《化妝品生產質量管理規范》于2022年7月1日起實施。《化妝品生產質量管理規范》又被稱為化妝品GMP，堪稱化妝品行業的“基本法”，經過多輪征求意見及修改，于年初發布。它是化妝品生產質量管理的基本要求，分九章明確了生產企業需要在人員機構、質量保證與控制，設施與設備管理等方面的要求。
 
其中規定了相關的知識體系，質量安全負責人、質量管理人員及生產人員應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范。
 
一、微生物檢驗能力成為剛需
單就檢測能力與設備而言，在《化妝品安全技術規范（2015年版）》的基礎上，增加了如下要求，第十七條規定“企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿足檢驗需要。”
 
換句話說，部分檢測項目就此成為化妝品企業的自檢項目，因此微生物實驗室就成了化妝品企業存續的硬性指標，不再允許委托檢驗（重金屬、致病菌和其他安全性風險物質仍然允許委托檢驗）。

在《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》中同步規定了一系列檢查要點，針對檢測能力部分主要標明的檢查要點有：
1.企業是否建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室；
2.企業是否具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力；
3.實驗室的檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等是否可以滿足檢驗需要；
4.對于企業不能自行檢驗的，企業若委托檢驗機構檢驗，后者是否具有相應檢驗項目的資質；委托檢驗協議是否明確了檢驗項目、檢驗依據、檢驗頻次等要求。
 
據此，化妝品企業需要配備微生物檢測實驗室，至少要有具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗檢驗能力所必需的準備室、培養室及微生物室等設施設備，并設置滿足相應潔凈度要求的實驗環境。包括能常溫或低溫培養的培養箱等溫控箱體就是其中不可缺少的一項，在具體化妝品品類各自的檢測標準中也有標明。
 
除此之外，企業應當建立并執行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求，采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。該部分的檢查要求主要集中在“企業是否制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求；質量控制要求是否符合強制性國家標準和技術規范。”
 
二、化妝品穩定性試驗
化妝品的安全性與穩定性是保證化妝品品質的重要前提，為了考察化妝品的感官指標、 理化指標和衛生指標的變化， 并初步預測化妝品的穩定性和有效期，也就需要進行穩定性試驗。化妝品穩定性考察項目不一而足，與化妝品的品種及其特性高度相關，并在產品質量安全中詳細載明，常規考察項目包括顏色、性狀、氣味，耐寒、耐熱、pH 值、離心考察、菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。其它項目包括酸值、皂化值、過氧化值、折光指數、相對密度、粘度、顆粒度等。必要時，可超出質量標準規定外的項目，如振動等試驗。

與藥品的穩定性研究框架類似，化妝品的穩定性試驗同樣需要進行影響因素試驗、 加速試驗和長期試驗。Memmert溫控箱體在化妝品檢測中的應用，曾經有過介紹，本文僅就穩定性相關檢驗作簡要匯總，以供參考。
 

檢驗項目	要求	配置推薦
耐熱（影響因素）	50℃±2℃，30天	UFplus/IFplus
耐寒（影響因素）	-8±2℃或-20℃	ICP/TTC
變溫（凍融試驗）1	24小時@-5℃±2℃/24小時@40℃±2， 循環 6±1次	UFplus/ICP
變溫（凍融試驗）2	24小時@0℃±2℃/24小時@50℃±2， 循環 10±3次	UFplus/ICP
高濕	25℃±2℃ 92.5%±5%rH，30天	HPPeco
光照	4500lux±500lux，10天	ICHL/HPPecoT7
加速試驗	40℃±2℃ 75%rH±5%rH	HPPeco/HCP/ICH
長期試驗	25℃±2℃ 60%rH±5%rH	HPPeco/ICH
菌落總數	36℃ ±1℃，55℃± 1℃	IFplus/ICP/WNE
霉菌和酵母菌總數	28℃ ±2℃	ICP/IPPecoplus
耐熱大腸菌群	44.5℃ ±0.5℃/24~48小時	ICP/IPPecoplus/IFplus
金黃色葡萄球菌	36℃ ±1℃/ 24±2小時	ICP/IPPecoplus/IFplus
銅綠假單胞菌	36℃ ±1℃、42℃ ±1℃ 24±2小時	IFplus/IPPecoplus/WNE

三、其他要求
化妝品GMP新增了“驗證”要求，以證明任何操作規程或方法、生產工藝或者設備系統能夠達到預期結果，除了生產工藝的驗證外，未來針對設備的驗證需求會有所增加，需要提前做好布局。同時也增加了生產電子記錄要求，對于計算機化的要求也會越來越完備。
 
參考文獻：
1、《化妝品生產質量管理規范》，國家藥品監督管理局2022年第1號公告；
2、ISO/TR 18811:2018 Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products；
3、T/SHFCA 002-2021 《化妝品穩定性試驗指導原則》，江蘇省保健食品化妝品安全協會；
4、《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》國家藥監局綜合司，2022年3月30日；
5、《化妝品安全技術規范》（2015年版）。