《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀：不同申請人之間藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的差異
在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（一）中，我們提到，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是由藥監(jiān)局核定后發(fā)給藥品注冊申請人的，僅適用于該申請人該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。這就意味著同一個藥品可能存在著一個國家標(biāo)準(zhǔn)，許多個注冊標(biāo)準(zhǔn)，本文根據(jù)對《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的詳細(xì)解讀，帶大家認(rèn)識不同申請人之間藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的差異。
第四十七條 本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。
也就是說藥品標(biāo)準(zhǔn)具有一定的適用性，與藥物的來源、處方、制法、運輸、貯藏等有關(guān)。
（1）對于有多種來源的原料藥，其注冊標(biāo)準(zhǔn)中一般會規(guī)定來源，不同來源的標(biāo)準(zhǔn)在有些檢驗項目上會有差異。比如玻璃酸鈉，有雞冠提取和微生物發(fā)酵兩種制法，在企業(yè)的注冊標(biāo)準(zhǔn)中，會描述該企業(yè)該產(chǎn)品的制法是哪一種方法，不同制法的玻璃酸鈉檢驗項目上有所差異：雞冠提取產(chǎn)品會要求檢驗硫酸鹽，微生物發(fā)酵產(chǎn)品會要求檢驗溶血性鏈球菌。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，需要兼顧多種制法。
（2）對于合成類的原料藥，合成路線或工藝不同，雜質(zhì)譜不同，因此藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)也會不同，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上會增加與本品工藝相關(guān)的雜質(zhì)檢查。
（3）不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定不同的儲存條件，與藥品處方、包裝方式、質(zhì)量要求有關(guān)，而不同的包裝和儲存條件下，產(chǎn)品的有效期也可能不同。
第三十一條
新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。
該條規(guī)定說明無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，都不是一成不變的。隨著一種藥品的退市，其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能廢止；隨著新檢驗技術(shù)的應(yīng)用，或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能升級。而每一次國家標(biāo)準(zhǔn)的改版，申請人都需要對注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評估，是否仍能達(dá)到最新的國家標(biāo)準(zhǔn)的控制要求，如果不能則需要相應(yīng)升級自己的注冊標(biāo)準(zhǔn)，并通過一定的注冊程序后實施。藥品的再注冊過程中，審評部門會審核注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用情況，確保了注冊標(biāo)準(zhǔn)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。如藥品退市，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。因此，當(dāng)我們看到一個企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點時，應(yīng)首先確認(rèn)其是否仍為有效標(biāo)準(zhǔn)。
我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有何不同？……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發(fā)表在AVT往期公眾號中。
第四十七條 本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。
也就是說藥品標(biāo)準(zhǔn)具有一定的適用性，與藥物的來源、處方、制法、運輸、貯藏等有關(guān)。
（1）對于有多種來源的原料藥，其注冊標(biāo)準(zhǔn)中一般會規(guī)定來源，不同來源的標(biāo)準(zhǔn)在有些檢驗項目上會有差異。比如玻璃酸鈉，有雞冠提取和微生物發(fā)酵兩種制法，在企業(yè)的注冊標(biāo)準(zhǔn)中，會描述該企業(yè)該產(chǎn)品的制法是哪一種方法，不同制法的玻璃酸鈉檢驗項目上有所差異：雞冠提取產(chǎn)品會要求檢驗硫酸鹽，微生物發(fā)酵產(chǎn)品會要求檢驗溶血性鏈球菌。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，需要兼顧多種制法。
（2）對于合成類的原料藥，合成路線或工藝不同，雜質(zhì)譜不同，因此藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)也會不同，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上會增加與本品工藝相關(guān)的雜質(zhì)檢查。
（3）不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定不同的儲存條件，與藥品處方、包裝方式、質(zhì)量要求有關(guān)，而不同的包裝和儲存條件下，產(chǎn)品的有效期也可能不同。
第三十一條
新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。
該條規(guī)定說明無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，都不是一成不變的。隨著一種藥品的退市，其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能廢止；隨著新檢驗技術(shù)的應(yīng)用，或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能升級。而每一次國家標(biāo)準(zhǔn)的改版，申請人都需要對注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評估，是否仍能達(dá)到最新的國家標(biāo)準(zhǔn)的控制要求，如果不能則需要相應(yīng)升級自己的注冊標(biāo)準(zhǔn)，并通過一定的注冊程序后實施。藥品的再注冊過程中，審評部門會審核注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用情況，確保了注冊標(biāo)準(zhǔn)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。如藥品退市，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。因此，當(dāng)我們看到一個企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點時，應(yīng)首先確認(rèn)其是否仍為有效標(biāo)準(zhǔn)。
我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有何不同？……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
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