2023年8月28日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）獲得伴隨診斷（CDx）C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志，在歐盟銷售，現根據新的歐盟體外診斷醫療法（IVDR）要求已取得新認證。
 
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號SK006）用于幫助識別可接受默沙東公司抗 PD-1療法KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）^[1]和再生元制藥公司的抗 PD-1療法 LIBTAYO^®（西米普利單抗）^[2]治療的癌癥患者。目前IVDR認證中，主要涵蓋KEYTRUDA的五個伴隨診斷適應癥：非小細胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌和三陰性乳腺癌 （TNBC）。此外，IVDR認證還涵蓋LIBTAYO的NSCLC。
 
過去20 年里，醫療器械領域的重大技術和科學進步突出體現了對更新法規的需求，以幫助確保多種醫療器械的持續安全和性能。IVDR 合規性認證增強了歐盟專業醫療工作者和患者的信心，IVDR合規性認證通過展示這些診斷工作流程中醫療器械的安全性， 以提供醫療工作者可信賴的診斷結果。
 
PD-L1是抗PD-1療法治療應答的關鍵生物標志物，安捷倫的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）被病理學實驗室廣泛用于識別可接受治療的癌癥患者。同時，越來越多的腫瘤學家選擇用抗PD-1療法治療，該療法也被運用于越來越多的癌型種類。這一IVDR認證讓專業醫療工作者和患者繼續從該檢測中獲益，也不會影響已確定適應癥的關鍵診斷能力。
 
安捷倫診斷和基因組學事業部總裁Sam Raha表示：“伴隨診斷檢測是服務病理學實驗室的關鍵診斷產品，針對獲益于靶向治療癌癥患者，它可以更好地提供支持。”
 
安捷倫全球質量和法規事務部高級副總裁Jenipher Dalton補充道：“在獲得此次C類CDx器械IVDR認證后，安捷倫將繼續致力于為歐洲的實驗室提供高質量的解決方案，造福于專業醫療工作者和患者。”
 
安捷倫作為行業創新領軍者，擁有50余年的豐富經驗，推出了一款獲FDA批準的伴隨診斷產品，并繼續與制藥合作伙伴密切合作，提供性能出眾的CDx產品。
 
 
 
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