【摘要】凍干針劑的生產需要嚴格無菌環境中操作，屬于無菌藥品非最終滅菌。其過程微生物空間顯得相當重要。凍干針劑是在專門的凍干室里生產的，凍干室屬于A/B區潔凈度級別，要嚴格控制好微生物，包括環境中的微生物和設備的微生物，凍干機一般都會有全自動的高壓蒸汽滅菌，而環境中的微生物此時就顯得特別關鍵的一個控制環節。藥品生產質量的五要素分別是人、設備、原理、環境和方法。本文針對環境因素控制提出了一套完整的凍干室消毒方案—干霧空間滅菌系統，是凍干室消毒最新滅菌技術，能有效控制環境微生物，符合新版GMP對潔凈區的要求，容易通過驗證。

【關鍵詞】凍干室，最新滅菌技術，干霧空間滅菌，凍干室消毒

凍干室是凍干針劑生產的無菌潔凈室，其風險高于其他無菌操作次于灌裝工藝，西林瓶裝內的藥品直接暴露在空氣中，環境質量的好壞直接影響到產品質量及風險的程度，為了降低風險保證產品質量必須對空氣微生物進行控制，歐菲姆干霧空間滅菌系統可以有效的控制空間微生物，使空間環境時刻處于可接受的風險度中。

歐菲姆干霧空間滅菌系統源于歐洲法國，專為新版GMP設計，干霧效果領先全球，電能轉化為機械能產生5um大小的干霧顆粒加上超高初始化速度，干霧能迅速覆蓋每一個空間角落，碰撞并網捕空氣中的微生物立即起殺滅作用，并且5um氣態顆粒可以在空中做布朗運動，擴散性非常好。干霧系統配合殺孢子劑（成分是穩定過氧化氫+膠質銀離子）更臻完美，穩定性能不但優于VHP而且符合企業成本控制目標，最合適國內制藥企業使用。

歐菲姆干霧空間滅菌優勢：

1、殺菌效果好，對枯黑有6個對數值的殺滅率

2、廣譜的殺菌能力，能殺滅包括芽孢、真菌及病毒在內的200多種微生物

3、5um干霧顆粒，擴散性非常好能擴散到每一個角落，做布朗運動

4、性能穩定，不受溫度、PH的影響

5、無色無毒，無殘留，安全可靠

6、驗證資料齊全，容易通過GMP驗證

7、殺菌時間超短，2-3個小時可完成整個滅菌流程

8、進口歐洲，專為潔凈區消毒設計，完全符合GMP要求

9、體積小，操作方便，靈活移動滿足不同空間需求

10、性價比高，節約消毒成本

所以歐菲姆干霧空間滅菌系統是凍干室最新滅菌技術，易于驗證，值得嘗新。