1 范圍

本規程適用于單探頭和多探頭的Y放射免疫計數器的首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。計數率范圍為3000/min - 200000/min，常用核素為¹²⁵I。

 

2 引用文獻

本規程引用下列文獻:

GB 10255-1996《Y放射免疫計數器》

GB 4960-1996《核科學技術術語》

GB/T 4080-1983《用于放射性測量的試管尺寸》

JJG(滬)44-1999 《Y放射免疫計數器》

使用本規程時，應注意使用上述引用文獻的現行有效版本。

 

3 術語和計單位

3.1術語

3.1.1放射免疫分析 radioimmunoassay Analysis

利用放射性核素標記的抗原與有限量的相應抗體的特異性結合反應，定量測定待測物質濃度的一種微量分析方法。

3.1.2 活度響應 activity response

以計數率表示的儀器響應(對本底進行修正后)除以標準源的活度。

3.2 計量單位

活度響應的符號:R，計量單位:Bq^-1.s^-1,

本底的符號: C_b，計量單位: min^-1;

重復性的符號: S，計量單位: 無量綱;

活度響應非線性的符號: L，計量單位: 無量綱。

 

4 概述

Y放射免疫計數器(以下簡稱為放免計數器)主要由探頭、計數裝置和數據處理系統組成。Nal (T1)晶體與光電倍增管構成的Y輻射探測器將Y輻射轉換成電信號，經電子學線路處理，通過計數裝置讀出，或輸人數據處理系統。放免計數器在放射免疫分析中用于Y放射性核素活度的測定，是臨床核醫學工作中重要的分析測量儀器。

 

5 計量性能要求

5.1 本底

首次檢定時，新制造的放免計數器的本底計數率應小于80計數/min，使用中的放免計數器的本底計數率應小于100計數/min。

后續檢定和使用中檢驗時，放免計數器的本底計數率應小于100計數/min。

5.2 活度響應

在 (20士5)℃時放免計數器對¹²⁵I核素或¹²⁹I核素的活度響應應不低于0.70Bq^-1s^-1。

5.3 重復性

放免計數器在其測量范圍內，對同一被測樣品連續測量10次，單次測量的相對標準偏差應不超過2%。

5.4 活度響應的非線性

放免計數器在(100-3000) Bq的側量范圍內，其活度響應的非線性度應不超過8%。

 

6 通用技術要求

6.1 外觀

放免計數器上必須有制造廠、型號、編號、國產儀器應有出廠日期等的清晰標記，并附有使用說明書及上次檢定證書，初檢時應附有出廠檢驗證書。

6.2 機械特性及電氣安全特性

放免計數器的機械特性及電氣安全特性應符合GB 10255-1996的要求。

6.3 測量室

放免計數器的測量室應無放射性污染且易于去污。

 

7 計量器具控制

計量器具控制包括: 首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。

7.1 檢定條件

7.1.1 計量標準器

7.1.1.1 活度標準為¹²⁵I核素或¹²⁹I核素Y標準源。

7.1.1.2 Y標準源的活度范圍為 (100-3000) Bq。

7.1.1.3 Y標準源的擴展不確定度≤5% (k=3)。

7.1.1.4 標準源容器(試管)的尺寸應符合表1的規定。

 

表1 試管的尺寸

外徑/mm	10  12  14 士0.5
長度/mm	對所有的直徑 55士3  75士4
厚度/mm (塑料)	對所有的直徑 最小值0.6 最大值1.5 (包括公差)

 

 

7.1.2 檢定環境條件

7.1.2.1 環境Y輻射本底: 空氣中吸收劑量率<0.25µGy/h.

7.1.2.2 檢定時環境溫度為(20士5)℃, 濕度<75%, 應保證放免計數器正常工作。

7.1.2.3 電源供電穩定，無外界電磁場、磁感應和機械震動的干擾。

7.2  檢定項目和檢定方法

7.2.1 檢定項目

 

表 2 檢定項目一覽表

 

檢定項目	首次檢定	后續檢定	使用中檢驗
本底	+	+	+
活度響應	+	+	+
重復性	+	+	+
活度響應非線性	+	-	-
注:“+”為應檢項目，“-”為可不檢項目。

 

 

7.2.2 本底

將無放射性的樣品管在放免計數器上測量，每次測量時間為60s，連續測量10次，按式(1)求其算術平均值。

式中: C_b ----放免計數器本底計數率，min^-t,

N_i ----第i次測量的讀數值，min^-1

n------測量次數。

7.2.3 活度響應

將活度值為500Bq左右的¹²⁵I標準源或¹²⁹I標準源在放免計數器上進行測量，每次測量時間為60s，連續測量10次，按式(2)計算活度響應。

式中: R----活度響應，Bq^-1.s^-1

C----測量值的算術平均值，min^-1;

C_b----放免計數器的本底計數率，min^-1;

A ----¹²⁵I標準源的活度值，Bq。

7.2.4 重復性

重復性以單次測量的相對標準偏差表示。

將活度值為150Bq左右的¹²⁵I標準源或¹²⁹I標準源在放免計數器上進行測量，每次測量時間為60s，連續測量10次，按式(5)計算單次測量的相對標準偏差。

式中: S----重復性，%

X---- n次測量的算術平均值，min^-1;

X_i----第i次測量的讀數值，min^-1;

 

7.2.5 活度響應的非線性

在(100 -3000) Bq測量范圍內，選擇含上、下限，活度值均勻分布的5個¹²⁵I標準源或¹²⁹I標準源，在Y放免計數器上進行測量，每次測量時間為60s，每個源連續測量10次，以活度值為500Bq附近的測量點為參照點，按式(6)計算每一測量點的活度響應非線性度，其中絕對值最大者為該放免計數器的活度響應非線性度:

式中: L_i -----第i個測量點的活度響應非線性度，%;

R_i------第i個測量點的活度響應，Bq^-1.s^-1;

Ro-----參照點的活度響應，Bq^-1.s^-1。

7.3 檢定結果的處理

7.3.1 按本規程的規定和要求，檢定合格的Y放射免疫計數器發給檢定證書。

7.3.2 按本規程的規定和要求，檢定不合格的Y放射免疫計數器發給檢定結果通知書，并注明不合格項目。

 

7.4 檢定周期

Y放射免疫計數器的檢定周期一般不超過2年。