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四川省內藥檢機構與制藥企業 | 第1人參會免費 (第2人參會正常交費或集贊獲取門票) |
含會刊 |
集贊獲取參會免費門票 | 活動時間:10月15日-11月15日 | 詳見活動細則 |
直接交費報名注冊 | ¥2000元/人 | 含會刊、證書、午餐 |
11月24日 | DQDC2022第三屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 法規與監管會場 | ||
時間/Time | 演講報告/ Topic | 演講嘉賓/ Speaker | |
09:00-09:10 | 大會開幕致辭 | 黃正明 中國醫藥教育協會會長 |
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09:10-09:20 | 大會致辭 | 馮星 四川省藥品檢驗研究院院長 |
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09:20-09:30 | 大會致辭 | 曾國山博士 美國藥典委員會全球副總裁兼中華區總部負責人 |
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09:30-10:00 | 主旨演講:藥品檢驗技術管理問題 | 李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長 原中國藥品檢驗總所所長 |
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10:00-10:30 | 新方法在2020版《中國藥典》生化藥品中的應用 生化藥品是一類按化學藥管理的生物藥物。2020年版中國藥典新增了一些通則方法,它們適用于生化藥品的理化檢驗、種屬鑒別、生物活性/效價測定、安全性試驗,以及數據分析。報告從這些通則方法的起草背景、各方法的要點,以及這些方法在生化藥品質量控制中的應用情況進行解讀。 |
陳鋼 上海市食品藥品檢驗研究院首席專家 國家藥監局治療類單抗質量控制重點實驗室主任 第十一屆藥典委員會生化藥品專業委員會主任委員 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 共晶藥物的研究與質控的探索應用 固體藥物有很多種不同的固體形態,其中共晶是一種新興固體形態,有它特有的優勢,越來越受到業內的關注。本次演講介紹FDA和EMA對藥物共晶的監管策略,以及圍繞藥物共晶的質控展開的探索研究。 |
何蘭博士 中國食品藥品檢定研究院前化學藥品室主任 國家藥典會化學藥品專業委員會委員 國家藥監局藥品高級GMP檢查員 |
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11:30-12:10 | 無菌藥品生產過程控制GMP合規性分析與評價 生產過程控制是無菌藥品GMP的核心內容,基于風險評估,“應當最大限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”,且“產品的無菌或其他質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)”。因此,從工業化生產視角了解無菌藥品生產過程中的微生物負載情況,即微生物的種類和分布特點,建立無菌藥品生產過程中微生物污染溯源分析與控制的有效方法與策略,具有極其重要的現實意義。對此,已于2022年8月22日更新并發布的歐盟GMP附錄1《無菌藥品》做了更明確具體的規范性指南。以濕熱滅菌藥品參數放行為經典范例,深入理解無菌藥品生產過程控制的GMP內在邏輯,從而推進精心設計并經驗證的方法與規程持續穩定地實施。 |
鐘光德教授 四川省醫藥質量管理協會原會長 參與2010版GMP及主要附錄的起草工作 國家藥監局GSP、GLP、GCP起草小組主要專家 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 生物制品檢測的微生物分析方法 生物制藥的中間產品,原液和制劑的微生物檢測,是確保生物制品符合標準并繼續安全、純凈和有效的關鍵步驟。在本演講中,將討論用于生物制品檢測的微生物檢測方法,以及 FDA 對方法驗證包,以支持申請批準的期望。 演講將涵蓋以下主題:1.用于生物制品檢測的微生物分析方法;2.監管機構對微生物方法驗證的期望。 |
裘志浩博士 原美國食品藥品監督管理局(FDA)藥品生產評估辦公室生物技術制造部主任 |
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14:10-14:50 | 如何適應新藥審批新勢態對藥物毒理學研究的要求 藥物毒理學是研究藥物在一定條件下,可能對機體造成的損害作用及其機理的一門科學,包括藥效學、安全藥理、毒理、藥物相互作用、藥代動力學等。非臨床藥物毒性研究是在動物身上進行的,目的是研究藥物的安全性和有效性,了解藥物在動物體內的吸收分布代謝排泄及藥物藥代動力學/藥效學。藥監部門根據藥品審評規范和技術指導原則等對研究結果進行全面評價并做出相應決定。近來藥審中心出臺了很多新的規范和指導原則。本次演講著重介紹藥物毒理研究如何面對新藥審評的新勢態。 |
汪巨峰博士 原中檢院食品藥品安全評價研究所所長 原國家藥物安全評價監測中心主任 國家食品藥品監督管理總局外聘專家 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | 新藥研發生產技術轉移相關要求 藥品生產技術轉移是指將藥品生產的知識、技術以及相關聯的產品和工藝過程從研發方或持有方轉移到接收方,即將藥品生產工藝從藥品研發階段轉移到生產階段或者從工廠內向工廠外進行轉移的過程;藥品的生產工藝是在藥品研發過程中建立起來的,通過技術轉移在藥品生產企業實現生產,并在藥品生產過程中通過對產品工藝過程進行有效的監控,保證工藝的穩定性和產品質量的一致性;本次演講著重介紹新藥研發生產技術轉移的概念,藥品技術轉移相關指南,新藥研發生產技術轉移指導原則,新冠病毒疫苗增線擴產生產監管工作要求,新冠病毒疫苗委托生產技術考慮要點,仿制藥質量和療效一致性評價現場檢查要求,疫苗生產場地變更質量可比性研究技術指導原則,藥品注冊現場核查典型缺陷分析。 |
張小松 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院原副院長 國家藥監局新藥注冊核查員 國家藥監局GMP國際檢查員 |
11月25日 | DQDC2022第三屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 生物藥專題會場 | ||
時間/Time | 演講報告/ Topic | 演講嘉賓/ Speaker | |
09:00-09:50 | USP生物制品活性分析相關標準與最新進展 隨著生物醫藥的快速發展,關于生物制品活性分析的方法開發、結果分析與方法驗證成為生物醫藥企業越來越關注的問題,生物活性分析固有的變異度大,結果復雜的問題給方法開發人員帶來了極大的挑戰。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開發人員提供了可供遵循的基本原則,幫助企業更好的建立相關標準。 |
鄒鐵博士 美國藥典委員會(USP)中華區總部 |
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09:50-10:30 | 生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制通則精要解讀 生物藥在人類疾病的預防和治療領域發展迅速,許多生物藥的生產和檢定依賴動物細胞,其質量直接影響到藥品安全和有效。本次演講通過解讀生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制通則,從法規和技術層面解析存在的問題,并結合相關案例進行分享。 |
金于蘭 上海市醫藥質量協會會長 國家藥典委員會微生物專委會委員 原中國生物所屬生物制品研究所總經理 上海市藥品監督管理局專家 |
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10:30-11:00 | 茶歇/ Break | ||
11:00-11:30 | 四川省上市后中等變更備案審查程序解析 本次演講著重介紹省局藥品注冊處委托省評審中心對中等變更備案資料審查程序,以及在申請過程中的一些注意事項和案例分享。主要包括:無菌制劑、生物制品、緩控釋制劑等的中等變更。 |
袁媛 四川省食品藥品審查評價及安全監測中心 |
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11:30-12:10 | 基于WGS技術的制藥微生物菌種精準鑒定評價技術 藥品“全生命周期”質量控制的理念要求對于藥物原料、輔料、中間產品、終產品、制藥用水、環境中的微生物進行鑒定和追溯。微生物菌種的精準鑒定評價是制藥企業開展實際生產的重要前提。《中國藥典》2020年版要求對于生物制品生產檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測序(WGS)分析,并將WGS技術納入<9204 微生物鑒定指導原則>中。本次演講著重介紹如何利用當前較前沿的WGS技術服務于制藥微生物菌種的精準鑒定評價。 |
姚粟博士 中國工業微生物菌種保藏管理中心主任 中國微生物學會工業微生物專業委員會主任委員 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 美國藥典宿主細胞蛋白 (HCP) 分析方法相關標準 主要針對目前生物制藥行業中宿主細胞蛋白檢測和分析的難點,對USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測的內容進行解讀,并介紹USP針對HCP檢測分析中相關方法與標準物質開發進展。 |
Niomi Peckham 美國藥典委員會(USP)全球生物制品科學與標準聯絡官 |
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14:10-14:50 | 細胞治療產品無菌檢查替代方法驗證法規介紹及實例分析 傳統微生物檢驗方法大多需要在培養基上自然生長,雖然經典可靠,但耗時較長,已不能很好的適用于細胞制劑、免疫制劑等效期較短需快速放行產品的微生物檢驗。本演講著重介紹近幾年國內外細胞治療產品無菌檢查替代方法驗證的相關法規、標準,通過無菌檢查替代方法驗證實例,分享研究經驗,期望為制藥企業進行微生物檢驗替代方法驗證提供技術幫助。 |
曹乾超 四川省藥品檢驗研究院 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | ICH Q4B和藥典協調 對ICH和ICHQ4B進行整體介紹的基礎上,本演講報告結合實例分析我國目前的差異與落地應用前景。介紹ICH的歷史,使命,和工作流程。再對ICH Q4B進行一般性介紹,包括全球藥典協調的面臨的挑戰,為什么需要ICH Q4B進行藥典協調和其重要性,目前的狀態和工作流程,互認聲明和基本附錄等內容。最后結合一個附錄實例,分析我國藥典與ICH Q4B比較的異同,機遇與挑戰,以及藥典協調在我國落地的前景和對工業界的獲益。 |
許建辰博士 諾和諾德全球質量部質量合規與檢查部門總監 |
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16:00-16:40 | 生物制品參比品/標準品的制備、管理和質量控制 生物制品的生物學活性或效價反映其作用機制和功效,由于缺乏確定效價的絕對方法,必須通過與參比品進行比較來確定。由于生物制品實驗方法的可變性和潛在誤差,使得參比品效價的標定和監測在生物制品的開發和制造過程中成為一個重大挑戰。本次演講重點以單抗參比品為例,介紹參比品的制備、確證、標定、穩定性考察、使用、變更等管理要求。 |
張一偉博士 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司副總經理 |
11月25日 | DQDC2022第三屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 理化分析專題會場 | ||
時間/Time | 演講報告/ Topic | 演講嘉賓/ Speaker | |
09:00-09:40 | 基于"質量標準構建"的雜質控制策略 雜質是藥物的關鍵質量屬性,通過全面的雜質譜分析,可指導藥品制備工藝的開發、優化以及質量控制策略的制定。雜質研究是藥物評價重點關注的內容,也是化學藥品質量研究重點和難點,本次演講著重從質量標準構建的角度,探討如何科學制定雜質控制策略,以及大家經常忽略的質量標準中有關物質控制方式和表述不同帶來的潛在質量風險。 |
劉峰 四川省藥品檢驗研究院化學藥品檢驗所所長 |
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09:40-10:30 | 2020版《中國藥典》新增溶出度試驗方法的應用探索 對2020版《中國藥典》新增收載的兩個溶出度試驗方法:流通池法和往復筒法的歷史沿革做簡要的介紹;并結合課題組開展的相關研究工作,探討新增方法在軟膠囊、緩釋注射劑及軟膏劑等制劑質量研究中的應用。 |
庾莉菊 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所 北京市科委科技專家 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 吸入制劑的檢驗檢測技術 2020年版《中國藥典》收載的吸入制劑的相關檢驗檢測技術進行了較大變更,與國際上常用的檢驗檢測技術進行接軌。但國內這些技術的建立和應用還未普及。本次演講著重介紹相關檢驗檢測技術的方法建立應用和方法學驗證內容,以及國際上吸入制劑研發、質控方面的難點熱點、使用新技術和發展趨勢等。 |
魏寧漪 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所 |
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11:30-12:10 | 高風險制劑包裝系統密封完整性研究探討 近年來我國及歐美藥監部門越來越重視藥品包裝系統密封完整性對藥品安全的重要意義,陸續出臺了相關監管要求和法規指南,也引發了業界對藥品包裝系統密封完整性技術的全面關注及深入研究。本演講著重以質量提取法、熒光劑-示蹤液體法等檢查不同高風險制劑的包裝系統密封性為案例,介紹密封性完整性檢查方法的驗證過程,探討藥物特性、包裝系統組件材料及密封類型等因素對密封性檢查的影響及相關難點的解決對策。 |
江燕 四川省藥品檢驗研究院藥包材檢測與藥品相容性實驗所所長 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 研發常見穩定性問題案例分享 本次演講關注的問題是:新冠新藥法匹拉韋favipiravir穩定性問題;不該有的警告信;穩定性低規格樣品雜質OOS;明確有關物質的概念;怎么做好ICH穩定性研究中的強降解;其他FDA關注穩定性問題。 |
陳洪博士 成都苑東生物制藥股份有限公司副總經理、研究院院長 |
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14:10-14:50 | 方法開發與驗證關鍵問題探討 方法應如何篩選,藥典方法or原研方法?可接受限度的制訂有哪些考量和策略?此外,方法學驗證首先應充分理解每項驗證的目的意義,才能使驗證工作不流于形式;并且,科學評價驗證結果,包括強制破壞試驗物料守恒、溶液的穩定性等,對后續方法應用至關重要,例如在穩定性樣品的檢測中,影響方法的適用性和準確性。 |
高青 北京市藥品檢驗所化學室主任藥師 北京市藥品審評中心外聘專家 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | QA在動物試驗中的作用 QA多為對GXP中從事質量保證工作崗位的提法或稱呼,比如以申報或注冊為目的的非臨床安全性評價研究(主要以動物為實驗體系)需要設立QA,而非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守GLP規范。其他動物試驗活動,比如以動物試驗為主的檢驗檢測活動中是否也可以引入QA理念,QA在這些活動中可以起到哪些作用?本文擬從GLP的QA角度來談談QA在檢驗檢測機構/實驗室的動物試驗方向從事質量管理工作的體會,探討QA理念在動物試驗中的作用。 |
劉燕萍博士 四川省藥品檢驗研究院安全評價中心質量主管 四川省藥品檢驗研究院安全評價中心藥物GLP質量保證負責人 |
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16:00-16:40 | 基于國家藥品抽檢品種探索性研究的思路討論 國家藥品抽檢是我國對上市后藥品監管的重要手段,這一工作在標準檢驗的基礎上,以問題為導向,以風險防控為原則,同時結合各品種的特點,進一步圍繞藥品安全性、真實性、有效性和質量一致性等方面展開深入的探索性研究。四川省藥檢院中藥(民族藥)檢驗所自2008年起國家藥品抽檢實施以來即開始參與并完成了多個中藥品種的質量評價工作,積累了一定研究經驗和基礎,對各品種質量分析報告總結分析后發現,標準檢驗合格率均較高,但探索性研究仍發現一些與安全性、有效性和均一性相關的質量問題。本次匯報基于國家藥品抽檢品種探索性研究成果,探討中藥質量控制的新方法和新思路,以期為中藥質量進一步提高提供參考。 |
耿昭博士 四川省藥品檢驗研究院 |
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11月25日 | DQDC2022第三屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 微生物控制專題會場 | ||
時間/Time | 演講報告/ Topic | 演講嘉賓/ Speaker | |
09:00-09:40 | 細菌內毒素檢查法面臨的挑戰及對策 鱟資源的匱乏,新型制劑的檢測及“低內毒素回收”等問題,是目前細菌內毒素檢查法面臨的挑戰問題,本次介紹內毒素檢查法針對這些難題業界所對應的策略。 |
高華 中國食品藥品檢定研究院原藥理室主任 國家藥典委員會委員 博士生導師/二級教授/國務院政府特貼專家 中國藥理學會藥檢藥理專業委員會主任委員 |
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09:40-10:30 | 不可接受微生物洋蔥伯克霍爾德菌群檢驗鑒定方法 基于USP<60>非無菌產品微生物測試—洋蔥伯克霍爾德菌群測試。著重介紹方法適用范圍、培養基適用性和檢測方法適用性試驗、樣品檢測和結果確認。目前洋蔥伯克霍爾德菌群已有24個成員,它們在表型上相似、僅基因型存在差異,根據藥典方法只能給出是否檢出該菌群中的菌,本次演講針對常規檢驗疑似產品進一步鑒定,推薦了適用于實驗室的方法。最后簡要介紹國內相關科研究工作進展。 |
曹曉云 國家藥典委員會微生物專委會副主任委員 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 藥包材與藥品相容性研究技術及案例分析 藥包材與藥品相容性研究關系到藥品質量安全,關聯審評政策實施以來,相容性研究受到越來越多的包材企業與制劑企業的共同關注。本演講著重介紹藥包材與藥品相容性研究的關鍵技術指標,并對典型案例進行剖析。 |
蒲小聰博士 四川省藥品檢驗研究院藥包材檢測與藥品相容性實驗所副所長 |
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11:30-12:00 | 制藥行業環境微生物數據庫的建設和周期性監測數據的應用探索 生產環境微生物負載一直是制藥行業環境監控的重點之一,企業如何在降本增效的前提下建立有效的環境微生物數據庫,如何對積累的環境微生物監測數據進行進一步分析,如何回顧和分析歷史數據并指導后續的環境微生物管控工作,是我們長期關注和探索的重要方向。 |
王庭璋博士 浙江省微生物研究所副所長/浙江天科高新技術發展有限公司技術總監 浙江省微生物技術與生物信息研究重點實驗室副主任 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 注射劑包裝系統密封性檢查中微生物挑戰法思考與探討 包裝系統密封性對防止內容物損失、微生物侵入以及氣體泄露/侵入至關重要,目前包裝系統密封性主要參考《美國藥典》指導原則<1207>及國家局CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》等文件,《中國藥典》<藥品包裝系統密封性研究指導原則>目前尚處于征求意見階段。現有技術文件中均推薦微生物挑戰法作為密封性研究的比較方法之一,微生物挑戰法是概率性的測試方法,在檢測時必須多個條件連續或同時具備,所有這些條件都很難預料或控制。本次演講對包裝系統密封性相關技術法規進行比較分析,對微生物挑戰法實驗過程中存在的問題、解決思路及經驗進行分享。 |
李增婷 四川省藥品檢驗研究院微生物所副所長 |
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14:10-14:50 | 智慧生產及智慧檢驗在制藥領域無菌保障中的應用 國家“十四五”規劃提出發展重點在生物醫藥和精密儀器制造,在制藥領域藥品連續生產及EGMP 附錄一提出的背景下,企業如果通過以自動化,一體化為核心的智慧生產實現生產階段通過智慧生產減低微生物污染的引入,監管部門如何通過以自動化、快速化、智能化為核心的智慧檢驗在放行階段通過智慧檢驗保證檢驗質量、加快產品放行,成為了制藥領域無菌保障智慧監管的難點。本演講擬從藥品無菌保障中的智慧生產及智慧檢驗的應用進展及發展趨勢,探討如何高效地進行藥品無菌保障體系的建立。 |
林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗所微生物室副主任 中山大學微生物學博士 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | 滅菌驗證中生物指示劑的使用問題及應用分享 隨著新版藥典通則1421的修訂與ISO以及PDA的接軌,滅菌驗證成了關鍵問題。對于滅菌驗證,生物指示劑是一個非常重要的評價標尺。中國藥典以及ISO、PDA都對生物指示劑有相關要求,說明了生物指示劑的重要性。課題主要介紹在國內及國際法規下,對于生物指示劑的使用,如何對生物指示劑進行有效質控,以及如何在新法規下應對審計中生物指示劑的可能面對的問題。 |
陳偉盛 廣州市藥品檢驗所微生物室副主任(科室負責人) 廣東省藥品監督管理局GMP檢查員 |
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16:00-16:40 | 潔凈區消毒劑消毒效力驗證 在藥品和醫療器械生產潔凈區管理中,潔凈區生物負荷和生產中微生物污染的控制至關重要,而消毒劑的選擇和使用就是降低潔凈區生物負荷、進行潔凈區微生物污染控制的重要手段,本話題主要介紹潔凈區消毒劑相關的信息、法規要求及消毒劑消毒效力驗證方法等。 |
劉亞妮 健進制藥有限公司QC高級經理 |