細菌內毒素檢測試劑替代法：高效靈敏的可持續(xù)基因重組鱟試劑
近期，國內陽性病例持續(xù)多發(fā)，疫情形勢嚴峻復雜，疫情防控依舊至關重要。
據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，截至2022年2月23日，全國新冠疫苗接種超31億劑次！在這巨大的數(shù)字背后，是海洋里無數(shù)個鱟鑄就了人類安全的防護傘。
鱟（hòu），因其外形酷似馬蹄狀，故又名“馬蹄蟹”，從地質歷史時期古生代的泥盆紀起，至今已存活了4億多年。正因其有著與生俱來的免疫防御系統(tǒng)，才有了鱟如此古老的存在，而這堅不可摧的先天性免疫防御系統(tǒng)又和其體內神奇的藍色血液息息相關。
正是這種特殊的藍血提取制成的鱟試劑，變成了新藥、疫苗，包括新冠病毒疫苗在內必不可少的檢測試劑。
目前，針對變異毒株的疫苗還在緊鑼密鼓的研發(fā)中，提取鱟血液制成的細菌內毒素檢測“鱟試劑”的需求缺口依舊很大。
近幾年，鱟種群的數(shù)量急劇下降，對鱟種群的保護已經(jīng)到了刻不容緩的地步。若不及時遏制鱟種群資源下降問題，一旦鱟到了瀕臨階段，全世界都將面臨嚴峻的醫(yī)療衛(wèi)生安全問題。
2021年2月，新的《國家重點保護野生動物名錄》正式將鱟列為國家二級重點保護野生動物。長期依賴鱟試劑進行細菌內毒素的醫(yī)療行業(yè)也因此受到了不小的沖擊。
為了減少對鱟的使用，同時滿足生物制品、醫(yī)藥等行業(yè)的研制需求，新的細菌內毒素檢測替代方法及試劑至關重要。
基因重組鱟試劑的出現(xiàn)有效解決了這些問題。該試劑不依賴天然鱟血，既保護了鱟資源，又滿足可持續(xù)發(fā)展的目標，其價值不言而喻。
基因重組鱟試劑（PSNG）是一種基因工程技術合成的細菌內毒素定量檢測試劑。它完全模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯(lián)反應，包含C因子、B因子、凝固酶原，且剔除了容易引起假陽性的G因子干擾。杜絕了由1,3-β-D-葡聚糖交叉反應造成的假陽性結果。
圖1 PSNG（上圖右側）成功去除了
天然鱟試劑（上圖左側）的G因子干擾
相比傳統(tǒng)鱟試劑內毒素檢測方法，基因重組鱟試劑可以產生級聯(lián)放大反應，使得內毒素檢測更加高效、靈敏，完成實驗僅需10-30分鐘，靈敏度高達0.0005EU/mL。
基因重組鱟試劑不需要更換方法和設備，在現(xiàn)有的細菌內毒素檢測方法（動態(tài)顯色法）及設備上就能繼續(xù)進行測試和分析。
在Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)及酶標儀上，基因重組鱟試劑的使用量僅需50μL，既節(jié)約試劑又降低了實驗成本。
目前，基因重組鱟試劑已被納入了USP、EP、JP藥典法規(guī)。
未來，基因重組鱟試劑將在全世界醫(yī)療安全衛(wèi)生中扮演不可或缺的角色。
同時，鱟種群資源也會得到更有利的生長環(huán)境。
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