賽默飛世爾科技（以下簡(jiǎn)稱：賽默飛）推出全新藥物一致性評(píng)價(jià)專題頁(yè)面，聚焦色譜、質(zhì)譜及軟件在藥物一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的應(yīng)用（點(diǎn)擊查看藥物一致性評(píng)價(jià)頁(yè)面）。

 

國(guó)家食藥監(jiān)局（CFDA）在2016 年106 號(hào)文中首次公示了第一批2018 年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的289 個(gè)品種，隨著時(shí)間的推移，2018這個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)這289種仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間緊迫。而這僅僅意味著仿制藥一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)始， CFDA在2016年底的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問(wèn)答中明確表明，“對(duì)于289個(gè)基藥目錄品種以外品種的一致性評(píng)價(jià)工作受理、審評(píng)等工作程序和要求應(yīng)與289個(gè)基藥目錄品種相同，復(fù)核檢驗(yàn)單位由總局一致性評(píng)價(jià)辦公室確定”。將來(lái)會(huì)有更多的品種要求仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)程，更多的藥企將面臨巨大的工作量以保證藥品符合國(guó)家要求。

 

賽默飛以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展、合規(guī)保駕護(hù)航為基本，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)中最耗時(shí)的藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)（PE）提供快速有效的解決方案，并為生物等效性評(píng)價(jià)（BE）提供靈活性、穩(wěn)定性及合規(guī)性的智能解決方案，從樣品前處理、色譜分離檢測(cè)、質(zhì)譜監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)管理出發(fā)，協(xié)助制藥企業(yè)及技術(shù)外包部門(mén)以最短的時(shí)間內(nèi)完成合規(guī)有效的一致性評(píng)價(jià)過(guò)程。

 

 

賽默飛藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)（PE）項(xiàng)目示意圖

 

賽默飛為藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)提供了強(qiáng)大的軟件支持-方法學(xué)驗(yàn)證，Chromeleon 7.2變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)內(nèi)置了符合 ICH Q2（R1）方法驗(yàn)證的指導(dǎo)文件要求的eWorkflow模板供參考，可直接生成驗(yàn)證序列和對(duì)應(yīng)的報(bào)告文件，合規(guī)的同時(shí)極大簡(jiǎn)化工作流程。被目前國(guó)際制藥行業(yè)廣泛認(rèn)可。

 

 

Chromeleon CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)

 

Watson LIMS內(nèi)置符合US FDA生物分析實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證的指導(dǎo)文件要求的方法模板，可直接生成序列和對(duì)應(yīng)的報(bào)告文件，簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)處理，提高生產(chǎn)率。

 

 

 

如何能夠簡(jiǎn)化流程、提高效率，協(xié)助藥企在最短的時(shí)間內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)需求，同時(shí)也能滿足制藥行業(yè)對(duì)日益嚴(yán)格的數(shù)據(jù)合規(guī)性的需求？賽默飛為您提供最快速、全面、合規(guī)的解決方案。

 

       

                                             

       實(shí)驗(yàn)室信息管理軟件系統(tǒng)Watson LIMS              Chromeleon CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)

              

仿制藥一致性評(píng)價(jià)主題頁(yè)面，從多個(gè)角度解讀如何加速完成藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)和生物等效性評(píng)價(jià)，并推出藥物一致性評(píng)價(jià)有獎(jiǎng)問(wèn)卷回饋新老客戶，參與即可獲贈(zèng)精美禮品一份（健身拉力繩），還有機(jī)會(huì)參與月末抽獎(jiǎng)，快來(lái)參與吧！