MSC療法是一種細胞治療技術，利用人體自身的干細胞進行治療。MSC全稱為間充質干細胞（Mesenchymal stem cells），是一類多功能干細胞，廣泛存在于人體各種組織中。MSC具有自我復制、分化成多種細胞類型以及調節免疫反應等重要特性，因此被認為是一種極具潛力的治療方法。

MSC療法具有廣泛的應用范圍，可用于治療心血管疾病、神經退行性疾病、創傷和炎癥等多種疾病。具體來說，MSC療法可以通過增強人體自我修復能力、調節免疫反應、減輕炎癥反應、促進組織再生等作用，有效治療各種疾病。

近年來，MSC療法備受關注，被廣泛運用于臨床治療領域。全球已上市的干細胞產品中，MSC產品占比最高，共13款。隨著技術的不斷發展，越來越多的企業開始涉足MSC療法相關的研究和生產。截止2023年8月13日，國內共有20多家企業/單位的44款干細胞藥物臨床試驗申請（IND）獲得默示許可。在此，我們對當前國內主要的MSC療法相關企業申報情況進行了匯總，以便更好地了解MSC療法相關企業的現狀和發展趨勢。

2018年度獲批藥物統計

2019年度獲批藥物統計

2020年度獲批藥物統計

2021年度獲批藥物統計

2022年度獲批藥物統計

2023年度獲批藥物統計

自2017年國家食品藥品監督管理總局頒布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》以來，我國對于按照藥品管理相關法律法規進行研發的細胞治療產品的技術要求進行了總體闡述。隨著干細胞技術的不斷發展，相關產品的技術要求逐步修訂和完善。最近，于2023年4月27日國家食品藥品監督管理總局頒布了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》，這一指導原則對于干細胞產品的藥學研發和申報進一步規范和指導。這些指導原則強調了干細胞的特殊性質，強調在干細胞產品的生產工藝設計與驗證、質量研究和控制、穩定性研究等研發過程中，應對各個環節的干細胞特性進行充分考慮。

目前，我國已有多款間充質干細胞藥物通過新藥臨床研究審批（IND）進入臨床試驗階段，這表明干細胞藥物的研發和臨床應用正逐步走向成熟。而隨著干細胞技術研究的不斷深入和經驗的積累，相信未來會有更多針對新適應癥的干細胞藥物進入臨床試驗階段，同時正在開展的干細胞藥物Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗的研究也將逐步產生結果，這將有助于我們更好地了解干細胞的治療效果和安全性。

隨著政策法規的明確和干細胞技術的不斷發展，干細胞作為治療藥物的應用前景日益廣闊。政府和監管部門積極推動干細胞藥物研發和臨床應用的規范化和標準化，加強對干細胞藥物生產、質量控制和安全性評估的監管和管理，為干細胞藥物的上市提供了有力保障。同時，企業也在不斷加大研發投入，探索新的治療應用領域，不斷推動干細胞技術的創新和進步。雖然干細胞藥物的研發和臨床應用仍存在一些挑戰和風險，如研發周期長、生產成本高、安全性難以保證等，但隨著行業的進步和不斷的探索，這些難題將得到逐步解決。相信在監管部門、企業、科研機構和醫療機構的共同努力下，干細胞藥物的臨床應用將會得到更廣泛的應用，為中國的醫藥事業發展注入新的動力。

同立海源AMMS^® MSC試劑盒套裝已通過美國FDA DMF II類備案（備案號:035589)，該款試劑盒化學成分明確，無血清，含有多種氨基酸、微量元素等，操作簡便，適用于人間充質干細胞原代及傳代培養，支持干細胞藥物申報。
 

MSC擴增倍數（72小時擴增倍數可達8-10倍）

MSC生長狀態（40倍鏡下觀察）

MSC擴增后表型