藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制
當(dāng)質(zhì)量控制專家在藥品生產(chǎn)線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)藥物混入了污染物，為確保這些藥物的質(zhì)量，質(zhì)控人員需要根據(jù)優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的相關(guān)要求，對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行調(diào)查，并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相關(guān)要求進(jìn)行記錄。

當(dāng)質(zhì)量控制專家發(fā)現(xiàn)污染物時(shí)，他們通常會(huì)將這些樣本送到第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。但往往可能需要數(shù)天或數(shù)周才能獲得結(jié)果，有時(shí)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品批次的交貨延遲。此外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合規(guī)性所需的指導(dǎo)方針時(shí)，分析成本將會(huì)更加昂貴。

分析藥品中的元素雜質(zhì)
借助將能譜 (EDS) 集成到同一個(gè)系統(tǒng)中的掃描電鏡 (SEM)，制藥公司可以自行完成這些分析工作，并大大減少分析所需的時(shí)間和費(fèi)用成本。

飛納臺(tái)式掃描電鏡操作簡(jiǎn)單、占地面積小、可安裝在絕大部分實(shí)驗(yàn)室。飛納臺(tái)式電鏡操作界面簡(jiǎn)潔、直觀，對(duì)于新手用戶僅需半個(gè)小時(shí)培訓(xùn)即可上手使用。完全集成的 EDS 以實(shí)現(xiàn)快速、可靠的元素分析，并按照 21 CFR Part 11 的要求進(jìn)行審計(jì)追蹤和電子簽名報(bào)告導(dǎo)出。
 

使用 Phenom 臺(tái)式掃描電鏡，可以輕松地移動(dòng)到藥物膠囊或藥片上的特定位置，并執(zhí)行 EDS 能譜分析以確定污染物的化學(xué)成分。

使用飛納臺(tái)式電鏡進(jìn)行質(zhì)量控制

由于 SEM-EDS 分析是非破壞性的，可以將它與其他分析手段進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，例如傅里葉變換紅外光譜、拉曼光譜儀，使得用戶有能力鑒別質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的幾乎所有顆粒。

借助飛納臺(tái)式掃描電鏡 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅縮減樣品分析時(shí)間，加速藥物研發(fā)進(jìn)程，完善質(zhì)量控制，并符合相關(guān)法規(guī)的監(jiān)管要求。
 

當(dāng)您服藥時(shí)，您吃的不僅僅是活性成分：藥物配方是由活性藥物成分 (API) 和輔料（填充劑、穩(wěn)定劑和包衣）的復(fù)雜混合物，從而形成了可供消費(fèi)者使用的膠囊或片劑。每個(gè)成分都會(huì)影響藥物的保質(zhì)期、劑量和釋放，并顯著影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優(yōu)化藥物配方不僅是化學(xué)上的，還包括形態(tài)上的因素，因?yàn)榕浞降奈锢硪恢滦裕ɡ�如均勻性、質(zhì)地、粒度等）會(huì)影響活性成分的生物利用度。

掃描電鏡 (SEM) 非常適用于形態(tài)分析，因?yàn)樗�可以�?duì)納米級(jí)粉末和顆粒進(jìn)行高清晰地成像。SEM 可用于評(píng)估來(lái)自不同供應(yīng)商的原材料或?qū)⒉煌�批次的物料進(jìn)行比較。制成藥還可以使用 SEM 進(jìn)行分析，這可以幫助分析人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并尋找根本原因。

雖然可以使用激光粒度儀等分析技術(shù)測(cè)試顆粒的粒度和形狀，但這些技術(shù)并不能確定多個(gè)較小的粒子是否已經(jīng)聚集成較大的粒子。SEM 可以直觀地檢測(cè)聚集程度，為原材料和成品藥的質(zhì)量提供有價(jià)值的信息。

雖然使用掃描電鏡（SEM）進(jìn)行檢測(cè)可以很容易地集成到藥物研發(fā)工作中，但將儀器引進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部卻十分具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)?SEM 成本高昂且需要專用實(shí)驗(yàn)室大面積空間。

小型制藥公司通常依賴較大的共享設(shè)施平臺(tái)并將其 SEM 分析外包，在這種情況下，雖然支付測(cè)試費(fèi)用就可以獲得設(shè)備測(cè)試結(jié)果，但外包測(cè)試時(shí)間會(huì)大大拖延研發(fā)進(jìn)度。

這就是臺(tái)式掃描電鏡的用武之地：使用飛納臺(tái)式掃描電鏡 ，可以在一天內(nèi)完成測(cè)試，而不是花費(fèi)數(shù)天時(shí)間使用外包 SEM 測(cè)試服務(wù)。

使用 Phenom ProX 臺(tái)式電鏡觀察藥物

臺(tái)式掃描電鏡的運(yùn)行成本較低，占用空間小，因此可以輕松地安裝到任何分析實(shí)驗(yàn)室中。Phenom ProX G6 臺(tái)式電鏡能譜一體機(jī)在制藥行業(yè)中作用巨大，可以大大加快藥物研發(fā)周期。

直觀的用戶界面，簡(jiǎn)短的培訓(xùn)就可以上手操作，即使沒有經(jīng)驗(yàn)的操作員可以快速測(cè)試他們的樣本。 因此，可以輕松獲得輔料和 API 的形態(tài)。此外，通過(guò) Quartz Imaging 軟件，Phenom ProX G6 可獲取符合美國(guó) 21 CFR Part 11 的電子數(shù)據(jù)的掃描電鏡圖片。

使用飛納臺(tái)式掃描電鏡，制藥公司可以在自己的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)獲得一個(gè)強(qiáng)大、輕松且多功能的測(cè)試工具，用來(lái)分析顆粒形態(tài)。飛納電鏡不僅可以降低成本，還可以縮短研發(fā)周期，幫助用戶加快藥物研發(fā)進(jìn)度。

適用于制藥領(lǐng)域的臺(tái)式掃描電鏡

Phenom ProX 飛納臺(tái)式掃描電鏡能譜一體機(jī)

01 低加速電壓

表面細(xì)節(jié)豐富，適合 API 輔料等電子束敏感樣品分析

02 不噴金直接觀察

適合觀察醫(yī)藥相關(guān)等導(dǎo)電性較差的材料，簡(jiǎn)化制樣步驟，提升表征效率

03 優(yōu)秀的 BSD 探測(cè)器

BSD 成像是藥物制劑結(jié)構(gòu)表征的必不可少的工具，擅長(zhǎng)包衣結(jié)構(gòu)，API - 輔料的混合均勻性表征

04 對(duì)震動(dòng)、磁場(chǎng)免疫

可靈活放置于產(chǎn)線、廠房等復(fù)雜環(huán)境

05 操作簡(jiǎn)單

通過(guò)自動(dòng)化，降低操作難度，適用于不同經(jīng)驗(yàn)級(jí)別的用戶