背景
由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進行滅菌比蒸汽少見。 然而，對于一些對水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源。 干熱滅菌器可以設計為烘箱或熱隧道。在這兩種情況下，經過過濾的的熱空氣都會循環或垂直吹到正在滅菌的物品上。干熱烘箱的尺寸各不相同，但體積很容易超過幾立方米。對于熱隧道，熱段通常要大得多（幾米長），傳送帶以規定的速度將物品移動通過加熱和冷卻區域，使其成為連續工藝。
 
溫度和暴露時間是關鍵參數。一般來說，干熱循環通常將在160-190 ℃下進行，相應的暴露時間為30-120分鐘。對于去熱源循環，在烘箱中操作時，最低溫度為200°C，持續至少一小時。由于去熱源隧道在更高溫度（通常為325 ℃甚至400 ℃）下運行，因此保持時間通常僅為幾分鐘。
 
定期校準，以確保數據盡可能準確
為了確保傳感器提供盡可能準確的數據，需要在使用前和驗證后對溫度傳感器進行校準。對于干熱滅菌器，傳感器的精度必須為±0.5 ℃，而對于除熱源烘箱和隧道，精度為±1 ℃被認為是合適的。一些系統也使用真空，因此需要壓力測量。

 
挑戰
所有干熱滅菌器都經過確認，以驗證規范是否符合監管要求。這包括溫度和保持時間性能。由于過程中的溫度相對較高，因此必須意識到溫度對測量系統的影響。表面材料甚至嵌入的電子元件都需要耐熱。
 
然而，隧道中的移動部件和距離可能證明對基于線纜的系統是一個挑戰。
 
除了在設定的時間段內保持最低和最高溫度外，還有其他幾個關鍵因素。其中包括滅菌期間整個傳送帶的溫度分布以及滅菌期間各個溫度傳感器的偏差。
 
傳感器的連續校準
驗證熱隧道和烘箱工藝時的另一個挑戰是測量傳感器的連續校準。用戶必須記錄傳感器在使用時處于可接受準確度范圍內。這意味著在驗證運行前不久進行校準（預校準），然后在驗證運行之后檢查準確性，以確保它們仍然在預定義的公差范圍內(后校準)。如果校準后檢查顯示精度超出要求的限值，則驗證研究無效。

 
Ellab提供對應的解決方案
如前所述，使用的溫度在很大程度上取決于目標是干熱滅菌還是去熱源，但在這兩種情況下，溫度水平都相對較高。
 
Ellab提供兩種不同的解決方案，有線和無線系統；是否選擇EVal™Pro熱電偶系統或TrackSense®Pro無線數據記錄器取決于確切的條件。過去，E-Val Pro等有線熱電偶系統用于干熱滅菌和去熱源，提供了驗證滅菌器所需的準確性和大量通道。然而，當通過門密封條或沿著隧道傳送帶引入線纜時，使用多條線纜可能會出現問題。此外，線纜的類型是至關重要的，因為它們必須柔韌靈活且能夠承受高溫，這就是為什么只有礦物絕緣線纜或Kapton線纜是合適的。
 
當專門討論去熱源隧道時，加上隧道中存在移動部件的事實，對基于線纜的系統還有一個額外的挑戰。因此，我們建議使用TrackSense無線數據記錄器，因為它們比有線系統具有相當大的優勢。
 
數據記錄器優勢
• 記錄器易于放置在應用環境中，從而大大縮短了設置時間
• 由于記錄器直接放置在應用環境中，它們跟隨傳送帶運動
• 通過在記錄器/電池周圍使用熱障，為記錄器提供了足夠的保護，使其能夠在高達400 ℃的溫度下使用。關鍵是要注
意加熱期的持續時間以及隧道中的最高溫度，以確保屏障為記錄器提供足夠的保護。如果記錄器暴露在過高的溫度
下，可能會對設備造成無法修復的損壞。
 
Ellab校準設備和軟件
Ellab提供的兩種驗證解決方案在測量技術方面略有不同。與EVal Pro熱電偶傳感器相比，TrackSense無線記錄儀系統通過使用基于Pt-1000的無線傳感器提供了更高的穩定性和準確性。
 
由于隨時間的漂移較低，因此這種額外的準確度和長期穩定性意味著校準頻率較低。如前所述，對于校準干熱滅菌，精度要求為±0.5 ℃，對于去熱源，精度為±1 ℃是可接受的。這可以通過使用各種干井校準器形狀的Ellab校準設備輕松驗證， ValSuite™軟件直接操作，將偏移值存儲在數據庫中。
 
為了可追溯性，所有無線記錄器/傳感器和熱電偶都有一個唯一的序列號，嵌入固件并刻在身上。這確保了用于處理E-Val Pro和TrackSense Pro的ValSuite軟件可以執行驗證研究所需的統計分析和Fh計算。然后，這些結果可以打印或以PDF報告的形式呈現，在滿足必要要求時提供了極大的靈活性。
 
選擇Ellab來驗證干熱滅菌器和驗證去熱源工藝的好處
✓ 在同一軟件中運行的無線數據記錄器或有線熱電偶系統之間進行選擇
✓ 整個溫度范圍的高測量精度
✓ 符合FDA 21 CFR part 11
✓ 完整文件的報告，包括Fh計算
✓ 嵌入軟件的校準設備
 

 
關于虹科和ELLAB
自1949年以來，虹科Ellab一直是您的驗證合作伙伴，提供醫藥和生物技術行業領先的精度和質量的熱驗證解決方案，包括有線溫度系統E-Val Pro和無線溫度驗證系統TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設計和制造。虹科Ellab提供驗證設備和IQ/OQ服務，以及租賃服務和校準服務，我們以專業的客戶支持計劃，包括技術支持，現場和工廠校準，服務能力等贏得客戶的信賴。ELLAB服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的企業，并涵蓋幾乎所有的過程中驗證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度分布驗證，巴氏滅菌等多種應用。