作為公司CEO和聯合創始人，孟銳鋒畢業于溫州醫科大學病原生物學專業，主攻免疫學。畢業后先后以聯合創始人身份創辦并服務于多家生物醫藥和細胞治療服務型公司。后又任職江蘇譜新生物醫藥科技有限公司，負責CGT領域的CRO&CDMO業務，參與并促成與多家知名藥企的戰略合作。

商場如戰場，摸爬滾打多年后，孟銳鋒和其團隊深知細胞治療作為腫瘤治療、未來亞健康的管理以及醫美的需求都是革命性的，于是堅定的選擇了細胞治療產業。孟銳鋒也憑借敏銳的商業直覺扎根在了封閉式自動化細胞制備設備的供應鏈端。

在細胞治療藥物的生產中，封閉式自動化生產制備有助于大限度地減少人為操作的錯誤和偏差，使制造過程更為可控，進而加快細胞療法商業化的推進速度。也正是如此，國外率先推出了可用于細胞制備的全封閉式一體機設備。國內此類產品市場則極大程度上處于被進口產品壟斷的狀態。

欣協生物總經理孟銳鋒向我們解釋道：“作為進口設備的使用者，在使用過程中往往會面臨產品貨期長、價格高、靈活性差等問題。而這些問題勢必會隨著國內細胞治療行業的飛速發展而愈發凸顯。也因此，我們萌生了將這類產品進行國產化的想法，希望從源頭解決上述困境。于是在2018年我們進行了立項，并聯合了多家高校的海歸學者，著手對細胞制備一體化系統進行設計和開發。

僅僅幾年的時間，欣協生物的研發團隊不斷擴大，產品也幾經迭代，終于開發出了具有自主知識產權的全自動細胞制備系統SophCyte^TM Kunlun，并于2022年末上市開售。

SophCyte^TM Kunlun是率先實現了國產細胞制備裝備的全流程化，在全封閉的管路體系中能夠完成從初始樣本離心清洗、目的細胞分離、激活、轉導、擴增，到終產品收集的一站式操作，并能配合全流程的質量控制和管理。另外，SophCyteTMKunlun還能夠滿足定制化服務需求，在確保工藝穩定的前提下，實現不同的生產技術路徑，更利于產能放大和成本控制。

孟銳鋒表示，SophCyteTMKunlun是欣協生物在經過大量嚴謹細致的市場調研，切身實地感受過客戶需求之后所做出的底層技術創新產品，目的就是為了能夠滿足客戶需求，切實可行地解決實際問題。

孟銳鋒總經理結合實際生產向我們闡述道，CAR-T細胞治療產品往往需要采集患者自身的T細胞作為原料，在體外改造擴增后回輸體內，但由于放化療次數，患者年齡等因素，患者自身T細胞的量存在差異，部分患者的可采量有時無法滿足CAR-T療法的實施需求。而SophCyteTMKunlun則可以在這些應用場景上處理的更加游刃有余。

“對于細胞的上樣量，SophCyteTMKunlun的小上樣量能夠滿足更多樣的需求。比如在臨床應用中，兒童的CAR-T治療中所需采血量可能有時無法達到進口機器的小上樣量。在這樣的情況下，SophCyteTMKunlun的上樣量可以滿足上樣更少細胞的需求。”

另外，目前國內代表性的細胞療法多為用于腫瘤治療的CAR-T細胞療法。除了T細胞外，細胞療法涉及的細胞還包括TILs、NK細胞、再生醫學領域的間充質干細胞（MSC）等。對于多樣化的客戶需求，欣協生物也將其反映在了產品中。（Prodigy已具備針對NK/TIL/MSC/DC等的相關程序）。早在設計初期，欣協生物的研發團隊就已經考慮到這個問題，并因此在基礎版SophCyteTMKunlun中就內置了針對多種免疫細胞的制備程序。”

02 生產工具的迭代是生產技術革新的前提

在談到行業發展以及企業發展的關鍵問題時，孟銳鋒在會話中也同樣認為，在細胞治療產業的發展中，“自體”到“通用”，“體外改造”到“體內改造”正是發展的兩大方向。其中，通用型細胞療法的制備相對于自體型療法更適合大規模全自動化生產，其單批次大量生產的特點可進一步攤平生產成本，從而降低產品上市后的終定價。欣協生物也以此確定了產品未來的迭代方向。

“目前我們的產品升級方向大概來講一共有兩個，一是增加產品的細胞通量。根據SophCyteTMKunlun目前的細胞培養體積計算，以T細胞產品為例，終產量大概是5x109的T細胞，可以毫無壓力的滿足自體型細胞療法患者的回輸需求。但針對通用型產品，我們在努力把培養體積擴大到5～10升，甚至更大，目前我們也已經聯合頭部企業進行共同研發。

第二，因為現在干細胞的相關應用也十分廣泛，基于干細胞開發的CAR-T、CAR-NK相關研究方向也十分火熱�；�于此，我們會開發一個適用于干細胞培養的平臺。另外欣協生物目前在微載體和膜負載等技術方向上也正在與高校、企業建立合作，共同開發......”

據了解，目前除了SophCyte^TMKunlun全自動細胞制備系統，欣協已有多款應用在細胞分離、細胞擴增和細胞儲存環節的試劑和耗材類產品已經推向市場，并取得了良好的客戶反饋。

目前正在搭建的多種技術平臺，進一步增加欣協生物在細胞治療工藝流程中的產品覆蓋度。

除了對產業發展進行追蹤，市場大環境也是醫藥市場上游供應端的戰略觀察視角。從22年初到目前，“資本寒冬”相關訊息屢見不鮮，其反映的是一線融資環境的恐慌情緒從線下到線上的滲透和蔓延。

“‘資本寒冬’確實存在，從疫情衍生出的一系列黑天鵝事件，到地緣政治狀況變化等等情況中，可以看出未來發展具有一定的不確定性。但我們始終堅持一個樸素的觀點，作為普通民眾，疾病的治療是永遠的需求。尤其在腫瘤治療上，目前商業化程度較高的抗體PD-1/PD-L1也僅僅滿足了少部分的需求，剩下的占比極大的患者群體仍然需要其他治療方案。

根據細胞療法在腫瘤治療中已公布的臨床數據，許多細胞藥物的客觀緩解率（ORR）超過80%甚至95%，甚至傳奇的西達基奧侖賽可以達到100%。如果產品能夠實實在在解決患者的問題，那么自然產生強勁的需求。因此，我們判斷細胞治療作為一個革命性的治療手段，其產業發展趨勢必定是長期增長的。”孟銳鋒說道。

03 我們的征途是星辰大海

從2018年立項到如今2022年產品發售，回首整個項目的推進過程孟銳鋒可謂感慨萬千。

“我們從18年開始推進一體機的項目。2019年，上海交通大學成立了健康長三角研究院，研究院的創辦過程也獲得了四位副國級領導的支持，而一體機項目的入選成為了當年研究院的產業孵化項目之一。

于是，我們聯合健康長三角研究院和上海交大開始項目推進。起初在交大的實驗室進行研發。有了一定進展后，2020年欣協生物與上海市同仁醫院合作，獲得長寧區衛健委以及科委支持的重大專項，也是當年的重大專項之首。

后續我們考慮到設備的規�；�生產需求，需要更大的場地進行測試。在考察了各地的眾多產業園區之后，我們認為江蘇省吳江區的地點相對適合，2021年2月作為重點雙招雙引項目被引進吳江區，陸續獲得了“崇本領軍人才”、“吳江領軍人才”項目獎勵，建立了符合一類醫療器械生產資質的廠房和辦公室，總面積接近1200平方米。目前處于建設中的GMP及符合II類與III類醫療企業要求的潔凈廠房近3000平方米。公司也獲得了“江蘇省民營科技企業”、 “吳江區獨角獸培育企業”等稱號。近期也獲得了當地科技局頒發的高額度的研發補貼。”

在采訪的后，孟銳鋒總經理表示：“在生產端層面，國內95%以上的關鍵設備和原料來自進口，并且幾乎每年的價格都保持增長。在這樣的市場環境下，企業在生產上降低成本幾乎不可能。而我們欣協生物創辦的終目的就是可以從根本上幫助企業降低生產成本。我們有把握幫助藥企降低50%以上的原有成本。通過設備和原料的國產化成本降低，進而綜合地將整個細胞治療行業的成本降下來，匯集更多細胞治療企業，從而惠及更多患者，并且有可能將細胞治療藥物的價格降到50萬以內，納入醫保談判，進一步擴大訂單量，進一步攤平成本，形成了一個良性循環。所以我們堅定地相信，未來細胞治療產業的發展是非常積極、非常樂觀的。”
 

除了SophCyte^TMKunlun，欣協生物還計劃推出哪些產品和業務呢？

“除了SophCyte^TMKunlun這個高難度的系統集成設備，我們后續會將其中的幾個系統進行模塊化拆分以滿足不同客戶的需求。比如離線培養模塊、分選模塊，灌裝模塊等。然后是相應配套的管路，來適配一系列的設備。第三類是配套的試劑，比如用于細胞分選的磁珠抗體或是用于FACS或western blot的一些試劑等。

除了全封閉自動化細胞制備一體機以外，我們比較擅長的是抗體靶點的開發。針對有需求的客戶，我們提供抗體的靶點開發服務。目前我們建立了三個抗體開發庫，包括人源、兔源和鼠源，并建立了噬菌體展示技術和酵母菌展示技術的抗體篩選平臺，未來還會引入納米抗體開發平臺技術。”

細胞療法的產品工藝流程包括細胞分離、細胞改造、細胞擴增、細胞質檢、細胞儲存等環節。除了全自動細胞制備一體機SophCyte^TMKunlun，欣協生物其他的產品可應用于哪些環節？

欣協生物始終秉承“為CGT客戶提供高品質全流程解決方案”的理念，持續推出滿足客戶需求的自主創新產品。目前除了SophCyte^TMKunlun全自動細胞制備系統，我們已有多款應用在細胞分離、細胞擴增和細胞儲存環節的試劑和耗材類產品已經推向市場，并取得了良好的客戶反饋。同時我們也希望通過正在搭建的多種技術平臺，進一步增加欣協生物在細胞治療工藝流程中的產品覆蓋度。

欣協從創辦到現在，您認為有挑戰的時期是什么階段？
 

“19年到20年是我們對于機器進行前期迭代的研發關鍵時期，不管是物料供應，還是實驗測試都十分重要。那時正值疫情上升期，供應鏈和人員調配面臨著極大挑戰。但是終，我們全公司所有員工克服種種困難，保質保量地達成了我們的目標。這也是至今為止都讓我們感到驕傲的一點。”