標準品在化妝品質量安全檢測中的應用

瀏覽次數：1193　發布日期：2024-1-15　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

隨著工業化的進展，化妝品也已經“深入尋常百姓家”，那么在生產過程中如何確保化妝品的質量及安全性呢，您該如何判斷您使用的化妝品是否達標呢？

▐ 化妝品的必檢及選檢項目

根據 2019 年 9 月 11 日國家藥監局發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》文件顯示，化妝品注冊或備案檢驗，應當依據化妝品安全技術規范，結合產品類別和類型，進行相應的檢驗工作：① 微生物項目；② 理化項目；③ 毒理學試驗；④ 人體安全性檢驗；⑤ 功效評價檢驗。

以上項目中，化妝品注冊備案的必檢項目是微生物項目及理化項目，其中微生物項目包括：菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (表 1)；理化項目包含：汞、鉛、砷、鎘，而一些特殊的化妝品，如染發類及脫發類還需加測巰基乙酸和 pH 值，除臭類則需要加測甲醛 (表 2)。

對于化妝品的選檢項目，也需要根據化妝品類別和類型決定，對于某些類別的化妝品來說，選檢項目就是必做項目，例如毒理學試驗對于滿足免檢要求的非特殊化妝品可以豁免，但是對于特殊化妝品就是必檢項目。

表 1. 微生物檢驗項目。

注：① 指甲油卸除液不需要檢測微生物項目；② 乙醇含量 ≥75%（w/w）的產品不需要檢測微生物項目；③ 物理脫毛類產品、非氧化型染發類產品需要檢測微生物項目；④ ○表示需檢驗項目。

表 2. 理化檢驗項目。

① 配方中含有乙醇、異丙醇含量之和 ≥10% (w/w) 的產品，需檢測甲醇項目。
② 配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目。
③ 配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。
⑤ 配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品，需檢測所含化學防曬劑。
⑥ 宣稱含 α-羥基酸或雖不宣稱含 α-羥基酸、但其總量 ≥3％（w/w）的產品，需要檢測 α-羥基酸項目，同時檢測 pH 值。純油性（含蠟基）的產品不需要檢測 pH 值；多劑配合使用的產品如需檢測 pH 值，除在單劑中檢測外，還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的 pH 值。
⑦ 申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品，需檢測所含去屑劑。
⑧ 宣稱 UVA 防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，需要檢測化妝品抗 UVA 能力參數-臨界波長或 PFA 值。
⑨ 終產品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結果的（例如噴霧產品、氣墊產品等），企業在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說明。

▐ 化妝品禁/限用成分

在化妝品的生產過程中，某些廠商為了使自身產品快速得到想要的功效，選擇鋌而走險加入或過量加入禁限用成分。其中最為常見的就是激素的添加。如糖皮質類激素具有顯著的抗炎、抗過敏、美白等作用，短時間內可以使皮膚狀態得到改善，但長時間的應用不僅會形成依賴，而且停用后還會間歇性出現紅、腫、癢、痛、灼熱、長痘等現象。因此在我國《化妝品衛生規范》(2007 年版) 中就已經明令禁止添加糖皮質類激素。

當然拋開劑量談毒性是本末倒置的，所以大家也不用談“激素”色變，對于某些激素只要在規定的濃度范圍內，那么在我國現行法規下是被允許的。目前我國化妝品中被允許的激素共有 63 種，屬于限用成分，即在一定的濃度范圍內是允許存在的，如：雌二醇、雌酮、雌三醇、氫化可的松等。相關具體濃度要求在《化妝品安全技術規范》(2015 版) 66 號文件中可以查到。

表 3. 激素類成分的相關檢測限度。