關于舉辦“2019 ICH-CTD申報資料撰寫及準備專題培訓班”的通知

 

CTD（Common Technical Document）申報資料格式是ICH 制定的關于藥品申報注冊文件的統一格式，已在世界各國達成一致成為了當今國際制藥工業的主流規范。近年來，全球藥監機構對于藥品注冊申請文件的質量要求不斷提高。隨著中國監管部門加入ICH并接受通用技術文檔(CTD)格式遞交，政策法規日趨國際化，這給藥品研發從業人員也帶來了更多機遇和挑戰。

 

如何深入理解CTD標準要求，通過多部門緊密合作高效優質地完成藥品注冊申報，提高注冊效率與成功率。為了幫助制藥企業提高藥品研發注冊水平，學習和掌握 ICH-CTD 申報資料格式，根據ICH-CTD 申報資料格式要求撰寫合規的申報資料，全面提升藥品研發與注冊專員的工作能力和職業素養，本單位定于2019年1月16日至18日在上海市舉辦“2019 ICH-CTD申報資料撰寫及準備專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。現將有關事項通知如下：

 

 

會議時間：2019年1月16 - 18日 ( 16日全天報到)

報到地點：上海市 (具體地點直接發給報名人員)

 

1、周老師 在藥品檢驗一線工作32年，曾任北京市藥品檢驗所抗生素室主任、生化實驗室主任及所長助理。第九、十屆藥典委員會委員、國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，北京市上市后藥品安全性監測與再評價專家庫專家，國家食品藥品監督管理局等多個機構審評專家庫專家。協會特聘專家。

2、孟博士 曾先后擔任人福普克藥業（武漢）有限公司總經理、董事；美國普克藥業有限公司的質量和法規副總，全面負責公司ANDA仿制藥的產品開發管理、注冊、申報方面的工作，主導的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個產品先后獲得FDA批準上市；2015年和2017年帶領人福普克藥業兩次零缺陷通過FDA現場檢查。在美國期間，孟博士先后在赫利醫藥咨詢公司負責CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購）孟博士從事包括吸入劑在內的制劑研發方面的工作。協會特聘專家。

醫藥企業從事藥品研發、注冊申報等相關工作人員

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

 

電  話：13001080157       

郵  箱：909216219@qq.com     

聯系人：趙 蕊