在中國，醫(yī)療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構。

 

有職責起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產品行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

 

2004年8月9日，SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）頒布了第16號令，即醫(yī)療器械注冊管理辦法，其中規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：

 

一、如果醫(yī)療器械企業(yè)所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫(yī)療器械注冊，否則未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

 

二、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

一類醫(yī)療器械注冊的受理單位是設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構，審核批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

二類醫(yī)療器械注冊受理單位是省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，通過審查批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

三類醫(yī)療器械注冊受理單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

此外，規(guī)定了境外醫(yī)療器械注冊和港、澳、臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊管理辦法，主要由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

 

四、規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書有效期為四年。

 

五、企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械，應當具備與之相應的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

 

六、醫(yī)療器械注冊證書格式解釋。

按照SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）頒布了第16號令規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的格式要求如下：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1

（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

 

本辦法的實施，目的在于加強醫(yī)療器械銷售和使用的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械注冊的流程，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。