2017年7月21日BIOMEDevice China中國(guó)生物材料醫(yī)療器械論壇在上海世紀(jì)皇冠假日酒店開(kāi)幕！會(huì)議由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)委會(huì)與商圖信息BMAP聯(lián)合主辦，主題為全面提升植介入器材質(zhì)量，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期的論壇。

 

高溫酷暑下，會(huì)場(chǎng)交流與探討熱度絲毫不減。會(huì)議共有130余位三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、科研、臨床、第三方機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)的行業(yè)人士相聚一堂，為產(chǎn)學(xué)研醫(yī)提供了信息分享、交流的獨(dú)特平臺(tái)，共同學(xué)習(xí)與交流近年來(lái)介植入醫(yī)療器械的最新政策、研發(fā)成果與行業(yè)趨勢(shì)、挑戰(zhàn)及其應(yīng)對(duì)戰(zhàn)策略。

 

 

• 錢(qián)虹，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心首席審評(píng)員

錢(qián)虹對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和補(bǔ)正資料要求進(jìn)行了演講。據(jù)錢(qián)虹介紹，繼國(guó)家出臺(tái)優(yōu)先審評(píng)程序之后不久，上海也出臺(tái)了二類(lèi)器械優(yōu)先審評(píng)政策的征求意見(jiàn)稿，即將實(shí)施。

 

對(duì)于申報(bào)資料的要求，錢(qián)虹指出了資料的主張和一致性需要尤其注意。據(jù)錢(qián)工透露，他們接收的延續(xù)注冊(cè)，都會(huì)開(kāi)補(bǔ)正通知書(shū)，這無(wú)疑拉長(zhǎng)了注冊(cè)時(shí)間。其分別對(duì)形式審查與技術(shù)審查提出了不少企業(yè)常見(jiàn)的問(wèn)題。

 

計(jì)總針對(duì)于今年出臺(tái)的重磅政策來(lái)自歐盟的新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）變化以及對(duì)于企業(yè)的影響展開(kāi)了報(bào)告。

 

其列出了11條變化，強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，設(shè)計(jì)能否規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)臨床評(píng)價(jià)與試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估并繼續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)；臨床試驗(yàn)可以豁免，但必須要有充分的臨床資料；上市后臨床必須試驗(yàn)或提供充分資料。

 

 

上午的圓桌討論針對(duì)于如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床前驗(yàn)證，更好地支持醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行了臺(tái)上與臺(tái)下的互動(dòng)與討論。怎樣評(píng)價(jià)臨床前研究和驗(yàn)證在產(chǎn)品創(chuàng)新研究和開(kāi)發(fā)中的作用？獨(dú)立第三方臨床前機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系如何做到更加可信？設(shè)計(jì)與更改流程如何操作？臨床前臺(tái)上與臺(tái)下展開(kāi)了精彩的提問(wèn)與對(duì)答。

 

• Ken Merdan，波士頓科學(xué)美國(guó)資深研發(fā)院士

對(duì)于目前全球非常熱的3D, VR，來(lái)自美國(guó)波士頓科學(xué)的Ken Merdan展示了全球研發(fā)動(dòng)態(tài)：運(yùn)用虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療器械的案例分享。通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、臨床指導(dǎo)，并且進(jìn)行模擬操練。據(jù)其介紹，全球建立了歐洲、美國(guó)等多個(gè)聯(lián)盟鼓勵(lì)虛擬環(huán)境下器械開(kāi)發(fā)與臨床的應(yīng)用。

 

樂(lè)普醫(yī)療在海外認(rèn)證和注冊(cè)碩果累累。其負(fù)責(zé)海外法規(guī)的金香丹女士以三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械，以高風(fēng)險(xiǎn)植入類(lèi)藥械為例，分享了其注冊(cè)歐美的經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)于海外質(zhì)量認(rèn)證的細(xì)節(jié)把控、新規(guī)下臨床開(kāi)發(fā)與跟蹤中的注意事項(xiàng)展開(kāi)了逐一陳述。特別強(qiáng)調(diào)了臨床評(píng)價(jià)的重要性。

 

對(duì)于前沿材料，同樣也是“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”國(guó)家重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審專(zhuān)家的張國(guó)強(qiáng)博士分享了其細(xì)胞外基質(zhì)ECM的組織再生與修復(fù)技術(shù)及其發(fā)展現(xiàn)狀，及納通的研發(fā)進(jìn)展。數(shù)十多項(xiàng)技術(shù)中張博士對(duì)于脫細(xì)胞的制備工藝、DNA含量檢測(cè)、α-Gal抗原的理化及力學(xué)性能檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)的案例展示。其特別強(qiáng)調(diào)了初始安全性的設(shè)置研究的重要性。

 

作為人工生物瓣膜的中國(guó)產(chǎn)業(yè)鼻祖佰仁醫(yī)療的金博士帶來(lái)了主題為動(dòng)物源性材料與人工生物心臟瓣膜質(zhì)量管控之考量，其介紹了動(dòng)物源性材料的特點(diǎn)，人工生物瓣在中國(guó)的市場(chǎng)現(xiàn)狀與趨勢(shì)，以及產(chǎn)業(yè)化中的質(zhì)控要點(diǎn)。其指出了國(guó)內(nèi)牛心包生物瓣將成為主流產(chǎn)品。在技術(shù)上首先必須要解決鈣化。

 

GMP專(zhuān)家岳偉老師報(bào)告了主題為ISO13485對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械GMP的影響。通過(guò)比較，中國(guó)的GMP的檢查更“硬”嚴(yán)格。岳老師針對(duì)于ISO13485 對(duì)于我國(guó)GMP影響提出了幾個(gè)問(wèn)題，強(qiáng)調(diào)了法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃。最后尤其強(qiáng)調(diào)了3條國(guó)務(wù)院政策，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，要求上海自貿(mào)區(qū)試行醫(yī)療器械上市持有人MAH制度，取消醫(yī)療器械行政檢測(cè)收費(fèi)，這3條將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)巨大影響。

 

• 姜洪焱，上海市微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司研發(fā)技術(shù)支持與共享總裁

大會(huì)第一天的最后，來(lái)自微創(chuàng)的姜洪焱博士對(duì)于生物材料在器械設(shè)計(jì)、制造之前的考量與選擇進(jìn)行了分享。特別的，以支架材料為例，根據(jù)DFM（Design forManufacture）理念，姜博士羅列了10條材料的選擇依據(jù)，且根據(jù)與人體接觸的性質(zhì)、程度和時(shí)間的不同，考慮對(duì)于材料的選擇，以及對(duì)于供應(yīng)商資質(zhì)的考量等等。

 

 

• 張薇，美敦力大中華區(qū)研發(fā)中心毒理學(xué)家

美敦力在中國(guó)研發(fā)的產(chǎn)品絕大多數(shù)要上報(bào)美國(guó)注冊(cè)，張薇博士帶來(lái)報(bào)告主題為：醫(yī)療器械的生物相容性與毒理學(xué)評(píng)估，為大家解讀了FDA新出臺(tái)的生物相容性指導(dǎo)原則，并且從中解讀了化學(xué)表征鑒定的重要性、FDA新增加了生物學(xué)終點(diǎn)，F(xiàn)DA 允許可以只體內(nèi)實(shí)驗(yàn)，所有器械都需要做熱原測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估等等，詳細(xì)介紹了化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估的最新流程。

 

先健科技最近喜事連連，其CTO張德元博士帶來(lái)了支架開(kāi)發(fā)的實(shí)例干貨分享：可吸收醫(yī)用級(jí)金屬材料在介植入器械開(kāi)發(fā)實(shí)例。其通過(guò)詳實(shí)的數(shù)據(jù)與圖示，介紹與比較了鎂、鐵、鋅三種材料的優(yōu)劣勢(shì)，以及設(shè)計(jì)屬性、涂層等多項(xiàng)創(chuàng)新，并且以在力學(xué)性能、化學(xué)/腐蝕速度、生物相容性這三方面實(shí)際走過(guò)的彎路給大家?guī)��?lái)其寶貴的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)。

 

啟明醫(yī)療今年剛拿到中國(guó)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)瓣膜的上市，其臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)胡晶晶博士帶來(lái)主題為創(chuàng)新型醫(yī)療器械的臨床溝通與方案設(shè)計(jì)策略的啟明經(jīng)驗(yàn)。胡博士指出，臨床需求、治療現(xiàn)狀是創(chuàng)新的源泉。啟明從Venus A 到Venus P 再到其Venus 系列產(chǎn)品，都堅(jiān)持從國(guó)情出發(fā)、從患者出發(fā)、追求更高的有效性，以及通過(guò)臨床研究中的不斷思考，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，一路過(guò)關(guān)斬將，從中國(guó)走向歐洲，進(jìn)行CE研究與開(kāi)發(fā)。

 

 

• 胡晶晶，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)

• 何福桂，北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司技術(shù)總監(jiān)

• 張德元，先健科技（深圳）有限公司首席技術(shù)官

• 李巖，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟外科主任醫(yī)師

• 董乃光，史賽克創(chuàng)生總工程師

 

圓桌討論的陣容包括：臨床醫(yī)生、院校科研、企業(yè)研發(fā)、企業(yè)臨床醫(yī)學(xué)，內(nèi)資外資企業(yè)齊聚。這六位參與者，都分別從自己的角度出發(fā)、融合相關(guān)經(jīng)驗(yàn)感受與大家進(jìn)行了深切交流。

 

在醫(yī)生與企業(yè)的合作中，大家一致認(rèn)同醫(yī)生激勵(lì)機(jī)制在國(guó)內(nèi)尚且沒(méi)有陽(yáng)光化，但無(wú)疑醫(yī)療器械最初的立項(xiàng)和開(kāi)發(fā)需要醫(yī)生的想法助力，真切呼吁希望相關(guān)單位能有一定舉措改善這個(gè)局面。

 

在院校與醫(yī)生、企業(yè)的合作中，需要十分注意專(zhuān)利問(wèn)題，甚至一些技術(shù)上竅門(mén)的保護(hù)。企業(yè)也在進(jìn)一步探索，用內(nèi)部孵化器解決一定的問(wèn)題。

 

在企業(yè)臨床與研發(fā)的合作中，由于兩者息息相關(guān)，思維角度又不同。所以，在相關(guān)企業(yè)內(nèi)部，臨床試驗(yàn)時(shí)研發(fā)人員的參與，及為了風(fēng)險(xiǎn)的防范、臨床醫(yī)學(xué)的及早介入研發(fā)，都顯得尤為重要。

 

九院是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先運(yùn)用3D打印的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用的醫(yī)院，交大醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心秘書(shū)長(zhǎng)郝永強(qiáng)教授用病人的案例結(jié)合CT等展示了其創(chuàng)新集成技術(shù)，從早期的應(yīng)用術(shù)前規(guī)劃、骨骼模型、手術(shù)輔助導(dǎo)板，到人工假體：骨盆、肩胛骨、髖關(guān)節(jié)、（腫瘤）假體翻修的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，甚至生物打印羊股骨頭也在研究與轉(zhuǎn)化中。希望3D打印技術(shù)能從目前僅是實(shí)現(xiàn)外形與幾何尺寸的個(gè)性化匹配到之后，力求盡快實(shí)現(xiàn)滿足不用病人和疾病治療中對(duì)生物學(xué)功能的個(gè)性化需求。其也強(qiáng)調(diào)了3D個(gè)體化與個(gè)性化的區(qū)別。

 

東華的紡織材料聞名全球，在生物醫(yī)用紡織材料設(shè)計(jì)與制備人體植入器械，王璐教授介紹了其材料的結(jié)構(gòu)與成型屬性、人體的植入體應(yīng)用，并展示了其課題組最新的進(jìn)展：可吸收主動(dòng)脈血管支架、局部加強(qiáng)型覆膜支架、原位開(kāi)窗覆膜支架、帽型分支覆膜支架、一體化覆膜支架、血管內(nèi)支架、可降解輸尿管支架管、疝氣修復(fù)補(bǔ)片、功能縫合線、小口徑人工血管等等。

 

• 董乃光，史賽克創(chuàng)生總工程師

史賽克是全球首個(gè)建立3D打印研發(fā)中心的骨科醫(yī)療器械巨頭。其在中國(guó)的研發(fā)總工程師董乃光博士分享了史賽克3D打印技術(shù)在器械設(shè)計(jì)與制造的經(jīng)驗(yàn)。其強(qiáng)調(diào)了軟件開(kāi)發(fā)工作、粉末回收工藝的驗(yàn)證、打印的穩(wěn)定性研究等等的重要性。在產(chǎn)品的具體開(kāi)發(fā)中，其介紹了膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱、腫瘤置換等案例分析。

 

率先上市國(guó)內(nèi)首個(gè)外周藥物涂層球囊，北京先瑞達(dá)十年開(kāi)發(fā)開(kāi)花結(jié)果。其研發(fā)負(fù)責(zé)人李亞澤李總分別從材料的選擇、工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制三大板塊對(duì)于醫(yī)療器械涂層工藝的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)展開(kāi)了詳細(xì)的案例經(jīng)驗(yàn)分享。其強(qiáng)調(diào)了球囊表面預(yù)處理、工藝驗(yàn)證、確認(rèn)與100%檢驗(yàn)的重要性。

 

在各位參會(huì)嘉賓，演講嘉賓和合作媒體的熱情參與和支持下，為期兩天的BIOMEDevice China2017植介入醫(yī)療器械獨(dú)秀論壇，落下帷幕，更多精彩敬請(qǐng)期待來(lái)年下一屆！