近年來，生物藥的發展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術創新藥物的誕生，還是因專利到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發，均使生物制藥成為醫藥行業關注的熱點。為了促進和監督生物制藥行業更好更快的發展，各國紛紛出臺了相關政策。

 

我國是仿制藥生產和使用的大國，雖然國內已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產品研發到GMP生產的質量管理均存在巨大風險。如何在生物藥物研發過程中利用QbD質量源于設計的理念？如何提高制藥企業的研發效率，降低研發成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業面臨的嚴重困惑與挑戰。為此，我單位定于2019年4月5月在武漢市和濟南市舉辦第三、四期“生物藥研發與注冊申報及質量研究”研修班 。現將有關培訓事項通知如下：

 

 

  詳見附件一（日程安排表)

 各藥品研究單位及藥品生產企業，生物制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA；新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家，檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

 

郵    箱：909216219@qq.com   

 

附件一：會議日程安排     

 

 

附件一：            日 程 安 排 表