節：實驗室建設要求

一、生物安全實驗室分級  

根據實驗室的設計特點、建筑結構和屏障設施等可將生物安全實驗室分為四個安全防護等級，即生物安全防護水平一級(biosafety level,BSL-1)~生物安全防護水平四級(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1防護水平和隔離要求最低，BSL-4防護水平和隔離要求。BSL-1、BSL-2實驗室屬基礎實驗室，BSL-3實驗室為屏障實驗室，BSL-4實驗室為高度屏障實驗室。但使用頻率，最頻繁的是BSL-2級實驗室，因此，這里需要對BSL-2實驗室的建設問題重點討論。

二、實驗室建設的防護要求  

實驗室生物安全防護的基本要求，首先是實驗室在建設前就要委托具有生物安全實驗室設計資質的設計單位，進行科學合理的設計，并組織專業人員對設計方案進行安全性、科學性、實用性、選址布局的合理性及可行性等方面論證。其次，實驗室的建設應由具有生物安全實驗室建設經驗的單位承建;再者，在建設過程中的施工質量及用材等方面進行監督與質量控制，最后應對建成的實驗室進行工程質量的驗收。生物安全實驗室在平面布局上可通過分區物理隔離措施，將實驗污染區和其它清潔區進行隔離，還有就是通過氣流組織的方式，使實驗室形成單向氣流(負壓梯度)，即空氣氣流由清潔區向污染區方向流動，達到抑制感染性因子外泄的目的。  

三、生物安全實驗室布局要求    

1、安全原則：毒性強、感染性高的專業實驗室應與辦公區域隔離，成獨立或相對獨立區域;病原微生物實驗室等盡量設在人員流動少的區域(新建獨立設置)。

2、實驗室流向：由安全低毒實驗室向高毒高感染性實驗室過度，高度高感染性實驗室應遠離人員活動頻繁區域，設在建筑物末端。    

3、人流物流通道盡量分開：人員進出通道和物品通道分開；潔凈物品與污染物品通道分開。    

4、按項目設立專業實驗室：HIV、PCR、正常細胞、血清免疫學、動物、放射等，形成合理分區布局。    

5、隔離：通風系統：布局：潔凈與污染區域；維護結構：維護結構隔離；物理抑制設備：安全柜、負壓通風柜等。    

6、實驗室層高：

建筑層高：3.5~4.0M；

內部凈高：潔凈實驗室：2.5~2.6M 生物安全實驗室： 2.5~2.6M 一般實驗室：2.7~2.8M 設備層高度(技術夾層):1.2~1.5M    

7、實驗室走廊和門寬度：    

走廊：1.6~2.0M  

門：1.1~1.5M,留有設備門    

8、實驗室開間模數：  

寬：3.5~4.0M

凈深：6~9M，7~8M為宜  

9、選址考慮：  

一般實驗室沒有特殊要求  

高等級生物安全實驗室應符合國家標準要求    

第二節 BSL-2實驗室建設要求    

一、生物安全二級實驗室選址與布局  

BSL-1和BSL-2級實驗室在選址和建筑物間距方面并沒有特殊要求，也不要求有單獨的建筑物，不過BSL-2級實驗在布局上還是強調要與辦公用房和其它公共用房隔離，盡量自成一區或設在建筑物的一端，遠離公共活動場所，對功能接近的實驗室集中布局，盡可能減少對其它區域的影響。BSL-2實驗室內部平面布局一般應分成準備區和污染區，根據涉及的病原微生物危害程度，必要是可增加半污染區。  

BSL-2實驗室分區應根據實驗室涉及的病原微生物危害程度和傳播途徑的特點以及各功能實驗室的專業要求，根據有利于實驗污染因子控制和防止擴散的原則進行布局 ，原則上應盡量將相對危害程度高，容易擴散的病原微生物檢測實驗室要設置在實驗室末端，并將功能相近的實驗室相對集中，相鄰布局為宜。

二、建筑結構與設施要求    

1、建筑結構要求         

BSL-2實驗室對建筑物的可靠度和抗震設計方面沒有特別明確的規定，根據國家GB 50346-2004《生物安全實驗室建筑技術規范》中要求，BSL-2實驗室可采用窗戶進行自然通風，但應設防蟲紗窗。有防節肢動物設施。    

2、生物安全二級實驗室設施要求         

生物安全二級實驗室的安全主要通過實驗室內部合理的專業設計、合理的功能分區、配備必要的生物安全設備及嚴格規范的個人防護措施，還有完善的安全管理制度與標準的實驗操作程序來保障的。標準的實驗室設施和必要的防護設備是基礎，正確規范的個人防護是保證，嚴格的管理措施是關鍵。只有三者均達到相應的要求，才能保證實驗室的安全。生物安全二級實驗室的設計和設施方面的要求，除了滿足BSL-1級實驗室條件的基礎上，還應符合以下要求：    

a、實驗室門的要求 

能自動關閉    

有可視窗  

有防介肢動物的設施    

b、報警系統  

火災報警器(聲、光報警)   停電報警  

c、實驗室的通風要求  

1)可采用自然通風，但應有防蟲紗窗  

2)、人工通風系統，對氣流進行組織，形成定向氣流，氣流從潔凈區向污染區方向流動，實驗室排出的空氣應經高效過濾器過濾后排出。    

3、電源  

a、有穩定可靠的電力供應，有雙路供電或備用電源，保證生物安全柜、培養箱、冰箱等重要設備的正常運行。    

b、有應急照明系統  

c、有在黑暗中能辨別方向的標識    

4、實驗空間  

有足夠空間放置實驗物品和器材的擺放，實驗區域內有存放個人防護用品的條件。

5、層高要求  

實驗室層高的要求應根據實驗人員的舒適度、能源消耗及設備高度等因素來確定，因為，層高過低，實驗人員會感覺很壓抑，影響工作情緒，有些設備如生物安全柜等放置高度不夠，管道鋪設有困難等，但相對比較節約能源，如果層高較高對實驗人員來說感覺寬敞，比較舒暢，但能源消耗就比較大。因此各有利弊，層高多少因根據實際情況來定。BSL-2實驗室層高方面應根據是否設立送排風系統和自然通風的方式有所不同，如果采用自然通風，實驗室層高應以2.6~2.7M為宜，如實驗室采用送排風(氣流組織)的話，則以2.5~2.6M為宜，但同時應考慮設備技術夾層，其高度為1.2~1.5M或更高，保證送排風管道的鋪設與檢修。    

6、開間大小  

一般實驗室開間模數的確定以方便操作、減少浪費為原則，大多采用3.2~4.0M之間，但以3.6M較為理想。可是生物安全實驗室，特別是涉及病原微生物的實驗室，如果開間模數過大則會增加控制難度，因此，一般BSL-2實驗室在面積要求上并不追求大開間，而是以滿足檢測工作需要為原則，通常污染區(檢測區)以15M2 左右為宜，過大不僅浪費，而且會增加氣流組織的困難。緩沖區以2~3M2為宜，準備區(半污染區)，不宜過大，原則上不能在此區域進行任何可能造成污染的實驗操作。    

7、地面與墻面要求  

一般實驗室地面選材要求采用耐腐蝕，耐磨損、易清潔的建筑材料，如地磚等，但生物安全實驗室及其它特殊實驗室需要考慮滿足整體無縫隙要求，地面較多采用環氧樹脂自流坪或PVC卷材。生物安全實驗室墻體可根據實驗室專業要求及投入資金狀況等選用表面吸附性小、易清洗、光滑平整的材料，有條件的可優先選用厚度薄、保溫性好、施工方便、牢度有保障的新型輕質板材，這些材料不僅美觀平整，還可擴大實驗面積，提高實驗室檔次、展現良好的形象，而且有利于今后實驗室的改擴、建。    

8、 通風及空調  

在通風凈化方面BSL-實驗室可以采用帶循環風的空調系統，但要強調一旦需要涉及有毒、有害、揮發性溶媒和化學致癌劑或放射性同位素等核素實驗操作時，實驗室則應采用全排風系統。BSL-2實驗室如果設置全排風系統，個別實驗室必要時可對實驗室的氣流進行組織(負壓)，使實驗室空氣形成單向氣流，保持氣流由潔凈區域流向污染區域，保證病原生物因子不會從實驗室逃逸到周圍環境。  

BSL-2實驗室的送排風形式采用上送下排，也可采用上送上排方式，但應注意送風口和排風口的位置要合理，一般要求送風口應設在房間入口處上方，排風口宜設在房間最里側，

使風向形成單一氣流。在空氣凈化方面也應有所考慮，一般要求設立初、中、高效三級過濾器，潔凈度達到7~8級，有利于延長過濾器的使用壽命和減少對實驗樣本的污染。    

9、給排水要求  

生物安全二級實驗室對給水沒有特別的要求，但對于實驗室排水有比較嚴格的規定，特別是實驗室的廢水排放必須符合環境保護要求。要求生物安全實驗室要設立獨立的污水處理系統。   

10、其他要求    

防雷：根據要求實驗室應設置完善的防雷系統，BSL-2以上實驗室宜設置獨立的防雷系統。    

防震：BSL-2實驗室抗震等級應不低于乙類建筑。    

消防：BSL-2實驗室應設在耐火等級不低于二級的建筑物內，并設置火警自動報警裝置。    

智能化：由于生物安全實驗室主要用于公共衛生事件相關的病原微生物的檢測與診斷，具有生物安全的要求，因此，在實驗室綜合布線、用于實驗數據記錄與傳輸的計算機網絡、樓宇自控、安全防范等方面充分考慮智能化系統的建設，并留有一定的發展空間。BSL-2實驗室智能化建設主要應考慮實驗室數據的傳輸、實驗室人員的聯絡、實驗室安全和運行狀況、環境條件及重要設備的監控以及電子門禁系統的設置等控制。實驗室宜設置通信廣播系統以及背景音樂播放系統。    

電力供應：在新建或改、擴建實驗室時應充分考慮實驗室用電負荷，留有足夠的附和余量，為了保證儀器設備的正常供電，特別是確保關鍵設備的電力供應，有條件的應采取雙路供電，不具備雙路供電的應自備電源，必要時應有不間斷電源(UPS)。實驗室用電量容量的設計應以現有實驗室用電量的2倍進行估算。分戶線宜適當放大，每個實驗室都應設置配電盒，安裝位置選在實驗室入口處。    

照明：BSL-2實驗室的照明可采用吸頂式密封防水設計，盡量減少積塵，光照要求不眩目、刺眼，光線柔和。照明包括：正常照明、應急照明和工作狀態顯示燈。照度標準：主實驗區200~350lx或以上，特殊區域為500lx。應急照明應能保證30min的照明時間，便于實驗人員安全退出實驗室。    BSL-2級實驗室  

布局：實驗區末端、準備區和檢測區，必要時入口處設緩沖區    

面積：檢測區12~15平方米左右,視工作而定  

應設: 門禁系統、標識、防節肢動物、蚊蟲設施逃生通道    

氣流方向：必要時組織氣流和一定的潔凈度    

出口處：洗眼器(多形式)  

設備配置：生物安全柜(B1或B2型)、高壓滅菌器、檢測相關設備    

送排風：上送下排，送風口在入口出上方，排風口在生物安全柜下方。    

電源：雙路供電  

水：防止倒流裝置、污水的排放與處理    

第三節 專用實驗室的建設  

  一、PCR實驗室  

原則上分四個區：準備區、樣品處理區、核酸擴增區、產物分析區各區隔離防止交叉污染，相互間可設傳遞窗 外圍設兩道。緩沖區準備區配置凈化工作臺 樣品處理區配置生物安全柜 PCR實驗室應配置自動高壓滅菌器 。

一) 主體結構       

主體為彩鋼板、 鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構要求牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。    

二) 標準的四區分隔和氣壓調節        

將PCR過程分成試劑準備、樣本處理(核酸提取)和核酸擴增和擴增產物分析四個獨立的實驗區，每個區域應嚴格分開、隔離。整個PCR實驗區域  

有一個整體緩沖走廊。每個獨立實驗區與走廊間應設置有緩沖區， 同時各區通過氣壓調節，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產物對人員和實驗環境的污染。  

在緩沖區Ⅰ和 PCR 擴增區可安裝排風扇往外排風，在實驗區的外墻上和各扇門上都安裝有風量可調的回風口，空氣通過回風口向室內換氣。要注意防止實驗環境對核酸制備區的影響，防止造成污染。建議核酸提取工作在生物安全柜中進行。   

注：

1、各工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。    

2、進入各工作區域必須嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。  

3、不同的工作區域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出。  

4、參照《臨床檢驗擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》  

a.消毒要求：在三個實驗區和緩沖區頂部以及傳送窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。在試劑準備區和標本制備區 還設置移動紫外線燈，對實驗臺面進行局部消毒。  

b.機械連鎖不銹鋼傳遞窗： 試劑和標本通過機械連鎖不銹鋼(不建議使用電子連鎖方式)傳遞窗傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不受污染(人物分流)。     

c.地面：地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進行清掃，耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚(至少800mm×800mm)接縫需要小于2mm。    

二、HIV實驗室  

HIV檢測實驗室主要是指各級疾病預防控制機構及醫療及采供血機構等單位建立的HIV篩查實驗室和確認實驗室。根據2004年版《全國艾滋病檢測技術規范》要求，HIV血清學檢測(包括篩查和確認實驗室)、免疫學和核酸檢測應在符合Ⅱ級生物安全實驗室(BSL-2)要求的艾滋病檢測實驗室中進行。而HIV分離、研究HIV分離、細胞培養及研究工作應在Ⅲ級生物安全實驗室(BSL-3)中進行。   

 一)實驗室分區       

根據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》附件1《艾滋病實驗室的基本標準》中規定，HIV檢測實驗室需有獨立的符合二級生物       安全實驗室要求，實驗室應劃分為清潔區、半污染和污染區。實驗室應有明顯標記及充足的操作空間;    

二) 墻面和地面要求        

實驗室墻面、地面、臺面材料應耐酸、耐堿、易清潔消毒、不滲漏液體;室內應有防蚊、防蠅、防鼠等設備;    

三) 設備要求  

HIV實驗室應根據承擔的檢測任務和職責配備相應的基本設備。    

1.檢測設備不同等級的HIV實驗室其檢測設備的配置也有所不同，具體要求如下    

1). 愛滋病參比實驗室：酶標讀數儀、洗板機、基因測序儀、流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、移液器、專用計算機、高壓滅菌器等污物處理設備及攝像器材等。   

2).省愛滋病確認中心實驗室：酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、移液器、專用計算機、高壓滅菌器等污物處理設備等

3). 愛滋病確認實驗室：酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、移液器、專用計算機、高壓滅菌器等污物處理設備等    

4).愛滋病篩查中心實驗室：酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、離心機、溫箱或水浴箱、移液器、專用計算機、高壓滅菌器等污物處理設備等。    

5).愛滋病篩查實驗室  酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、溫箱或水浴箱、離心機、移液器、專用計算機、高壓滅菌器等污物處理設備等。    

2. 消毒裝置  檢驗臺上應裝置紫外燈和消毒噴霧裝置;    

3. 其他要求  

1)備有消毒藥品、消毒器材和設備;  

2)裝有腳踏或感應流水裝置，備有沖眼睛水，足夠的一次性手套、口罩、隔離服和防護眼鏡;  

3)清潔區(間)備有存放個人衣服、用品的設施;有條件的可設專用沐浴設備;    

4)實驗室應裝置恒溫設備，室溫保持在20-25℃。    

三、結核病診斷實驗室  

結核病診斷實驗室是用于結核病痰涂檢測和結核桿菌培養、藥敏試驗等實驗診斷的專用場所，因結核桿菌主要通過呼吸道傳播感染，所以，規范結核病診斷實驗室建設和嚴格的個人防護及推行科學的實驗室規范化管理顯得十分重要。結核病診斷實驗室的建設應根據不同的實驗內容和實驗性質，在實驗室建設、設備配置和個人安全防護方面遵循相關的管理規定，確保實驗人員和實驗環境的安全。 

一) 涂片實驗室基本要求  

1.涂片實驗室應進行合理分區、布局。并應在實驗室出口處設專用洗手池。    

2. 實驗室的墻面、地板和天花板應平整、防滑，便于清潔、不滲水、并耐化學品和消毒劑的腐蝕。  

3. 實驗臺面應耐高溫、耐酸堿，防水。  

4. 實驗臺柜應牢固、平穩，臺柜間應留有一定距離便于清潔。   

5. 實驗室如采用開窗自然通風時，應設置防蚊蟲紗窗。    

6. 實驗室應有符合要求的照明，但要防止強光和避免反光。   

7. 實驗室應配備必要的消毒設備如高壓滅菌器和消毒噴霧裝置

8. 實驗室入口處宜設置更衣處。    

二) 培養和藥敏實驗室基本要求 

本實驗區除滿足涂片實驗室的要求外，還應達到以下要求：    

1. 實驗室應設帶鎖并能自動關閉裝置及可視窗。  

2. 實驗室應設實驗操作區和準備區，應具有足夠的空間用于實驗操作和實驗用品的放置。    

3. 實驗區域內應配備高壓滅菌器及其他消毒裝置。    

4. 實驗操作區應配置Ⅱ級生物安全柜。    

5. 實驗室宜設應急洗眼和噴淋沖洗裝置  

6. 實驗室應有可靠的電力供應保障和應急照明系統。重要設備如生物安全柜、培養箱冰箱等應有備用電源或UPS等輔助電源。  

7. 實驗室入口處應有明顯的實驗室標識，實驗室內應設在黑暗中能辨別方向的標識。    

8. 實驗室內應設實驗數據傳輸設備和端口，必要時應設通訊對講聯絡設施。   

9. 必要時可采用定向流技術對實驗室的氣流進行組織。  

10. 結核病實驗室如有外排風管，其排風口應盡量避開居民區或其它相鄰建筑物，并要求在排風口前端安裝高效過濾器。