本文原創為：balabala 本文來源于：藥渡

免疫藥物市場是一個由創新、擴展適應癥和競爭戰略驅動的動態格局。從生物制劑到生物仿制藥，該領域表現最好的藥物不僅為患者提供改變生活的療法，還為制藥公司創造了數十億美元的收入。

表1. 2023年自免藥銷售額TOP10

在這里，我們根據2023年的銷售數據向大家介紹前10名最暢銷的免疫學藥物，了解這些藥物如何塑造免疫學市場、進行臨床突破和面對競爭挑戰。

NO.1 Humira（阿達木單抗）

• 2023年銷售額：144.04億美元
• 公司：艾伯維
• FDA首批日期：2002年12月31日
• 適應癥：類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。

圖1. Humira作用機制示意圖

暢銷原因：Humira的統治地位以2023年的銷售額大幅下降而告終，比2022年的212億美元下降了32%。生物仿制藥競爭的影響在2023年Q4最為嚴重，全球銷售額暴跌近41%至33億美元。

基于此，艾伯維正在轉向更新的免疫學藥物Rinvoq和Skyrizi，以抵消Humira的損失。據艾伯維預計，這些藥物將在2024年產生160億美元的收入，到2027年將超過270億美元。

NO.2  Dupixent（杜普利尤單抗）

• 2023年銷售額：115.88億美元
• 公司：再生元和賽諾菲
• FDA首批日期：2017年3月28日
• 適應癥：濕疹、嗜酸性粒細胞性或口服類固醇依賴性哮喘、其他藥物一起用于成人慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）、結節性瘙癢癥（PN）。

圖2. Dupixent作用機制示意圖

暢銷原因：Dupixent在2023年實現了強勁增長，全球凈銷售額同比增長33%，達到 115.88億美元。與2022年同期相比，僅Q4的銷售額就飆升了31%，達32.2億美元。自2017年FDA批準以來，再生元和賽諾菲的Dupixent一直被譽為特應性皮炎患者的創新療法。多年來，再生元不斷拓展Dupixent的適應癥，推動年銷售額穩步增長，從2019年的23億美元增加到2020年的40億美元、2021年的62億美元和2022年的98億美元。展望未來，Dupixent的銷售額將會繼續增長。

此外，再生元和賽諾菲正在積極尋求FDA批準其用于慢性阻塞性肺病（COPD），這將使其有望成為第一個獲批用于該病癥的生物療法。這一適應癥獲批可能會使再生元在美國的峰值銷售額增加25億美元，并為賽諾菲在國際市場的峰值銷售額增加10億美元。

NO.3  Stelara（烏司奴單抗）

• 2023銷售額：108.58億美元
• 公司：強生
• FDA首批日期：2009年9月25日
• 適應癥：斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。

圖3. Stelara作用機制示意圖

暢銷原因：Stelara在2023年表現強勁，貢獻了強生當年總收入的約12.8%。根據強生2023年年報，Stelara仍然是其最暢銷的產品。然而，由于Stellara的專利到期，強生正在為生物仿制藥競爭做準備。據強生與生物仿制藥制造商達成的協議，首批生物仿制藥到2025年1月1日已經進入市場。盡管存在預期的競爭，但強生有信心其免疫藥物市場份額的下降將被25種潛在重磅產品所抵消。與此同時，生物仿制藥已經進入歐洲市場，這影響了Stellara在2024年下半年的銷售。

NO.4  Skyrizi（利生奇珠單抗）

• 2023銷售額：77.63億美元
• 公司：艾伯維
• FDA首批日期：2019年4月23日
• 適應癥：斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、克羅恩病。

圖4. Skyrizi作用機制示意圖

暢銷原因：Skyrizi是一種白細胞介素23（IL-23）抑制劑，在治療中度至重度斑塊狀銀屑病和活動性銀屑病關節炎方面顯示出臨床療效。Skyrizi的靶向作用機制和持久療效使其成為皮膚病學現代生物制劑的首選。2023年，Skyrizi的全球收入為77.63 億美元，同比增長高達50%，使其成為艾伯維免疫學產品組合的基石。

NO.5 Entyvio（維得利珠單抗）

• 2023銷售額：52.80億美元
• 公司：武田
• FDA首批日期：2014年5月20日
• 適應癥：成人潰瘍性結腸炎和成人克羅恩病。

圖5. Entyvio作用機制示意圖

暢銷原因：Entyvio最初獲得FDA批準用于治療和維持潰瘍性結腸炎。皮下給藥的方式給患者提供了極大的靈活性。迄今為止，Entyvio已在全球范圍內累積了超過100 萬患者/年的使用，凸顯了其廣泛的應用和臨床價值。

NO.6  Cosentyx（司庫奇尤單抗）

• 2023年銷售額：49.80億美元
• 公司：諾華
• FDA首批日期：2015年1月21日
• 適應癥：斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、活動性強直性脊柱炎、附著點炎相關關節炎、非放射學中軸型脊柱關節炎、化膿性汗腺炎。

圖6. Cosentyx作用機制示意圖

暢銷原因：自2015年推出以來，Cosentyx在五種全身炎癥中始終顯示出長期療效和可靠的安全性。全球治療超過100萬患者，其擴展到銀屑病以外的炎癥性疾病，為其不斷增長的銷售額做出了重大貢獻。

NO.7  Enbrel（依那西普）

• 2023年銷售額：45.27億美元
• 公司：安進
• FDA首批日期：1998年11月2日
• 適應癥：類風濕性關節炎、多關節幼年特發性關節炎（pJIA）、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。

圖7. Enbrel作用機制示意圖

暢銷原因：在美國，FDA已經批準了Enbrel的生物仿制藥版本，越來越多的公司宣布計劃開發其他生物仿制藥版本，這表明Enbrel的競爭日益激烈。

NO.8  Xolair（奧馬珠單抗）

• 2023年銷售額：39.87億美元
• 公司：基因泰克和諾華
• FDA首批日期：2003年6月20日
• 適應癥：持續性哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、食物過敏、蕁麻疹。

圖8. Xolair作用機制示意圖

暢銷原因：2024年2月16日，FDA批準奧馬珠單抗用于減少成人和一歲及以上食物過敏兒童因意外接觸食物而導致的過敏反應。臨床試驗表明，接受 Xolair治療16至20周的患者中，有68%可以耐受至少600mg花生蛋白而沒有中度至重度過敏癥狀，而安慰劑組只有5%。此外，與安慰劑相比，接受Xolair治療的患者耐受牛奶（66%：11%）、雞蛋（67%：0%）或腰果（42%：3%）至少1,000毫克蛋白質的比例明顯更高，而沒有中度至重度過敏反應。

NO.9  Rinvoq（烏帕替尼）

• 2023銷售額：39.69億美元
• 公司：艾伯維
• FDA首批日期：2019年8月16日
• 適應癥：類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節炎等。

圖9. Rinvoq的結構

暢銷原因：2023年，FDA批準Rinvoq作為中度至重度活動性克羅恩病的首個口服治療藥物。臨床試驗表明，與接受安慰劑的患者相比，接受45毫克Rinvoq的患者達到臨床緩解的比例更高。此外，與安慰劑組相比，經結腸鏡檢查評估，接受45毫克Rinvoq治療的患者在腸道炎癥方面表現出更大的改善。預計到2027年，Rinvoq的銷售額將超過100億美元，這得益于其在風濕病學、炎癥性腸病（IBD）和特應性皮炎方面的適應癥。

NO.10  Orencia（阿巴西普）

• 2023年銷售額：36.01億美元
• 公司：百時美施貴寶
• FDA首批日期：2005年12月23日
• 適應癥：類風濕性關節炎、活動性銀屑病關節炎、急性移植物抗宿主病 （aGVHD）。

暢銷原因：2023年，Orencia的美國收入增長了4%，主要是由于需求增加。在需求增長的推動下，國際收入增長了3%，但部分被外匯波動3%的負面影響所抵消。在沒有外匯影響的情況下，全球收入增長了6%。百時美施貴寶公司報告稱，在美國、歐盟（EU）和日本沒有Orencia生物仿制藥，該配方和其他相關專利預計將于2026年后到期。

參考資料：
[1]藥渡數據 https://data.pharmacodia.com/
[2]https://xtalks.com/
[3]https://sites.arizona.edu/njardarson-lab/top200-posters/

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