舉辦時間：2020年7月9-10日
舉辦地點：上海建工浦江皇冠假日酒店
主辦單位：
百世傳媒｜Best Media
中國藥學會制藥工程專業委員會
協辦單位：中國醫藥工業研究總院
支持單位：
上海醫藥行業協會
財團法人生物技術開發中心
合作媒體：
GBI、丁香園、Insight數據庫、美國化工網、米內網、生物探索、生物通、醫學教育網、醫藥網、化工儀器網、中國化工制造網、中國生物器材網、國際藥物輔料網、藥渡網、新浪醫藥、CPhI制藥在線、貝殼社、醫藥地理、iMeta艾美達行業研究、肽度TIMEDOO、會會藥咖、化學加、藥智網、生物360、醫藥晴雨表、藥源網、信息儀器網、生技網、微診網、來寶網、生命奧秘、蓋德化工網
 
2020年是百世傳媒舉辦仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia的第十年，這十年我們與業內同仁一同經歷并見證了行業的波蕩起伏，感恩各位專家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐漸成長為仿制藥領域第一會議平臺。這是一種榮譽，更是一種責任，成為一直推動百世傳媒以引領行業發展為己任的動力。

我們將于2020年7月9-10日在上海舉辦“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia2020”，屆時與業內同仁就當前熱點，難點共同探討行業發展戰略和研發創新。兩天的會議將邀請100多位國內外一線大咖進行經驗分享，將匯聚1200位業內同仁共商發展大勢及技術細節。從第一天仿制藥戰略與發展大會到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規、臨床、注射劑），將多領域，多角度全方位詳解仿制藥發展的熱點、難點、現狀及未來。
 
全體大會：新政條件下國內不同類型制藥企業未來如何轉型，路在何方？
論壇一：原料藥//如何開發高產率和低能耗的生產工藝?
論壇二：制劑設計與開發//高壁壘復雜制劑的開發關鍵？
論壇三：分析方法開發與支持//藥物穩定性研究中的問題及解決方案？
論壇四：法規與監管要求//首仿策略和專利挑戰的規劃與執行？
論壇五：臨床試驗設計//仿制藥BE設計、CRO選擇和常見問題應對？
論壇六：注射劑一致性評價//焦點問題解析
 
著眼本土，環顧世界，助力中國制藥企業國際化，這是仿制藥國際峰會｜GIS-Asia不變的目標，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年7月，與您相約上海，我們不見不散！
   
全體會議  全球產業發展趨勢
大會第一天 | 2020.7.9
 
08:20  大會主持人致開幕詞
08:30  中國醫藥行業的現狀及不同類型藥品的市場分析
俞雄，名譽主任委員，中國藥學會制藥工程專業委員會
09:15  未來仿制藥競爭策略，如何加快研發時間，降低研發成本?
10:00  茶歇與交流時間
10:30  新政條件下國內不同類型制藥企業未來如何轉型，路在何方？
11:15  全面集采下的仿制藥產品立項和開發策略，如何使你的開發方案一開始就走對路？
12:00  嘉賓合照
分論壇一  原料藥
大會第一天 | 2020.7.9
13:30  原料藥中雜質的系統研究及雜質譜的建立
14:15 原料藥雜質控制的法規要求
陳洪，副總經理，成都苑東生物制藥股份有限公司
15:00  藥品中遺傳毒性雜質的評估和控制
劉曉丹，藥品主審審評員，上海藥品審評核查中心
15:45  茶歇與交流時間
16:15  國內外原料藥備案登記的準備和流程
17:00  原料藥工藝開發中知識產 權考量及專利策略
17:45  主持人致辭，第一天會議結束
大會第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  手性雙氮氧化合物在不對稱催化反應中的應用
馮小明，中科院院士，四川大學化學學院
09:15  銅催化的偶聯反應
馬大為，中科院院士，上海有機化學研究所
10:00  茶歇與交流時間
10:30  原料藥GMP生產中如何確定起始物料？
11:15  原料藥工藝研究和產業化的實施案例
顧虹，總經理，上海奧博生物醫藥技術有限公司
12:00  午餐交流時間
13:00  原料藥工藝研發中關鍵工藝參數的確定
李洪明，常務副總，浙江海翔藥業
13:45  原料藥合成路線創新及優化案例分析
周偉澄，國家重點實室主任，上海醫藥工業研究院
14:30  茶歇與交流時間
15:00  原料藥生產中綠色化學工藝的開發及應用
Dhileep Krishnamurthy，首席科學家，浙江新和成
15:45  如何開發高產率和低能耗的生產工藝?
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇二  制劑設計與研發
大會第一天 | 2020.7.9
13:30 從新藥和仿制藥QTPP角度審視“兩個世界” ─兼論針對參比制劑的“反向工程”技術
趙大川，首席運營官，越洋醫藥
14:15  兒科藥物開發策略及技術要點把控（30m）
何盛江，總經理 ，廣州艾格生物科技有限公司
15:00  原料藥多晶型在產品開發中的影響
15:45  茶歇與交流時間
16:15  如何最好地利用體外溶出特性來指導制劑開發
黨文兵，高級副總裁，AmerigenPharmaceuticals
17:00  口服緩控釋制劑的仿制難點
17:45  主持人致辭，第一天會議結束
大會第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  生物等效性豁免的制劑開發
程秀秀，總經理，益爾國際藥業
09:15  難溶和難滲透藥物的開發挑戰
王玉露 ，聯合創始人，SPES
10:00  茶歇與交流時間
10:30  仿制藥產品開發中新的制劑方法-案例分享
Vishal Gupta，高級副總裁，VirtusPharmaceuticals
11:15  復雜仿制藥產品開發考慮要點： 藥學等效（PE）、生物等效（BE）
夏金強，高級副總裁，先聲藥業
12:00  午餐交流時間
13:00  確認關鍵工藝參數-案例分享
彭成毅，副總經理，益得生技
13:45  生產工藝驗證中的關鍵參數
14:30  茶歇與交流時間
15:00  QbD-從實驗室開發到商業化生產
15:45  微丸包衣或微丸壓片仿制技術難點
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇三  分析方法開發與支持
大會第一天 | 2020.7.9
13:30  應用色譜學理論解決HPLC 方法疑難問題
肖柏明，資深顧問，國內知名藥企
14:15  色譜模擬技術與液相方法的耐用性范圍研究（30m）
閻作偉，中國區銷售經理，ACD/Labs
15:00  分析方法開發中的風險管理
孫敬順，研究院副院長，上海復星醫藥
15:45  茶歇與交流時間
16:15  分析方法的開發驗證及問題解析
趙周明，固體制劑研究院副院長, 華海藥業
17:00 近年藥品審評有關分析檢測發補（包括FDA的缺陷信）的剖析
17:45  主持人致辭，第一天會議結束
大會第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  原輔料相容性研究策略 
奚鳳德，首席科學家，京新藥業研究院
09:15  對照品的標化 （怎樣要求的，怎樣賦值，復測周期，光譜數據）
10:00  茶歇與交流時間
10:30  2020版中國藥典更新（哪些變化，怎樣影響藥品檢測分析）
胡昌勤，研究員，中國食品藥品檢定研究院
11:15  藥物穩定性研究中的問題及解決方案
12:00  午餐交流時間
13:00  藥物分析新技術
楊永健，主任藥師，上海市食品藥品檢驗所
13:45  元素雜質研究及控制策略
霍秀敏，主任藥師，高級審評員，前CDE
14:30  茶歇與交流時間
15:00  堿性藥物分子反相分離拖尾機理研究及解決策略
劉國柱，分析技術總監，長沙晨辰醫藥科技
15:45  分析方法轉移方案和實施中的問題及解決方案
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇四  法規與監管要求
大會第一天 | 2020.7.9
13:30  仿制藥美國首仿策略和專利挑戰的規劃與執行
Vishal Gupta，高級副總裁，VirtusPharmaceuticals
14:15  國內仿制藥專利風險分析（30m）
張惠，知識產權管理總監，百諾醫藥
15:00  仿制藥中美雙報的技術和法規難點解析(30m)
張侃音，總裁，維杰建醫藥科技
15:45  茶歇與交流時間
16:15  仿制藥美國申報常見RTR退審問題解析和應對
Kameshwar Bhardwaj，副總裁，Mylan LaboratoriesLimited
17:00  仿制藥歐美注冊基本流程、前期準備工作和體系建設
17:45  主持人致辭，第一天會議結束
大會第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  復雜仿制藥的發展態勢和研發策略
09:15  eCTD格式申報應對策略
楊文穎，生命科學BPS業務中國區負責人，DXC
10:00  茶歇與交流時間
10:30  仿制藥產品的生命周期維護和變更管理
楊建紅，研究員，沈陽藥科大學亦弘商學院（前CDE副部長）
11:15  仿制藥研發的項目管理和效率提升(30m)
戴富清，商務副總裁，南京華威醫藥科技集團
12:00  午餐交流時間
13:00  仿制藥售后警戒的歐美法規要求與執行
13:45  美國仿制藥市場的銷售方式和競爭策略
14:30  茶歇與交流時間
15:00  美國仿制藥的上市前準備與市場數據分析
孟曉峰，總經理，人福美國Epic Pharma
15:45  成本控制和供應保障對仿制藥上市的影響
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇五  臨床試驗設計
大會第一天 | 2020.7.9
13:30  生物等效性研究的臨床方案設計和實施要點
丁黎，教授，中國藥科大學
14:15  影響生物分析準確性的關鍵因素(30m)
楊勇，副總經理，蘇州海科醫藥技術有限公司
14:45  在美國做臨床：與CRO 高效并且經濟的合作模式(10m)
于力欣，總經理，銳弗扎格醫藥
15:00  仿制藥BE設計、CRO選擇和常見問題應對
張蘭，藥學部主任，首都醫科大學宣武醫院
15:45  茶歇與交流時間
16:15  預BE和失敗的BE對正式BE的指導價值(30m)
鄧承軍，副總裁，北京夸克俠科技有限公司
17:00  BE 試驗中離群值和異常值的處理
17:45  主持人致辭，第一天會議結束
大會第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  緩控釋產品的BE研究要點及案例分析
劉亞利，董事長，北京科林臻和醫藥科技
09:15  中國和海外BE實驗工作模式的不同-主要與印度比較
Chakrapani Majumdar，首席運營官，普林斯特（廣州）藥物臨床研究
10:00  茶歇與交流時間
10:30  復雜仿制藥的開發難點和BE的考量(30m)
朱思遠，醫學科學處總監，浙江匯澤醫藥科技
11:15  如何通過優化藥物制劑的設計和體外溶出度來提高BE的成功率
12:00  午餐交流時間
13:00  特殊制劑的BE研究
13:45  體內生物等效性研究的豁免
楊永勝，研發副總裁兼首席科學家，百洋醫藥集團
14:30  茶歇與交流時間
15:00  仿制藥生物等效性研究申報資料中的常見缺陷
15:45  中美雙報對生物等效性研究要求的比較
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇六  注射劑一致性評價
大會第一天 | 2020.7.9
13:30  復雜性注射劑一致性技術要求
溫弘，首席科學家，麗珠醫藥
14:15  納米注射劑輔料一致性技術要求
顧曼芹，前董事長，展旺生命科技
15:00  多肽類注射劑一致性技術要求
劉艷，分析研發負責人，展旺生命科技
15:45  茶歇與交流時間
16:15  微球特殊注射劑一致性評價的基本考慮
17:00  脂質體類注射劑一致性技術要求
17:45  主持人致辭，第一天會議結束
大會第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  注射劑一致性評價從研發到生產到注冊申報過程中設計難點和注意事項
09:15  注射劑輔料符合注射用藥的安全性
10:00  茶歇與交流時間
10:30  復雜性凍干制劑生產工藝的開發
劉恒利，高級CMC總監，綠葉制藥
11:15  注射劑直接接觸包裝容器品質要求
12:00  午餐交流時間
13:00  無菌原料藥和制劑的無菌檢查、密封性檢查以及方法學驗證
孫亞洲，執行董事，長沙晶易醫藥
13:45  生產工藝和生產設備車間的滅菌/無菌驗證
曹家祥，總裁及首席科學家，AbravitBiopharm
14:30  茶歇與交流時間
15:00  注射劑注冊批生產產線、批次、及批量要求
田欣欣，副總經理，健進制藥
15:45  生產滅菌條件關鍵步驟和關鍵工藝參數的研究
16:30  主持人致閉幕詞
 
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