“新法規下新藥研發質量體系建立與管理”研修班通知

瀏覽次數：5186　發布日期：2018-3-14　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

關于舉辦“新法規下的新藥研發質量體系建立與完善及研發項目管理” 第四期研修班通知

各有關單位：

近段時間以來，CFDA連續出臺了一系列影響國內新藥及仿制藥研發的相關文件，如上市許可持有人制度、一致性評價等。另外，在CFDA加入ICH國際人用藥品注冊技術協調會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，肯定國家還會有更多影響新藥研發的法規相應出臺。這對國內新藥研發企業是相當大的挑戰，但同時也是非常好的機會，使國內新藥研發企業有機會趕上歐美的先進水平。但目前的現狀是，大多數國內研發對相關法規并不十分熟悉，對本企業的研發開展情況及架構，并不是十分有把握，對未來工作的開展也缺乏必要的信心。故如何有效地實施新藥研發的項目管理是醫藥企業面臨的最大管理問題之一。

為此，本次活動請到行業資深專家，首先從整個研發項目如何開展出發,分析各企業的新藥項目應該如何立項、如何日常開展、如何使用工具進行跟蹤，然后再分析研發質量體系如何建立完善，使之有效監督研發進程，更有效地開展研發QA工作。從而更好的在新藥研發項目管理上進行嘗試和探索，以逐漸形成新藥研發項目的管理與運作模式,使從業者對項目管理在制藥企業新藥研發中的應用進行充分的探討，以增強制藥企業的核心競爭力。故我單位已分別在南京、杭州及北京成功舉辦此專題活動。根據部分北方相關單位的需求，經研究定于2018年3月22-24日在廣州市舉辦“新法規下的新藥研發質量體系建立與完善及研發項目管理”第四期研修班，現將有關事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2018年3月22-24日 (22日全天報到)

報到地點：廣州市 (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要研討內容

詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

制藥企業、醫藥研究院（所）、醫學院（校）的新藥研發人員與注冊申報人員，生產企業質量負責人，新藥研發CRO人員等。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要研發、GMP等專題內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯系人：趙蕊電話：13001080157

郵箱：909216219@qq.com

附件一：會議日程安排表

3月23日

09:00-12:00

14:00-17:00

二、法規變化對新藥研發工作的影響

1.目前國內新藥從實驗室研究、中試到上市的流程

*研發各階段主要任務及資金人員分配

*創新藥及仿制藥流程對比

2.CFDA近期法規變化對新藥研發影響

*一致性評價、上市許可持有人制度影響

*加入ICH的法規影響

三、研發質量體系的建立及監督

1.研發質量體系的建立基礎

*CFDA及歐美法規分析，及對應的SOP清單

*數據可靠性專項分析，及對應的SOP清單

*國內研發企業常見的研發體系問題，及相應應該建立的SOP文件

2.日常運營監督

*從企業管理層角度出發，確保法規符合性的研發記錄，及QA監督方式

*研發現場操作的監督開展及常見問題對策

*申報資料CTD格式撰寫的問題，及共性監督 *委托研發項目的質量體系要求

3.如何通過研發質量體系保證研發進度

*研發QA團隊組建及權限 *研發關鍵點考查及審核

主講人：韓老師,任職于國內龍頭制藥企業,主抓集團藥品研發QA工作，熟悉相關政策法規及研發質量體系建設等工作及實施，對研發QA工作有深刻理解，在研發質量體系建設探索實踐中積累了豐富的經驗；從藥品生產到藥品研發分別從事了各10余年的工作經歷；課程講解注重具體工作的實施、案例的解析及經驗的分享，本協會特邀講師。

3月24日

09:00-12:00

13:30-16:30

一、新藥研發項目管理

1.新藥研發立項的考慮點

*新藥類別判斷（劑型選擇、藥物作用機制、基礎研究工作考慮）

*概況調研（藥政、市場、專利）

*階段工作調研（合成、制劑、質量研究、藥理藥效、安全性、藥代）

2.研發過程整體管理

*項目管理信息系統PMS

*Project的時間及里程碑管理

*如何對不同研發階段提供不同資源