舉辦時間：2018-07-26   14:00至16:00

舉辦地點：北京經濟技術開發區科創六街 88號院 北京亦莊生物醫藥園咖啡廳

報名地址：http://www.hdb.com/party/fuai2.html

 

ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是由歐共體、美國及日本三個國家和地區的藥品監管部門和行業協會等六個機構于1990年發起，第一次會議于1990年4月由歐洲制藥協會聯盟（EFPIA）組織在布魯塞爾召開。2015年注冊為技術性非政府國際組織（The International Council）。ICH的宗旨是在藥品注冊技術領域協調和建立關于藥品安全性、有效性和質量控制的國際技術標準和規范，作為監管機構批準藥品上市的依據，從而減少藥品研發和上市成本及時間成本。經過近三十年的發展，ICH發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規則制訂機制。ICH的S部分制定了系列的針對臨床前安全性研究的指導原則，以發現潛在的藥物使用風險，如致癌性、遺傳毒性和生殖毒性，成為藥物臨床前安全性研究的試驗設計的指南。

 

在2017年ICH的第一次會議上，通過了CFDA加入ICH的申請，CFDA成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。

 

ICH經過近30年的發展表明，其成員的監管部門和行業致力于遵循醫藥產品的安全性、質量和療效等方面的全球最高標準。ICH的指導原則得到了廣泛的認可，并越來越多地應用于世界各國。因此，CFDA的加入對提升我國新藥研發必將起到促進作用。

 

加入ICH后，中國藥品研發和注冊與國際規則逐步接軌，藥物研發相關企業的創新能力和國際競爭力進一步增強。了解ICH相關技術指導原則，對藥物研發關鍵步驟具有重要的指導意義。本次互動沙龍特邀請北京協和建昊公司QAU主任李超博士就ICH指導原則 S部分相關內容與大家分享和交流。

 

分享主要內容包括：

1.介紹ICH發展歷史及ICH指導原則制定程序

2.ICH指導原則S部分介紹

3.目前我國采納ICH指導原則情況。

 

 

李超  北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司 （中國醫學科學院北京協和醫學院新藥安全評價研究中心）QAU主任（PhD），藥理毒理專業，從事藥物、化學品等非臨床安全性評價工作10余年。 

 

中國醫學科學院北京協和醫學院新藥安全評價研究中心由中國醫學科學院北京協和醫學院于2001年7月報衛生部備案批準成立，安評中心為院校重點學科。2002年4月，在安評中心基礎上成立北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司（協和建昊），實行中心公司的一體化運行。公司員工百余人，其中具有博士、碩士學位的研究人員占30%以上。

 

協和建昊業務范圍包括藥物非臨床安全性評價及農藥、保健食品、醫療器械、化學品等的安全性評價。實驗室總面積約6000 m2，其中實驗動物設施3600m2，功能實驗室面積1500 m2。共有儀器設備600余臺套。服務項目包括單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、致癌試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學試驗等項目。同時可以開展藥物毒性作用機制研究、新技術和新方法建立、抗腫瘤藥物藥效學和臨床前藥代動力學試驗及臨床生物樣品分析等工作。

 

協和建昊為北京經濟技術開發區“藥物安全性評價與成藥性評估”公共技術服務平臺；北京市發改委“藥物安全評價關鍵技術北京市工程實驗室”和中關村開放實驗室；北京市、中關村高新技術企業；北京市科技研發機構。協和建昊連續承擔國家“十一五”計劃、 “十二五” 計劃、“十三五”計劃的 “重大新藥創制”科技重大專項等多項國家、省部級課題。

 

目前，協和建昊擁有CFDA新藥審評專家、CFDA GLP檢查專家、北京市藥監局新藥核查專家、醫療器械審評專家、農業部獸藥評審專家、CNAS GLP檢查專家等多名專家資源。

 

協和建昊已經通過的國家及國際檢查或認證項目有：CFDA GLP檢查、國際AAALAC認證、CNAS認可，農業部農藥GLP、國家認監委GLP、環保部GLP認證，CMA認證等。 

 

關于本次活動有任何問題，可聯系我們，聯系電話：010-56315281。

 

鄭穎  投資孵化部

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