NSF/ANSI 49-2018解讀

 

 

NSF是美國國家衛生基金會的英語縮寫，是一家于1944年成立的，非盈利性第三方機構。NSF專致于公共衛生、安全、環境保護領域的標準制訂、產品測試和認證服務工作，是公共衛生與安全領域的權威機構。每年有數以百萬計消費品、商業和工業產品被印上NSF的標識，多年來被消費者、行內人士和生產制造單位所信賴。NSF的專業人士包括有公眾健康、食品安全、水質質量和環境等方面有著廣泛經驗的工程師、化學家、毒理學家、公共衛生學家和生物科學家等。Esco也是擁有獲得NSF認證資格專家最多的廠家之一。NSF標準涉及包括產品制造相關標準、材料、設計、工藝流程等方面。經過NSF的檢測并達到NSF標準的產品，被授權可以使用NSF標志，這代表著有該標識的產品是經過嚴格測試而且是對消費者有保證的。

 

本文將通過比較舊版“NSF/ANSI 49-2014 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification”和版的“NSF/ANSI 49-2018 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification”，來讓大家了解國際生物安全柜標準的內容。

 

01

1. 新版NSF/ANSI 49增加了關于C1生物安全柜的規定和說明。具體主要體現在以下條款：

 

1）在“定義：3.8.2.5”章節中，見下圖：

 

II級C1型生物安全柜：

——進入前窗開口的進氣流速至少保持100ft/min(0.51m/ s)。

——具備HEPA/ULPA空氣過濾器，提供由循環的進氣流組成的沉降氣流

——有專用的外排內腔和風機，來外排受污染的來自工作區的沉降氣流，然后通過外排HEPA/ULPA空氣過濾器外排出去

——通過供氣HEPA/ULPA空氣過濾器來循環沉降氣流和進氣流

——污染部位和污染內腔均應處于負壓狀態或被負壓區包圍

——經過HEPA/ULPA濾器的空氣可以排放到實驗室中或者通過連接外排系統排放到大氣中

——在處理揮發性化學品時，C1型的安全柜必須要連接外排系統

 

2）新版在附錄E中，E.11.8.2.5的Figure 40，對C1安全柜的氣流模式做了說明，如下圖：

室內空氣從前窗開口吸入，保護操作者。經HEPE/ULPA空氣過濾器過濾的空氣流經工作區吹下來，以保護產品。室內空氣和工作區一部分的沉降氣流，被供氣風機吸入再循環。特別的，工作區的中心區域的空氣將經過外排HEPA/UPLA空氣過濾器直接由外排風機排出。

 

3）新版在安全柜的設計和結構中，條款5.25.5對C1安全柜的報警做出了規定：

 

接外排風罩的C1型安全柜的報警

如果C1安全柜接有外排風罩并設定了報警氣流范圍，在排氣氣流損失時，聲光報警需要在15s內啟動來提示。

——當C1安全柜連接外排風罩時，因外排系統故障而導致空氣直接外排到室內時，安全柜的風機在報警觸發時可以保持運行5分鐘；

——當C1安全柜連接外排風罩時，因外排系統故障而導致空氣直接通過管道排放到大氣時：

◆ 安全柜的供氣和外排風機需要在氣流損失至報警值時15s內關閉；

◆ 默認關閉時間是15s，在下面幾種情況下可延長到5分鐘：

情況1. 如果有風險評估文件，詳細地說明了在BSC中做的工作，連接的外排系統，像附錄E中的E.3部分敘述的那樣；

情況2. 連接的外排系統滿足或超過A級密封標準，（在1英寸w.g.壓力下每100 ft3管道截面面積泄露小于3CFM，即在250Pa壓力下每10m2管道截面面積泄露小于0.091m3/min）,在HVAC空氣管道泄露檢測步驟-2012中有規定；

情況3. 柜體提供給使用者剩余時間指示直到風機關閉

當C1型生物安全柜連接外排系統并且外排流量不足時，BSC不應該啟動供氣風機和外排風機。

 

 

02

 

2. 在產品性能檢測方面，新版NSF/ANSI 49-2018增加了外排風罩檢測。

 

在附錄A.14中的檢測方法部分，新版標準指明當A1，A2或者C1型安全柜接外排風罩時，為了驗證其能在外排系統故障的情況下還能保持穩定進氣風速，需要做外排風罩連接測試。以下是新版標準中的英文原文：

檢測方法：

a) 根據廠商推薦的BSC連接方法，連接外排風罩。

b) 根據廠商的說明，調節BSC的進氣流和沉降氣流，使其流速在標稱值的±3ft/min(0.015m/s)之內。

c) 根據廠商關于外排風罩連接的說明，如果需要需校準相關報警值。

d) 減少外排氣流，在外排風罩附近用發煙筆發煙，直到可看到吸入到外排風罩里的煙明顯減少。

e) 記錄從降低到外排風量報警值到觸發報警所用的時間。

f) 恢復之前的外排風量。

g) 使用風量罩測進氣風速。

h) 關閉外排風機。不要關閉外排管道中的閥門。

 

可接受標準：

a) 從觀察到吸入到外排風罩的煙明顯減少到觸發報警所用的時間不得大于15s。

b) 在關閉外排風機后，進氣風速降低不得大于10ft/min (0.051m/s)。

 

03

 

3. 在產品設計和結構方面，新版NSF/ANSI 49-2018刪除了安全柜相關尺寸的規定。 

 

在2014版標準5.32中，規定安全柜的高和寬要分別小于2m和0.9m，以便可以用推車或起重器移動，來適合（201*89cm）的門。可見新版對安全柜的尺寸要求變寬松了，但是在移動安全柜之前，一定要事先量好相關尺寸，以便移動。

 

 

04

 

4. 在“附錄E：生物安全柜的選擇，安裝，使用，使用壽命，和報廢處理”中，新版NSF/ANSI 49-2018較舊版有了更加詳細的規定：

 

1）新版E.6增加了對安全柜臺面可能使用的消毒劑的相關說明和指導。包括次氯酸，二氧化氯，酒精，酚類，碘類，過氧化氫，過乙酸，季銨鹽類等消毒劑，對其性質，制備，保存，使用方法和效果進行了較為詳細的說明。

 

 

 

 

2）新版E.7增加了對生物安全柜的日常使用規范和操作步驟的詳細說明。包括不得使用酒精燈等明火設備，不得在柜中使用高壓氣體，不得在臺面上放置大型設備和風扇制冷設備，確保前窗在合適的位置上等；還包括安全柜工作區域正確分區，有毒高危液體飛濺處理，試驗儀器在工作區中的擺放等；還包括安全柜開機前應做的準備工作，如何洗手，如何穿試驗防護服等；還包括如何關機，如何為安全柜做清潔和消毒，并建議預過濾器需要每周或者每日檢查，以確保沒有吸入的紙張等條款。

 

 

 

總的來說，新版NSF/ANSI 49-2018標準較之前相比，增加了很多內容和細節，對生物安全柜的設計，結構，性能，和現場驗證有了更加全面的規定，使之更加有據可循。