
◆ 人工智能輔助蛋白質結構預測技術的優勢與局限性
◆ 靶向RNA的小分子發現
◆ AI研發的效率和速度與傳統的藥物研發安全性和合規性，如何平衡與磨合
論壇二 新藥原料藥開發
◆ 起始物料選擇與確定的指導原則
◆ 基因雜質的研究和控制
◆ 原料藥雜質限度的設定
◆ 原料藥不同階段分析方法的開發和驗證
◆ API雜質結構的確證和雜質譜研究
◆ 如何在早期開發出具有良好生產工藝的API
◆ API穩定性研究
◆ QbD理念在整個API工藝中的應用
◆ 利用創新技術進行工藝研發和優化-磨粉，結晶，酶生物催化
◆ 金屬催化以及連續化生產
◆ 不同臨床階段原料藥的工藝開發與質量研究
◆ 如何在一開始就選擇最優勢的鹽型以提高藥物API性質
◆ 如何按照ICH要求完成API的工藝驗證
◆ 如何通過成鹽或共晶提升藥物溶解度和生物利用度
◆ 如何開發合適的工藝路線，提高效率降低成本？
論壇三 新藥制劑與分析
◆ 早期從CMC角度分析創新藥的成藥性
◆ 創新藥從臨床前到FIH臨床的CMC策略
◆ 合成，分析和制劑在創新藥研發過程中的協同合作
◆ NDA中美雙報的CMC策略
◆ 制劑產品研發階段的質量控制標準
◆ 如何利用CMC策略縮短新藥研發到申報的周期
◆ 新藥制劑研發中穩定性、變更橋接策略
◆ 在創新藥CMC開發過程中如何理解和靈活應用ICH指導原則
◆ 新藥制劑中的降解雜質研究
◆ ICH指導原則關于新藥制劑穩定性
◆ 特色輔料在制劑創新研究中的重要性
◆ 臨床研究階段CMC變更的風險分析與研究策略
◆ 新藥制劑研發中分析方法的建立與驗證
◆ 創新藥從CMC角度的生命周期管理
論壇四 多肽藥物研發與產業化
◆ 多肽新藥開發的臨床進展
◆ 多肽藥物的設計與應用
◆ 多肽天然化合物和多肽生物學方法
◆ 多肽制劑的新技術
◆ 多肽合成的新技術-多肽綠色合成
◆ 多肽合成的新技術-多肽全合成
◆ 多肽藥物的分析手段與質量控制
◆ 基于多肽的PDC藥物研發進展與展望
◆ 多肽結構的研究
◆ 多肽藥物生產Regulation方面的更新與解讀
◆ 多肽合成的新技術-翻譯后修飾
◆ 多肽合成的新技術-多肽和蛋白偶聯物
◆ 多肽藥物下游（純化與分離工藝）
◆ 肽庫，肽陣列，多肽蛋白組學與多肽信息學
論壇五 505(b)2&高端制劑
◆ 全球改良型新藥發展情況與國內發展對比
◆ 高端藥物制劑研發現狀、策略和展望
◆ 面臨同質化改良型新項目的競爭，如何進行差異化立項
◆ 新劑型改良藥物的研發策略及案例分析-2.2類
◆ 高端制劑的質量研究思路與經驗分享
◆ 改良新藥的注冊與申報資料常見問題
◆ 滲透泵控釋制劑及工藝開發案例分享
◆ 熱熔擠出制劑的立項與產業化策略
◆ 高端制劑藥學研究要點分析
◆ 高端制劑研發中輔料功能性和選擇
◆ 納米制劑的立項與開發案例分享
◆ 微球制劑開發的難點和研發策略
◆ 高端制劑美國/歐盟注冊申報經驗分享
◆ 如何在藥物遞送途徑和制劑開發中使用以患者為中心的設計
論壇六 復雜注射劑研發
◆ 復雜注射劑仿制的技術難點解析
◆ 長效注射緩控釋制劑的研發要點與趨勢
◆ 復雜注射劑的處方設計與質控策略
◆ 混懸劑的主要質量控制
◆ 復雜注射劑輔料選擇和質控關注點
◆ 新型復雜注射劑是505B2的重要策略選擇
◆ 復雜注射劑仿制藥中美法規要求對比和仿制策略
◆ 長效注射劑或植入制劑的開發和BE研究的挑戰及應對
◆ 納米粒遞藥技術的發展
◆ 脂質體產品仿制藥研發和BE實驗設計
◆ 復雜注射劑的特點及其滅菌工藝的要點
◆ 膜乳化技術在微球緩釋制劑中的應用
◆ 磷脂的來源、種類、和質量對含磷脂復雜制劑的影響
◆ 從研發到產業化的挑戰
論壇七 吸入劑開發
◆ 全球呼吸藥物產品分析，吸入劑的未來需求及面臨的挑戰
◆ 吸入制劑改良型新藥的立項和研發策略
◆ 用于肺部和鼻腔輸送的新技術
◆ 全球呼吸市場最新法規和標準分析
◆ 鼻腔給藥——表征賦形劑對藥物吸收的影響
◆ 開發通用吸入產品的挑戰
◆ 肺部給藥霧化器的演變及霧化療法的創新
◆ 開發吸入裝置以及將吸入和呼吸給藥產品推向市場的挑戰
◆ 國內吸入產品技術開發和全球監管CMC要求
◆ 探索吸入裝置和組合產品的協作解決方案
◆ 干粉吸入劑工業化生產的重要步驟和影響處方質量的關鍵因素
◆ 高劑量 DPI – 制劑和工藝開發的主要考量要素
◆ 吸入劑輔料的非臨床安全性評價◆ 健康類電子吸入給藥技術進展及應用
論壇八 仿制藥制劑、法規與臨床
◆ 國采壓力下的仿制藥企業的立項和開發策略
◆ 口服固體緩控釋制劑研發及優化—案例分析
◆ 口服固體緩控釋制劑的CMC審評要點
◆ 微丸包衣或微丸壓片仿制技術難點
◆ 混懸液仿制藥藥學研發的考量
◆ 針對新冠疫情的小分子藥物研發進展和仿制藥布局
◆ 半固體制劑處方和工藝開發-案例分析
◆ ICH Q13連續化生產對仿制藥行業的影響
◆ 緩控釋制劑的BE研究要點和案例分析
◆ 生物等效的失敗原因解析
◆ 如何利用預BE結果匹配合適的溶出條件以調整處方工藝
◆ 高變異藥物生物等效研究的挑戰和對應策略
◆ 復雜仿制藥現場檢查要點及核查現場的缺陷分享
◆ 中美雙報對生物等效研究的要求和策略
論壇九 仿制藥分析與質量
◆ 分析方法開發和轉移經驗分享
◆ 分析方法的穩健性和耐用性
◆ 梯度分析方法開發的注意點
◆ 強降解試驗的具體操作
◆ HPLC方法開發實例分享
◆ 怎么確認和驗證溶劑殘留的方法
◆ 有關物質方法開發和優化
◆ ICH Q14&Q2解讀和實例分析
◆ ICH M7和基因毒雜質控制策略
◆ 基因毒性雜質研究基本原則與測定方法的建立
◆ 穩定性研究中雜質的控制策略
◆ 分析方法變更管理的注冊要求
◆ 質量研究發補回復技巧
◆ 仿制藥研發中的質量標準建立及常見問題分析

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