1.基于QbD理念的原料藥工藝研發質量研究

(1) 工藝路線設計、評估、及篩選

(2) 應用DoE進行工藝優化及關鍵工藝參數的確認

(3) 質量研究及關鍵質量屬性識別

(4) 雜質控制策略

(5) 起始物、中間體、成品的質量標準的評估和設定

2.中試前期準備及工藝方案

(1) 關鍵工藝控制策略制訂

(2) 中試放大設備及對實驗室研究的要求

(3) 中試放大前需要的基礎數據及獲得途徑

(4) 設計中試文件體系的內容

(5) 工藝安全評估

3.工藝中試放大研究與策略

(1) 工藝路線和單元反應操作方法的最終確定

(2) 設備對中試放大的成功的考量

(3) 工藝中試放大注冊及質量設計策略

4.工藝驗證

(1) 工藝驗證的法規要求

(2) 工藝驗證的前期準備

(3) 工藝驗證的規模和批次；

(4) 工藝驗證中的過程控制和關鍵工藝參數的確定

(5) 工藝驗證過程中的OOS

主講老師：郭老師 現任浙江九洲藥業副總經理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術官（CTO）在美國和加拿大從事有機合成和新藥研發近30年，結合多年一線經驗，針對有機反應的優化與放大、實用有機分離工藝、反應過程機理、分子結構與活性等內容做了精彩講解，并現場解答了學員在工作中遇到的實際問題，進一步加深了研發人員對于有機合成技術的理解，拓寬了研究思路

 

(1) 反應設備的改變對反應條件的影響；    

(2) 攪拌與傳質；             

(3) 熱量傳導；

(4) 所用原材料、試劑、溶劑級別的改變對反應的影響；

(5) 有機溶劑殘留量控制；

(6) 晶型控制；                          

(7) 副產物的利用、三廢處理；

(8) 中試放大生產藥品批量規模問題等；

(1) 常見的工藝安全問題

(2) 如何中試放大之前管控工藝安全

(3) 各種常見的危險反應的控制手段 

(4) 中試實驗裝置安全設施和措施；        

(5) 中試工藝安全風險評估及控制方案

(1) 化工反應器的設計計算方法

(2) 化工和制藥的連續化工藝開發方案

(3) 多功能API車間的設計

(1) 申報工藝過渡到生產工藝時存在的問題；

(2) 問題發生時存在的原因

(3) 中試放大環節與國外法規體系要求；  

(4) 工藝放大效應。

 主講老師：楊智深，櫟安化學（上海）有限公司 總經理有20年的化工醫藥從業經驗；擅長于工藝安全管理，工藝設計、工程設計、項目管理；精通于連續流化學的工藝和工程設計，從業化工、制藥19年，精通醫藥全產業鏈工程設計。熟悉各種化工制藥設備和技術改造，特別精通于化學制藥工廠的設計和工廠運營。精通各類GMP、EHS要求，現擔任CPHI（世界制藥原料中國展）特約專家和某著名醫藥設計院特約顧問

陳功博士，凱惠藥業（上海）有限公司 運營總監 長期從事一線開發工作，具有豐富的專業知識，對于過程中問題有一定的解決方案，在一流的化學或制藥期刊上發表了多篇論文。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。