全球首個模塊化生物制藥工廠落戶武漢并正式投產運營
2015年，中國新增癌癥病例約430萬2，不斷上升的癌癥發病率成為影響國人健康的重大問題。生物醫藥作為一種現代療法，正在被廣泛視為有效應對癌癥、糖尿病等重大疾病挑戰的重要手段。根據市場預期，生物仿制藥市場將在中國顯著增長，有望從2009年的4400萬美元增至2019年的3.5億美元3 。國務院提出的《制造2025》規劃中，生物醫藥和相關醫療設備被列為重點關注的關鍵產業之一。
生物制藥的復雜特性要求必須使用專業開發的工藝和制造流程，才能確保藥物有效性。此次喜康與GE醫療攜手，采用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBioTM構建起的生物制藥工廠，包含62個模塊，統一在德國生產后運至武漢進行現場組裝，總建廠周期僅18個月，顯著超越了傳統的建廠時間。喜康生物制藥工廠投產后，將規模化生產生物仿制藥物及單克隆抗體藥物，并面向其全球客戶提供先進的工藝開發及藥物生產服務。GE醫療推出的極具創新性的“交鑰匙”生物制藥解決方案KUBioTM，融合了世界級前沿技術和功能完備的即用型生物工藝設施，符合國際標準cGMP4，能夠有效降低生物制藥生產基建成本、助力制藥廠商加速生物藥品的生產和上市。
喜康（武漢）模塊化生物藥物工廠
喜康生物創始人兼首席執行官 Racho Jordanov表示：“喜康生物制藥致力于給更多人帶來更可負擔的、更有效的生物藥物。之所以選擇在中國建立喜康生物制藥工廠，是因為我們看到亞洲、尤其是中國，不僅是需求非常大的地區，更是極具潛力的市場。此次建成投產的喜康武漢工廠采用GE醫療創新的KUBioTM模塊化解決方案以加速生物藥的上市，更好地服務于患者。同時，還采用了GE的FlexFactoryTM靈活生物藥物研制平臺，與喜康臺灣工廠一樣，該生產線包含一次性生物反應技術和相關進程硬件、生物制藥全流程的自動化組件和控制元件。我們希望與GE一起，將喜康打造成為世界一流的生物制藥工廠，加速提升我們在亞洲的產能，滿足潛在市場需求。此外，武漢工廠投產后，喜康將具備目前亞洲最大規模的一次性細胞培養能力。 ”
喜康生物創始人兼首席執行官 Racho Jordanov
GE KUBio™模塊化生物制藥整體解決方案簡介
• KUBio™是什么？
KUBio™是GE于2012年9月面向全球市場推出的適用于生物藥物生產的即用型、模塊化生產解決方案，可以在14-18個月內完成基礎建設、組裝和全面裝配，遠遠快于傳統建設方式和周期。除了模塊化的工廠建設設施，KUBio™還提供全套服務，包括：生物加工設備、項目協調、認證以及后續的設施維護服務。
KUBio™的模塊在德國的工廠內預制，然后運輸到相應地點，在安裝FlexFactoryTM靈活生物藥物研制平臺之前進行快速組裝。GE負責管理項目的各個階段，以確保工廠和流程全部符合國際標準、快速投入運營。借助標準化設備和優化的布局，生物藥物企業可以在多個地點復制這種模塊化的工廠和生產線，易于擴大規模。GE的技術專家在項目的各個階段提供支持，包括模塊化工廠設計、加工設備的采購和生產、安裝、資質認證、員工培訓、技術支持和項目管理等。
喜康生物制藥工廠首批安裝62個KUBio™模塊
• KUBio™有什么用處？
目前，KUBio™專為生產基于哺乳動物細胞的生物藥品（特別是單克隆抗體）而設計。在未來，KUBio™有望擴展至其他領域。FlexFactory™則可用于制造疫苗等類型的生物藥物。
• GE為何推出KUBio™？
GE推出KUBio™模塊化生物制藥解決方案，旨在應對全球范圍內快速增長的生物藥物需求，主要用于單克隆抗體藥物生產。作為“單用途生產線組件”，這個創新性的解決方案憑借其快速、靈活的特性，受到業界廣泛關注和認可。無論客戶選擇在哪里建廠，KUBio™解決方案都可以提供快速部署并充分發揮生產效能。
• 與傳統方式相比，KUBio™為什么可以大幅縮短建設時間？
借助GE FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺，很多元件可以在異地提前進行資質驗證，這些工作可以與工廠本身的建設同步進行。此外，工廠模塊的制造也可以與土地準備同步進行。
喜康KUBio™模塊正在進行組裝
• KUBio™模塊是在哪里設計、制造的？
KUBio ™的工廠模塊由GE的合作伙伴M+W在德國制造和裝配，然后發貨運輸。GE的單用途生產線組件在GE醫療位于美國和瑞典的全球制造工廠進行制造。生產完成后，KUBio ™將以模塊為單位，通過陸地或水運的方式運輸至現場并進行組裝，生產線組件也將進行現場安裝。
KUBio™模塊裝載到長江上的一條駁船
• KUBio™具備哪些獨特之處？
目前，很多行業都采用模塊化工廠，生物藥物研制行業是其中之一。GE的KUBio™模塊化生物制藥解決方案的獨特之處在于：完整的交鑰匙型解決方案，整合了高品質模塊和標準化的單用途生物制品生產線組件，以整體方案形式提供，包括培訓、驗證以及生物藥物生產所需的其他基本要素。
參考文獻
1《中國生物工程》雜志，2014年：由單一B細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體(mAbs)。治療性單克隆抗體藥物已經經歷了幾十年的發展，目前成為生物醫藥的最重要組成部分。
2 American Cancer Society, 2016: Cancer in China/ 中國癌癥研究
3 Frost & Sullivan, Jan 2014: “Analysis of the Global Biosimilars Market”/生物仿制藥市場研究。
4 cGMP,動態藥品生產管理規范，是目前美、歐、日等國家執行的GMP規范，也被稱作“國際GMP規范”。
5 GEN, 2015: The Top 25 Best-Selling Drugs of 2014
【關于喜康生物】
喜康生物是一家由來自世界知名生物制藥公司的資深專業人士所領導，并集合了凱鵬華盈(KPCB) 、紅杉資本（Sequoia Capital）、Biomark Capital、臺灣中華開發工業銀行（CDIB）等頂級風險投資公司的資金支持。西康生物的愿景是為全球合作伙伴提供生物制藥領域的全方位解決方案。
喜康生物目前已建成多個符合美國、歐盟及國際醫藥法規協和會議（ICH）規范cGMP標準的世界級生產基地。位于臺灣的喜康研發中心主要負責喜康生物細胞株工藝開發。坐落于武漢的研發中心主要負責生物制藥的商業化生產制造。這些基地保證了喜康生物可以為客戶提供最優質的服務。想了解關于喜康生物的更多信息請訪問喜康生物的官方網站www.jhlbiotech.com.
【關于GE醫療】
GE醫療集團提供革新性的醫療技術和服務，以滿足需求，使全世界更多的人能夠以更可負擔的成本獲得更好的醫療服務。GE（紐約證交所：GE）專注于世界至關重要的問題，以優秀人才和領先技術致力于應對行業重大挑戰。GE醫療集團在醫學成像、軟件和信息技術、患者監護和診斷、藥物研發、生物制藥技術、卓越運營解決方案等多個領域，助力專業醫務人員為患者提供優質的醫療服務。
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