各有關單位：
隨著生物制藥行業的快速發展，尤其是單抗產品的快速開發和上市，制藥企業對于生物藥的質量控制相關經驗的需求越來越多。生物藥與傳統化藥相比，在產品結構、生產工藝、質量控制方面有著非常大的復雜性。雖然國內已有大量生物藥品上市，但整體生物制藥水平仍然不高，從產品研發到GMP生產均存在巨大差距。伴隨中國成為ICH成員正式與國際標準接軌，置身于全球格局中參與競爭，藥監等部門也在轉化和實施國際最高技術標準和指南，指導并規范企業的相關研發生產活動，保證生物藥品的研發生產質量的一致性和安全性。

為幫助企業了解國內外生物藥行業現狀和最新法規要求，解決質量控制過程中的各種問題，本次課程全新推出生物藥質量控制相關專題，包括產品分析方法的原理與選擇、分析方法的驗證/確認/轉移、產品質量標準的制定、穩定性研究等、標準品標定、OOS調查等。邀請上市生物制藥公司質量控制部總監針對實際問題，系統梳理關鍵點，結合實際案例，著重幫助企業提供解決方案，有效進行質量控制的設計和實施，提高制藥行業質量檢測技術及實驗室管理的水平。相關事項通知如下：

一、組織機構
主辦機構：北京中工醫藥研究院
二、時間地點
調試時間：2022年05月26日（14:00-17:00）
培訓時間：2022年05月27日-28日（09:00-16:30）
培訓地點：線上直播-中工網絡課堂
三、課程內容
本課程為中工原研課程，由國際知名藥企實戰派專家聯合依據法規要求與藥企調研問卷編寫大綱，內容務實接地氣，案例教學實用易理解。（詳見附件1：日程安排表）
課程涵蓋六大模塊：
模塊一、生物藥的理化性質與分析方法
模塊二、生物藥的分析方法驗證、確認和轉移
模塊三、生物藥的質量標準設定
模塊四、生物藥的穩定性研究
模塊五、生物藥的標準品標定
模塊六、實驗室OOS調查
四、授課講師
杜老師 現任某上市生物制藥公司QC總監，在實驗室建設、藥品質量控制以及管理方面方面有十幾年的經驗，曾就職于美國藥典與多家國際制藥企業擔任質量控制和質量管理相關職務，對于GMP環境下的實驗室管理、藥品分析檢測，方法轉移驗證，信息化建設有豐富的實際經驗，講課內容緊密結合實際工作，具有很強的實踐指導意義。
五、培訓收益
1、掌握生物藥分析方法的原理（理化和生物學活性）和方法選擇；
2、掌握生物藥分析方法在臨床和商業化階段的方法驗證；
3、掌握生物藥的質量控制（質量標準設定、穩定性研究）；
4、掌握各類型OOS調查邏輯與最新實驗室缺陷類型；
5、了解生物藥質量標準的設立和重要儀器的分析方法的原理及應用。
六、培訓對象
生物藥生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等單位的核心專業技術人員；生物藥產品研發企業和生產放大的研發高級管理、項目經理、以及生產和控制的管理人員；藥品監測與評價、注冊事務、企業QA和QC的高級專業人員；化學室、微生物室主管與相關檢測人員；實驗室分析儀器操作與管理人員；相關藥品監管人員和檢查人員。
七、相關事項
1、培訓費用：¥ 2800元/人（含培訓費、資料費、證書費等）； 會員單位¥ 2500元/人；
2、凡參加本次網課學員，可以參加此課程后續舉辦的面授課程；
3、報名方法：請詳細填寫報名回執，傳真或發郵件至培訓會務組即可；
4、培訓證書：培訓結束之后，頒發培訓證書。
八、聯系方式
培訓聯系人：王超
咨詢電話：18612222891
固定電話：010-80338393
工作ＱＱ：302635680
中工官網：www.cncipi.org
報名郵箱：zypx@cncipi.org
培訓監督：010-69383722

附件1：日程安排表
附件2：報名回執表
   
附件1：日程安排表

時間	課程內容	主題
第一天   09:00-12:00 13:30-16:30	1、生物藥的理化性質與分析方法 生物藥的物理化學和生物學特性 蛋白質的一級結構、二級結構及高級結構與其理化性質的關系 蛋白質理化性質與分析方法選擇 常見物理化學的方法原理及其關鍵影響因素： 色譜分析方法簡介 – 離子交換、分子排阻、親水色譜等 電泳方法簡介 – CE-SDS，iCIEF等 基于細胞的生物學活性分析方法介紹 生物學活性方法設計的原則 平行線法與4參數法原理 板式布局 結果計算	模塊一 生物藥的理化性質與分析方法
	2、生物藥的分析方法驗證、確認和轉移 生物藥分析方法驗證、確認和轉移的法規要求 生物藥分析方法驗證的設計與實施 專屬性驗證在不同方法之間的考量與設計 準確性/重復性/線性/范圍的整體設計方案 耐用性參數的選擇 LOD和LOQ的計算與驗證 如何制定方法驗證的可接收標準 分析方法的確認 分析方法確認的適用范圍 定性方法和定量方法如何選擇方法確認參數 分析方法的轉移策略與轉移流程 分析方法轉移的適用范圍 分析方法轉移的流程與職責 分析方法轉移的策略 分析方法轉移的比較參數、統計學計算及可接收標準 聯合驗證在分析方法轉移中的實施	模塊二 生物藥的分析方法驗證、確認和轉移
	3、生物藥的質量標準設定 ICH Q6B的適用范圍 ICH Q6B的關鍵術語，如生物活性/效價、標準品/參考物質、產品相關雜質/產品相關物質 產品的質量標準在產品特性方面的考量，如產品的表征數據、理化/免疫學特性 產品質量標準在生產工藝方面的考量 產品質量標準在穩定性方面的考量 產品質量標準在分析方法方面的考量 如何以臨床經驗為依據的制定適合于生產工藝能力、產品穩定性、方法變異性等要求的質量標準	模塊三 生物藥的質量標準設定
第二天   09:00-12:00 13:30-16:30	4、生物藥的穩定性研究 ICH Q1A和Q5C背景介紹及其適用范圍 穩定性研究的批次選擇，上市申請階段的批次規模/代表性、批次數量、數據要求，及Q1A與Q5C的差異 穩定性研究的樣品選擇，括號法和矩陣法的應用范圍 穩定性研究試驗條件、容器的選擇 穩定性研究與有效期設定，如外推法的使用 穩定性研究的其他考量，如反復凍融、暫存時間、運輸時間、患者使用等 穩定性研究的其他用途	模塊四 生物藥穩定性研究
	5、生物藥的標準品標定 ICH關于標準品的要求 二級標準品體系的建立 一級標準品的確立，以及工作標準品的選擇，如臨床經驗、物理化學性質、活性值 標準品標定的測試方法選擇，如放行測試、擴展性表征 標準品標定的測試數量的確定和測試結果的分析，及其統計學原理 標準品的穩定性考察 標準品換批的法規考慮	模塊五 生物藥標準品標定
	6、實驗室OOS調查 OOS調查的法規 OOS調查的流程及其職責，如第一階段調查的重點和調查人員、第二階段調查的重點和調查人員 復測（re-measurement, re-test）、調查性測試等在OOS調查中的正確使用，re-test的試驗次數的確定 溢出值的判斷方法 如何正確的報告最終結果 理化分析OOS調查的重點 生物學活性分析OOS調查的重點，如方法性能、關鍵試劑、試驗操作等 微生物分析OOS調查	模塊六 實驗室OOS調查
	討論與答疑 Q&A
培訓模式	. 采取講解與案例研討相結合的新穎方式，從而幫助學員更好的理解與掌握知識要點，并能夠實踐的運用知識； . 緊扣當前熱點問題與法規現狀要求，并通過案例分析等模式，對熱點問題進行模擬實踐給出合規的解決方案。