各會(huì)員及各有關(guān)單位：
中國(guó)生物制藥分離純化技術(shù)論壇組委會(huì)定于2022年5月28日在線上舉辦“2022生物制藥國(guó)際臨床注冊(cè)高級(jí)研修班”研討課程，特邀各單位積極選派人員參加。 現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 
一、培訓(xùn)對(duì)象
生物制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），注冊(cè)申報(bào)人員、生產(chǎn)管理人員和相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員等。藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員，從事國(guó)內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊(cè)咨詢組織的相關(guān)人員。
二、時(shí)間地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2022年5月28日（星期六）線上培訓(xùn)
三、培訓(xùn)費(fèi)用
1：線上培訓(xùn)2800元（可多人一起學(xué)習(xí)，同時(shí)包含老師講課課件、會(huì)議資料、含二位學(xué)員培訓(xùn)證書(shū)）
四、培訓(xùn)講師介紹
張丹 俄羅斯工程院外籍院士、興灣生物首席科學(xué)家。是中組部“千人計(jì)劃”生物醫(yī)藥國(guó)家特聘專家，并任“千人計(jì)劃”專家聯(lián)誼會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)（第一，二屆），擔(dān)任過(guò)北京市、上海市、杭州市和深圳市政府的生物醫(yī)藥顧問(wèn)。曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)（CBA）會(huì)長(zhǎng)、美中藥物專業(yè)協(xié)會(huì)（SAPA）執(zhí)行董事以及百華協(xié)會(huì)（BayHelix）董事，并參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）的技術(shù)指南制訂、新藥臨床評(píng)審和藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） ICH工作組專家。
 
培訓(xùn)內(nèi)容

2022年5月28日（星期六）
時(shí)間	課題	內(nèi)容
09:00-10:00	ICH系統(tǒng)	ICH歷史 ICH 現(xiàn)狀 ICH對(duì)于藥物研發(fā)及注冊(cè)的影響
10:20-12:00	國(guó)際IND申請(qǐng)	美國(guó)FDA IND申請(qǐng)的戰(zhàn)略考慮 美國(guó)FDA IND申請(qǐng)的具體流程 Pre-IND會(huì)議準(zhǔn)備 臨床試驗(yàn)的開(kāi)始，暫停及完成 中美IND申請(qǐng)之比較 中美，中澳聯(lián)合IND申請(qǐng) 專利鏈接，專利補(bǔ)償及數(shù)據(jù)保護(hù) 實(shí)例及討論
13:30-14:50	國(guó)際NDA申請(qǐng)	美國(guó)NDA申請(qǐng)路徑 美國(guó)NDA申請(qǐng)的準(zhǔn)備 End of Phase II 會(huì)議 Project Orbis 腫瘤實(shí)時(shí)申請(qǐng) 美國(guó)NDA申請(qǐng)的加速因素 Fast track Accelerated approval Priority review Break-through designation Orphan Indication 緊急使用授權(quán)（UCA） 中美NDA申請(qǐng)之比較 中美聯(lián)合NDA申請(qǐng)的考慮 實(shí)例與討論
15:10-16:30	新環(huán)境下的國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)戰(zhàn)略的綜合考慮	ODAC會(huì)議的啟發(fā) 新冠疫情下的藥物臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)的新嘗試 如何消化并利用ICH的新規(guī)則 藥物國(guó)際開(kāi)發(fā)及注冊(cè)戰(zhàn)略 實(shí)例與分析
交流時(shí)間