隨著越來越多的生物制品（重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、細胞治療/基因治療藥物等）進入治療領域，生物制品的質量控制也日趨嚴格，其中核酸殘留因其潛在的危害性，是各類質控標準的重中之重。

我國參照WHO、FDA和歐盟標準，在藥典中明確規定酵母、大腸桿菌表達的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑量。我國2020年藥典將人用狂犬病疫苗（Vero細胞）DNA殘留標準更新為≤3ng/劑量。除了殘留量的規定，FDA、CDE發布的相關指導文件中建議，殘留的細胞宿主DNA片段不能超過一個功能基因的長度（約200bp）。

因此，在生物制品的生產工藝中必須有去除核酸殘留的步驟，確保生物制品的中的核酸殘留滿足相應法規的要求。

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01

產品特點

兼容不同品牌核酸酶

靈敏度高，線性范圍廣

抗體直接包被，批間一致性好

02

數據展示—不同品牌核酸酶檢測

可響應市面上多種國產及進口品牌核酸酶，檢測結果具有較高的穩定性和可重復性。

03

標準曲線

線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對于常規工作濃度10-20U/ml,無需重復繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。

04

準確性檢測

通過低中高三個濃度點Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測數據。

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精密度檢測

高、中、低三個濃度點下，對照品SR1（Pannarase核酸酶標準品）與1%BSA(補加Pannarase核酸酶標準品)中，CV%表現良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復性。