【本站訊】本月19日，由中國食品藥品國際交流中心主辦、賽多利斯協辦的生物制藥創新研討會于上海隆重召開，近三百位業內同仁與行業專家參加了本次會議，研討會現場展出了多款賽多利斯的創新產品，本站編輯就近期熱門的ambr®微型生物反應器和高通量切向流過濾系統采訪了賽多利斯上游發酵技術產品應用支持經理楊威先生和賽多利斯過濾與純化技術產品應用支持經理譚寧先生。

生物制藥創新研討會現場

據楊威先生介紹，ambr® 15和ambr® 250是賽多利斯針對上游工藝開發推出的微型生物反應器系統，工作體積分別為15ml和250ml，均采用一次性反應器罐體，基于高度自動化的機械臂操作系統，可實現高通量的早期細胞培養工藝開發。

受訪嘉賓合影  譚寧先生（左）楊威先生（右）

工作體積小是ambr® 微型反應器的優勢之一，能夠大幅降低工藝開發中的物料消耗。同時，ambr®平臺的設計理念，包括核心的攪拌、通氣以及罐體幾何相似性，如高徑比、槳葉設計等方面都與經典的玻璃反應器一致，使其具備了優異的工藝可放大性。

傳統臺式反應器幾乎完全依靠手動完成加料、取樣或進行必要調整，需要大量人力并伴隨著較大的誤差和錯誤風險。ambr®平臺則通過完善的軟件和機械臂實現了高度的自動化，實驗人員只需簡單設置程序，即可由設備自動完成所有操作。楊威先生舉例說，在面對工藝開發中動輒十幾臺反應器并行運轉的情況時，傳統反應器一般需要5到6名，甚至更多的技術人員來操作，而對于ambr®平臺而言，24個反應器只需2人即可完成操作。除此之外，ambr®平臺還整合了DOE實驗設計軟件，可以在工藝開發階段執行大規模的DOE實驗設計和數據分析并直接用于后續步驟，進一步提高了效率，縮短工藝開發耗時。目前，15ml工作體積的ambr® 15主要應用于早期的細胞株篩選和培養基優化篩選，替代傳統搖瓶；而250ml規模的ambr® 250則主要用于工藝開發，以及后期實驗量較大的工藝表征過程。

ambr® 15和ambr® 250微型生物反應器系統現場實拍

作為高通量的自動化操作平臺，ambr®具有完備的一次性耗材體系，當談及工藝開發成本問題時，楊威先生解釋說，工藝開發成本需要綜合考慮，前期的設備、運行消耗及人力投入構成了顯性成本的主要部分，同時還要考慮到項目回報率等重要因素。與傳統方法相比，ambr®平臺的顯性成本并無顯著差異，更重要的是，ambr®能夠大大加快項目的推進速度，為申報、生產等重要的競爭環節創造優勢，為企業帶來巨大的資金回報率。

ambr® crossflow 切向流過濾系統

同樣是屬于ambr®技術平臺的高通量設備，ambr® crossflow 切向流過濾系統是一種適用于超濾和透析的臺式切向流系統。最小循環體積為5 mL，配有新的ambr® CF系列專用膜包，膜面積為10 cm²。單個控制站最多可管理4個模塊，每個模塊有4個獨立的切向流通道，從而實現最多16個ambr® CF膜包篩選實驗的平行操作。它能夠在研發初期提供目標產物粘度、緩沖液組成、剪切力等和膜工藝性能的特性。

過濾與純化技術產品應用支持經理譚寧先生介紹說，ambr® crossflow是賽多利斯ambr概念向下游工藝步驟的延伸。在現實生產中，很多企業面臨的問題是在研發早期就要投入大量的資源進行成藥性研究，因為一旦發現了有效的制劑緩沖液配方，將大大降低商業化生產時失敗的概率。然而，作為成藥性研究基礎的超濾工作，目前仍缺少科學系統的實驗方法，需要人工操作超濾離心管逐個完成，平行性差且無法完全模仿出生產條件下的實際情況。為了解決這一問題，賽多利斯推出了用于早期階段藥物制劑篩選的高通量超濾系統ambr® crossflow。其在整個處理過程中盡量減少了人工操作，只需設定程序，即可自動完成由樣品濃縮到制劑工藝甚至樣品采集的所有操作，實現在短時間內產生大量可比較的數據。

在成本方面，譚寧先生談道，ambr® crossflow的設備成本與一臺高品質離心機相近，但得益于完善的自動化操作體系，在同等效率下需要投入的人力成本遠低于傳統方法；另一方面，在時間成本上，ambr® crossflow則具有絕對的優勢，能夠大幅加快藥物制劑的開發和篩選過程，為商業化生產爭取寶貴的時間。

作為高度自動化的設備，賽多利斯為ambr®微型反應器和ambr® crossflow高通量超濾系統都專門開發了完善的控制與分析軟件，具備高效的數據記錄、管理和分析能力，同時具有良好的數據連通性。此外，人性化設計是賽多利斯所有軟件設計的共同特點，預編制的程序，直觀的圖形化界面以及強大的透視化數據解讀形式，使用戶無需具備高深的編程和生物統計知識，就能完成實驗操作和結果分析。

據楊威先生和譚寧先生介紹，ambr微型反應器上市較早，在國內已經積累了一些客戶，如藥明生物等典型的服務和生產企業都對該產品有很好的反饋，并進行了多次追加采購，更多的企業也意識到了該設備的潛在價值，制定了近期采購計劃。相比之下，ambr®高通量超濾系統上市尚不到一年，在接受新技術較快的北美已有很多大客戶購買安裝，從反饋的數據來看，設備能夠切實地幫助客戶在人力資源緊張的情況下更高效地完成工作。

最后，楊威先生表示，隨著業內用戶對更復雜工藝的需求逐漸增多，ambr ®產品也在不斷的升級，能夠進行復雜的工藝優化，賽多利斯也將基于ambr®平臺，針對客戶需求的變化開發更多的應用，以解決更多領域內客戶所面臨的問題。