各有關單位：  
 一份高質量的申報資料對藥品申報是否成功起著至關重要的作用，切中要點、避免常見問題是關鍵；同時，通過對“發補通知”的系統分析和深入解讀，從審評角度進一步領會藥品研發科學要領，不僅對于制定科學合理的“發補通知”回復策略和補充資料的研究方案具有重要指導意義，更重要的是對新的研發項目制定科學合理的研發方案和技術要求，避免出現類似失誤，提高藥品研發質量、注冊的效率和成功率十分重要！為幫助廣大制藥企業提升藥品注冊申報資料撰寫能力，理解藥品注冊核查最新政策要求，明確藥品注冊各階段核查要點與判定原則，提高注冊申報審批效率，我們定于2023年05月11日-13日線上線下同步舉辦“基于發補資料的M4格式申報資料撰寫與藥品注冊核查案例分析及迎檢準備培訓班”歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：

一、會議時間地點：
時間：2023年05月11日-13日（11日報到）
地點: 北京市+騰訊會議
二、參會對象
制藥企業和新藥研究機構的研發人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產企業研發技術與質量管理負責人、QA、QC，新藥研發CRO實驗室人員。
三、會議費用
會務費：2600元/人，包含(專家費、資料費、場地費、現場問答等)。食宿統一安排，費用自理。（團隊報名可享優惠）
線上同步學習參加: 3500元每單位（會務費包括：發票、培訓、答疑、電子版資料視頻回放等），可投屏全員觀看，堪比內訓效果！
四、聯系方式
聯 系 人：潘易     
郵箱：panyi2010@126.com
電話：13522766753
 

05月12日 9:00-12:00 13:30-16:30

一、發補資料的解讀，溝通與回復 1.常見發補問題； 2.發補原因的分析與解讀； 3.發補的預判與準備； 4.如何進行有效的溝通及準備； 5.有的放矢的回復 二、基于發補資料案例分享撰寫合規的申報資料 1什么是申報資料撰寫的內在邏輯？ 2基于產品特點準確識別處方工藝研究存在風險，寫好申報資料 3如何科學、嚴謹的進行藥學質量研究并邏輯清晰的整理出申報資料 三、M4格式申報資料撰寫要點、常見問題 1.M4 CTD申報資料中模塊1的具體要求 *各項資料的法規及審查要求 *撰寫實例以及需要重點關注點 2.M4 CTD 申報資料中模塊2的具體要求 3.M4 CTD 申報資料中模塊3的各項資料具體要求 *資料內容放置以及常見發補問題介紹 *對于早期研發和上市申請時，中國特有資料的準備策略 主講人：周立春 北京市藥檢所所長助理 藥品檢驗一線工作三十余年，曾任北京市藥品檢驗所化學室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆藥典委員會委員、國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，北京市上市后藥品安全性監測與再評價專家庫專家，國家食品藥品監督管理局等多個機構審評專家庫專家。

05月13日 9:00-12:00 13:30-16:30

基于風險評價的藥品注冊（研制和生產）現場檢查及迎檢要點解析 一、新形勢下“基于風險評價的藥品注冊現場檢查”的概念 1藥品注冊現場檢查體系的總體介紹 2基于風險的注冊現場檢查考量要素和方法 3“基于技術審評需要的現場檢查”的檢查計劃 二、藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）解讀 1、藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則與工作程序一般要求介紹 2、啟動注冊核查需要考慮哪些風險因素 3、如何判定藥品注冊申請風險等級 三、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》關鍵條款解讀 1、研制現場核查要點關鍵條款解讀 2、注冊研制現場檢查及缺陷分析 3、生產現場核查要點關鍵條款解讀 4、注冊生產現場檢查及缺陷分析 四、生命周期不同階段的藥品研發質量管理的難點與誤區對現場核查的影響 1、基于對起始原輔料包裝材料的核查要求解析 2、基于風險評估的研發物料管理與核查要求解析 3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析 4、貫穿于整個研發過程的核查對偏差的評估、調查、糾正與預防措施要求 5、常見的研發質量管理誤區與核查問題舉例 五、藥品研發GMP管控與核查要點 1注冊核查對藥品研發生產系統的要求 2注冊核查對藥品研發質量管理系統的要求 3注冊現場核查對藥品研發注冊階段驗證與確認要求 4藥品研發階段的變更控制與核查要點 主講人：劉老師某大型醫療機構質量總裁  CFDA高研院特聘講師，醫藥工程高級工程師，30 余年藥品管理經驗，曾經在國內多家藥企擔任生產、質量的高管等各管理崗位，現從事藥物研發、注冊的體系構建與監管。