賽多利斯微生物快速檢測助力中國首款CAR-T產品上市
根據中國國家藥監局（NMPA）最新公示，2021年06月22日，復星凱特CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）已正式獲得批準，成為中國首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。這也標志著我國細胞治療產品的發展拉開了新篇章！
2017年，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma成功研發出Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel），成為全球首個治療DLBCL的CAR-T產品。復星凱特在引進該技術的基礎上，獲得授權本地化生產靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品——FKC876，主要用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。
細胞治療是從病人體中分離出某些特定功能的細胞，在體外經過擴增、培養和生物工程改造后，產生具有增強功能的細胞，能夠精準的識別病變組織和細胞，回輸到病人體內后，實現抑制腫瘤發展，延長病人的存活時間，提高病人生活質量的目的。
細胞治療藥物生產流程
為保證病人安全，細胞治療產品在用藥前，需檢測其是否受到支原體、細菌或真菌等微生物污染。細胞治療產品的效期通常僅有48小時，而傳統培養法通常需要14-28天時間才能得到檢測結果，無法滿足其快速放行的需求。賽多利斯微生物快速檢測試劑盒，僅需3小時即可得到檢測結果，為細胞治療產品的安全放行保駕護航！很榮幸，賽多利斯微生物快速檢測產品，成功用于復星凱特CAR-T產品的支原體快速檢測以及新藥報批驗證。
- 基于qPCR技術，3個小時即可檢測支原體、細菌和真菌污染
- 采用TaqManTM探針，高度特異，消除假陽性風險
- 獨特內參設計，監控體系抑制，避免假陰性風險
- 全面驗證，符合歐洲藥典要求
- 廣泛適用于多款qPCR儀，使用便捷
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賽多利斯微生物快速檢測產品，成功助力復星凱特CAR-T產品驗證申報，并將繼續與細胞治療研發企業攜手，致力于細胞治療產品質量控制，共同推動中國細胞治療藥物發展！即刻掃描二維碼聯系我們
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