第一章 總則
    第一條 為了進一步規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理，依法對出入境特殊物品實施衛(wèi)生檢疫，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、國家質(zhì)檢總局《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（[2005]第83號令）制定本規(guī)程。
    第二條  本規(guī)程適用于上海口岸入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理。
    第三條  局衛(wèi)監(jiān)處統(tǒng)一管理上�？诎冻鋈刖程厥馕锲返男l(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理工作，并負責轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批及許可；局屬各相關(guān)機構(gòu)（以下簡稱分支機構(gòu)）負責上海口岸出入境特殊物品的受理報檢、現(xiàn)場查驗和后續(xù)監(jiān)管工作。
    第五條  取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱《衛(wèi)生檢疫審批單》），并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品，方準入境、出境。

第二章 衛(wèi)生檢疫審批及許可
    第六條  入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在交運前向局衛(wèi)監(jiān)處提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》（下簡稱《審批申請單》）（附件1）。審批申請可以通過送達、信函、上海局局網(wǎng)填寫等方式提出，通過上海局局網(wǎng)提出申請的，應將隨附材料提交局衛(wèi)監(jiān)管處。
貨主或者其代理人應當根據(jù)出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫一份。
    第七條   申請事項依法不需要取得審批單的，由局衛(wèi)監(jiān)處以書面的方式告知申請人不受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，由局衛(wèi)監(jiān)處當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
    第八條  申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應當提供以下材料：
    ㈠出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應出具由衛(wèi)生部簽發(fā)的準許出入境證明（原件和復印件，復印件留存）：
    1、涉及家系或特定地區(qū)和人群，但不涉及人類遺傳資源的出境；
    2、不涉及人類遺傳資源的大樣本(100人份以上，不含100人份)的出境；
    3、任何大樣本(100人份以上，不含100人份)的入境；
    4、新藥國際多中心臨床研究項目中的入境；
    5、按傳染性物質(zhì)危險分級標準，含有涉及3—4級危險的各種病原性微生物的入境；
    6、來源于檢疫傳染病疫區(qū)的入境。 
    ㈡出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應出具由出境產(chǎn)地或入境到達地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門簽發(fā)的準許出入境證明（原件和復印件，復印件留存）：
    1、不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本(100人份以下，含100人份) 的出境；
    2、任何小樣本(100人份以下，含100人份) 的入境；
    3、按傳染性物質(zhì)危險分級標準，含有涉及1—2級危險的各種病原性微生物的出入境；
    4、人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個的出入境人體組織、血液(如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等)；
    5、用于醫(yī)學科研的出入境細胞株、克隆人體細胞組織等樣品。
    ㈢涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境，須按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，提供中國人類遺傳資源管理辦公室出具的準出境證明；
    ㈣用于廢棄物處理的出入境微生物，須提供出境產(chǎn)地或入境目的地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護行政部門出具的安全評估證明；
    ㈤特殊物品生產(chǎn)原料、有效成分和用途的說明文件；特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件；
    ㈥含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(p3級)實驗室，并提供相應資質(zhì)的證明；
    ㈦科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議（原件和復印件,中、英文對照件）；
    ㈧供移植用器官應當提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。
    第九條 申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應當提供以下材料：
    ㈠用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明； 
    ㈡用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》； 
    ㈢用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關(guān)主管部門出具的進口批件。
    第十條  局衛(wèi)監(jiān)處對申請材料齊全，符合法定形式的申請，予以受理。
    第十一條  衛(wèi)監(jiān)處對申請材料進行實質(zhì)性審查，并在20個工作日內(nèi)作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負責人批準可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。
    準予許可的，簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》，不準予許可的，書面說明理由。
    對于僅憑申請材料無法確定風險或尚未認知其傳染性的特殊物品，上海檢驗檢疫局應當報請國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。
    第十二條  出入境的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能在90天內(nèi)使用一次。
    第十三條  供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內(nèi)申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
    第三章  受理報檢及衛(wèi)生檢疫
    第十四條  入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應當依法向入境報關(guān)地的分支機構(gòu)報檢；出境特殊物品離開口岸前，貨主或者其代理人應當依法向特殊物品產(chǎn)地所轄的分支機構(gòu)報檢，有下列情形之一的，分支機構(gòu)不予受理報檢：
    ㈠不能提供《衛(wèi)生檢疫審批單》的；
    ㈡《衛(wèi)生檢疫審批單》超過有效期的；
    ㈢偽造、涂改有關(guān)文件或單證的；
    ㈣其他不符合檢驗檢疫要求的。
    第十五條  受理報檢的分支機構(gòu)按照下列要求對出入境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并將現(xiàn)場查驗的結(jié)果記入原始記錄單：
    ㈠檢查出入境特殊物品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、輸出／輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與審批單列明的內(nèi)容相符；
    ㈡檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏；
    ㈢對出境的特殊物品應核查出廠檢驗合格報告，必要時可以赴生產(chǎn)廠家，檢查生產(chǎn)記錄、原材料來源，以及生產(chǎn)流程是否符合衛(wèi)生要求。
    第十六條  對需抽樣檢驗的入境特殊物品，經(jīng)分支機構(gòu)許可，貨主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所，待檢驗合格后方可移運或使用。
    第十七條  郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，分支機構(gòu)應當予以截留，要求按照規(guī)定辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，并按照第十六條進行查驗，經(jīng)檢疫合格后方可放行。
    第十八條  分支機構(gòu)對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，簽發(fā)《檢驗檢疫處理通知書》，予以封存、退回或者銷毀，并按重大事項報告程序報局衛(wèi)監(jiān)處：
    ㈠名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等與審批內(nèi)容不相符的；
    ㈡包裝或者保存條件不符合要求的；
    ㈢超過有效使用期限的；
    ㈣經(jīng)檢驗不符合衛(wèi)生檢疫要求的；
    ㈤被截留物品自截留之日起60日內(nèi)未獲準許可的。分支機構(gòu)對處理結(jié)果應當做好記錄、歸檔，并并定期上報局衛(wèi)監(jiān)處。

第四章  后續(xù)監(jiān)管
    第十九條  分支機構(gòu)對受理報檢的特殊物品內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管，并填寫《上海檢驗檢疫局入境特殊物品后續(xù)監(jiān)管記錄單》（附件2）。
需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)分支機構(gòu)的同意，不得擅自使用。
    第二十條  對需要實施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，各分支機構(gòu)應當出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗檢疫機構(gòu)。使用單位應當在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗檢疫機構(gòu)申報，并接受后續(xù)監(jiān)管。
    第二十一條  分支機構(gòu)對報檢的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：
    ㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；
    ㈡使用單位是否有完善的管理制度；
    ㈢使用單位實驗室操作人員是否具備相應的資質(zhì)；
    ㈣特殊物品的儲藏、使用、廢棄物處理等環(huán)節(jié)是否達到安全標準；
    ㈤入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。使用單位應當及時向報檢的分支機構(gòu)提供使用情況說明。
    第二十二條  分支機構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應當責令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責令其退運或者銷毀。
    第二十三條  分支機構(gòu)對后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應當立即報告局衛(wèi)監(jiān)處。