為了進一步推進關于藥品安全、有效和質量的規范，縮短生物制藥企業研發和上市周期，促進生物制藥研發和生產企業的健康發展，提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力，5月23日，由中國食品藥品國際交流中心主辦，賽多利斯協辦的“疫苗與細胞治療法規與技術交流會”在北京召開。

 

來自食品藥品審核查驗中心，藥品審評中心以及全國各地生物制藥企業的150多名技術專家、監管部門以及相關從業人員應邀參會，從疫苗和細胞治療領域的合規性與質量保障、工藝開發、放大和生產等方面的內容進行深入探討交流。

 

 

 

來自食品藥品審核查驗中心的王元女士帶來主題演講“疫苗的生產檢查要點解析”。她深入介紹了疫苗的定義及分類，列舉了與疫苗相關的法規及技術文件，同時就疫苗現場的核查情況分享了檢查要點及常見缺陷，希望幫助業內同仁更好地理解審評工作的邏輯思路和監管的關注重點，加強溝通交流，共同推動疫苗制品的創新發展。

 

 

藥品審評中心的黃云虹女士帶來“細胞與基因治療產品的IND申報的法規考量”主題演講，深度介紹了國內細胞與基因治療監管政策特點，細胞、基因治療的研究現狀和目前國內申報與批準的情況，并分享了目前在審評中遇到的困難與申報所需要的技術要求，著重介紹了目前在審評時候關于臨床經驗方面的問題。從審評中心的角度為企業提供了解決方案，推動基因細胞治療產品的健康發展。

 

 

康希諾生物公司高級副總裁毛慧華博士分享了“重組埃博拉病毒疫苗的研究、開發和臨床研究”精彩演講。重組埃博拉病毒疫苗 (Ad5-EBOV)在動物模型以及臨床一期、二期臨床試驗結果良好，確認其免疫原性、安全性和有效性均良好。并于2017年10月經國家食品藥品監督管理局(NMPA)批準緊急使用，為人類健康事業發展做出重要貢獻。

 

 

武漢濱會生物科技有限公司副總經理方志正教授介紹了“溶瘤病毒研究現狀及溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）臨床前研究”。他在演講中提出，溶瘤病毒能選擇性地在腫瘤細胞內生長繁殖、殺傷腫瘤細胞并增強機體的抗腫瘤免疫力，可彌補傳統治療方法特異性差、副作用大、交叉耐藥等缺點，是一種全新的腫瘤治療手段。

 

 

北京藝妙神州醫藥科技有限公司CTO齊菲菲博士發表了“細胞治療制品工藝開發和質量控制”主題演講，深入介紹了CAR-T細胞治療產品與傳統生物制品的區別。提出通過加大CAR-T細胞治療產品的工藝開發和質量研究，從而提高產品的安全性、有效性和質量可控性提供支持，進而加速CAR-T細胞治療產品的開發，為產業化打好基礎。

 

 

北京五加和分子醫學研究所技術總監余雙慶女士分享了關于“基因藥物的生產及質量控制的精彩演講”。演講中她從AAV、慢病毒、HSV以及腺病毒載體幾種病毒載體的特點和應用領域出發，介紹目前已有的規模化生產系統、生產工藝特點以及質量控制中的關鍵點、難點和解決方案，從而解決基因治療方法中載體制造能力不足和成本高昂等問題。

 

 

賽多利斯集團再生醫學市場經理Paul Dal Pozzo發表了“符合GMP的基因/細胞治療產品制造解決方案”演講， 對美國cGMP制造進行展望，強調在生產中使用的設備和生產工藝本身之間的區別，同時介紹了賽多利斯將會持續提供全面先進的技術與產品以  滿足cGMP制造中的相關需求。

 

 

賽多利斯中國區疫苗工藝平臺開發專家張艷女士介紹了“DoE在疫苗工藝中的應用實踐”。DoE是QbD實施的重要手段。在此話題中，她講述了在疫苗典型工藝中DoE通過確定CQA和CPP，從風險評估角度利用專業軟件找到最優設計空間和操作空間的過程。

 

大會特設了兩輪討論與問答環節，參會人員針對疫苗及細胞治療的臨床研發、工藝開發、GMP生產解決方案、IND申報以及DoE設計等提出一系列問題，由專家現場進行詳細解答，為制藥企業梳理藥物申報要求和保障藥品安全指點迷津。

 

 

 

 

細胞藥物、基因藥物等生物制劑已經成為生物醫藥研究領域的熱點，也為癌癥患者和罕見病患者帶了新的希望。賽多利斯斯泰帝作為制藥企業長期可靠的合作伙伴，致力于為生物制藥企業提供整體生物工藝解決方案，將質量源于設計理念有機整合到早期至后期工藝開發以及工藝生命周期管理的各個階段，從縮短工藝開發周期、提高有效產能、加速從研發進入臨床的步伐、保障穩健生產工藝等方面，大力支持中國生物制藥行業的快速發展。