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《美國藥典》解析:BLI技術正式列入(USP-NF)

瀏覽次數:8715 發布日期:2021-6-7  來源:賽多利斯
15年的等待!BLI技術正式列入《美國藥典》(USP-NF)
 
被列入藥典方法是每種技術夢寐以求的成就。基于生物層干涉技術(BLI)的Octet儀器自2006年第一臺原型機的問世,憑借其高通量和簡單易用的優點,迅速獲得了廣大藥物研發企業和科研工作者的青睞。經過多年的技術積累和進步,Octet儀器以及傳感器的精度和穩定性越來越好,在親和力檢測和濃度測定方面大放異彩,終于獲得各國評審機構以及藥典委員會的認可。在2020年底作為非標記檢測方法的一種被列入《美國藥典》檢測分子相互作用的方法之一【1】,同時也被收入了藥典有關Fc介導的效應功能活性評價方法的章節【2】。為此,Octet等待了15年!
 
  
Fc介導效應功能活性評價的背景和重要性   

Fc即可結晶片段(Fragment Crystallizable)。用木瓜蛋白酶水解IgG(免疫球蛋白)分子,可得到兩個Fab和一個Fc段。該片段能與效應分子和效應細胞上的Fc受體結合,使得抗體藥物產生抗體依賴細胞毒性作用 (ADCC), 補體依賴細胞毒性作用(CDC)以及抗體依賴細胞吞噬作用(ADCP),也會影響抗體藥物的半衰期。這些受體包括FcγR(I, IIa, IIb, IIIc, IIIa, IIIb), C1q和FcRn。 
 
各國有關生物大分子藥物活性檢測的指導原則都包含了Fc介導的效應功能活性評價,這是生物大分子藥物質量屬性研究的重要一環。
 

中國《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》關于免疫學特性部分
 
 
  《美國藥典》1108章節簡單解讀
 
《美國2021版藥典》1108章節目錄
 

《美國2021版藥典》1108章節目錄關于BLI的描述
  
1108章節中關于BLI的描述:包括BLI技術的介紹,優缺點以及實驗設計要素等。

優點
非標記,高通量,能提供動力學和濃度測定數據,半自動化
 
缺點
需要特定的設備和傳感器,方法比較難轉移
 
實驗設計的考慮點
1 需要選擇合適的傳感器和實驗方向(固化受體還是抗體藥物)
2 通常FcγRs與抗體的結合比較弱,需要提高分析物的濃度
3 傳感器上過量的固化會導致由于空間位阻、親合作用、傳質作用以及非特異性等原因導致的數據失真;而固化量太少又會導致信號的信噪比較高。
4 緩沖液條件需要優化,以盡可能降低非特異性,同時獲得最佳結合條件。
5 結合步驟可以適當縮短,以減少次級結合的發生。
 
 
  中檢院也推薦用BLIFc介導活性表征
 
BLI技術寫入藥典證明了Octet分子互作分析系統有著良好的性能和表現,很多生物制藥企業早已開始用Octet測試Fc受體/C1q與抗體藥物的親和力。中國食品藥品檢定研究院的生物制品質量標準研究實驗室早在2016年就應用Octet系統建立了類似的檢測方法,并發表了多篇文章。點擊這里查看:中檢院教你如何評價原研藥與類似藥的相似性。
 
 
Fc受體原料供應商也用BLI檢測其活性
 
文中也提到采用高質量的Fc受體原料是成功建立親和力檢測實驗的前提。這些原料生產公司本身也是用Octet系統來檢測其產品的質量。參考他們的質檢方法,往往可以幫助用戶更快速的建立自己的檢測方法!
 
 
廠家1的CD16a(FcγRIIIB)的BLI質檢數據 廠家2的CD16a(FcγRIIIB)的BLI質檢數據
 
兩家都是用HIS1K傳感器固化CD16a,與不同濃度的抗體結合(廠家1是 Her2抗體,廠家2是Rituximab)
 

陳老濕曰
BLI技術被列入藥典,對于Octet來說是一個里程碑事件!說明藥物標準制定機構以及評審機構對BLI技術的充分肯定。這是建立在BLI技術已經被廣泛應用并獲得良好口碑的基礎上!BLI技術的成功不僅是Octet系統的性能體現,也得益于多年來眾多Octet用戶和以陳老濕為代表的應用科學家們對BLI技術的成功開發和應用。陳老濕必須驕傲一把,哈哈~~~當然,我們會遵循嚴謹科學研究的態度,為大家提供更好的支持。
 


-參考文獻-
【1】USP<1105>IMMUNOLOGICAL TEST METHODS—SURFACE PLASMON RESONANCE
【2】USP<1108> ASSAYS TO EVALUATE FRAGMENT CRYSTALLIZABLE (FC)-MEDIATED EFFECTOR FUNCTION
關于1108章節的電子版的購買,可以到《美國藥典》的官方網站(U.S. Pharmacopeia (usp.org))了解更多信息。
發布者:德國賽多利斯集團
聯系電話:實驗室產品與服務事業部:400 920 9889 / 生物工藝解決方案事業部:400 680 1870
E-mail:info.cn@sartorius.com

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