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2012藥品雜質控制與質量安全會議 12月在上海召開

瀏覽次數:3792 發布日期:2012-11-6  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

2012藥品雜質控制與質量安全會議

會議名稱:2012藥品雜質控制與質量安全會議
開始時間:2012年12月12日
結束時間:2012年12月13日
舉辦地點:中國上海
聯系電話:021-61573930, 61573919
會議網站:http://www.drug-safety-china.com/
主辦單位:CPhI Conferences
 
會議背景:
2012年2月13日,國務院正式印發《國家藥品安全“十二五”規劃》,全面提高藥品標準。在藥品安全研究中,雜質問題一直是國內注冊和國際注冊的難點和重點。藥物雜質引起的藥物損害事件的增多,受到了藥品監管部門、藥品檢驗部門,以及各大藥企的高度關注。當下,新法規中有關雜質標準的動向、雜質檢測新方法、雜質控制策略、去除策略、藥品注冊中需要注意的問題是擺在藥企質量管理人員、研發人員、實驗室分析儀器操作與管理人員、藥品申報注冊事務人員面前的共同問題。
 
2012藥品雜質控制與質量安全會議將邀請藥品雜質研究、質量控制領域專家共聚此次會議,深入探討法規與注冊雜質標準、雜質控制、分析實例,為與會代表提交流、合作平臺。
 
誰應該來參加:
按職位:
CEO、副總裁、總經理、總監、主任、經理
     • 研發
     • 化學分析
     • 合成
     • 質量
     • 注冊
     • 設備
     • 法規
  
按行業:
     • 藥企
     • 政府、院校研究機構
     • 研發外包CRO
     • 分析設備
     • 實驗室設備
 
不容錯過的理由:
     • 深入了解最新法規與注冊中的雜質研究與要求
     • 6個現場互動提問環節+2個小組討論  專家現場解答您最關心的問題
     • 3個領先藥企全面深入的案例分析
     • 與來自政府、藥企、科研機構等專家、決策者互動交流
 
會議議程

第一天議程(20121212日下午
會前研討會:法規與注冊要求
14:00~16:30
如何科學、合理地進行仿制藥研發中有關物質的研究及注冊要求
 
中國藥典指導性附錄“藥品雜質分析指導原則”
新法規下雜質研究評價的新動向
仿制藥與創新藥有關物質研發思路、研發技巧與研發關鍵點,同時將列舉大量案例進行講解與詮釋
對我國注射劑不良反應的“另類解讀”—如何理性看待注射劑中的雜質
如何進行注射劑的質量評價—不同來源的同一注射劑,品質差異點在哪里?
16:30~17:00
提問環節
第二天議程(20121213日)
藥企、科研機構雜質分析、控制、注冊實例分享
09:00~10:00
HPLC法測定原料藥有關物質的問題
 
雜質譜控制與雜質控制的區別
起始原料質量對終產品的重要影響:雜質超標等問題
原料藥雜質控制的相關法規:Q3A, Q3B, Q3C
原料藥申報中采用HPLC方法測定有關物質存在的問題
對雜質如何進行闡述:化學方面、安全性方面
原料藥與成品藥中的殘留溶劑
案例分析
10:00~10:15
提問環節
10:15~10:30
茶歇
10:30~11:30
藥用輔料的雜質控制與質量標準
 
藥用輔料質量標準的國內外比較
輔料種類和用量選擇依據
主藥與輔料相容性研究時出現的雜質問題
注射劑輔料的質量控制
11:30~11:45
提問環節
11:45~13:30
午宴
13:30~14:30
仿制藥有關物質的研究思路與去除策略
 
仿制藥與原研有關物質的對比研究
針對質量標準中已規定的已知雜質和未知雜質的研究思路
雜質研究的技術要求
雜質的質量控制
雜質的去除策略
14:30~14:45
提問環節
14:45~15:00
茶歇
15:00-16:00
藥品雜質和降解聚合物分析方法與技術
 
藥品雜質和講解產物在藥劑學中的重要性
雜質譜分析與控制、未知雜質和毒性雜質鑒定
進行雜質和降解產物的鑒定的方法
案例1:不同掃描實驗方法
案例2:利用磷酸鈉緩沖液
案例3:  正負離子掃描實驗方法

聯系方式
電話: 021-61573930,61573919
傳真: 021-61577299
電子郵箱: askconference@ubm.com askconference@ubm.comkconference@ubm.com
地址:上海市南京西路388號仙樂斯廣場9郵編200003



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