同立海源CGT核心原料CD28單抗完成FDA DMF備案
近日，北京同立海源生物科技有限公司（簡稱“同立海源”）的CGT核心原料CD28單抗成功獲得美國FDA DMF備案，DMF備案號：038820。
您的細胞治療研究項目在進行臨床申請或新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短申報的溝通、審查和評估時間，簡化IND申報流程。
同立海源
助力CGT藥物揚帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細胞分選試劑、重組蛋白、免疫細胞培養(yǎng)基等生產(chǎn)線，已實現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開拓多元化的發(fā)展格局，致力于成為CGT核心原料領(lǐng)域?qū)I(yè)品牌。
目前，公司GMP級CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細胞培養(yǎng)試劑盒均已完成美國FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已達到國際標準和監(jiān)管要求，為客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報提速。
如您使用了同立海源DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn或聯(lián)系您的客戶經(jīng)理提出授權(quán)申請，我們將協(xié)助貴司進行臨床申請或新藥注冊。
關(guān)于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒等。
公司建有3200m2的研發(fā)實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發(fā)平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養(yǎng)基開發(fā)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。
您的細胞治療研究項目在進行臨床申請或新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短申報的溝通、審查和評估時間，簡化IND申報流程。
同立海源
助力CGT藥物揚帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細胞分選試劑、重組蛋白、免疫細胞培養(yǎng)基等生產(chǎn)線，已實現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開拓多元化的發(fā)展格局，致力于成為CGT核心原料領(lǐng)域?qū)I(yè)品牌。
目前，公司GMP級CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細胞培養(yǎng)試劑盒均已完成美國FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已達到國際標準和監(jiān)管要求，為客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報提速。
| 產(chǎn)品名稱 | 備案號 |
| 抗人CD3單克隆抗體 | 038125 |
| 抗人CD28單克隆抗體 | 038820 |
| ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠 | 038124 |
| 重組人IL-7蛋白 | 038126 |
| 重組人IL-15蛋白 | 038127 |
| AMMS®NK試劑盒套裝 | 035588 |
| AMMS®MSC試劑盒套裝 | 035589 |
如您使用了同立海源DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn或聯(lián)系您的客戶經(jīng)理提出授權(quán)申請，我們將協(xié)助貴司進行臨床申請或新藥注冊。
關(guān)于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒等。
公司建有3200m2的研發(fā)實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發(fā)平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養(yǎng)基開發(fā)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。
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