2015版《中國藥典》重組治療性生物制品培訓班通知
關于舉辦2015版《中國藥典》重組治療性生物制品標準與檢驗技術專項培訓班的通知
各有關單位：
為貫徹落實黨中央對食品藥品監管“四個最嚴”的要求，指導藥品檢驗機構和藥品生產企業解決在2015版《中國藥典》（三部）執行過程中遇到的技術難題，根據國家藥典委員會專項培訓工作計劃，2017年擬分類舉辦2015版《中國藥典》生物制品標準與檢驗技術專題培訓班，首期重組治療性生物制品標準與檢驗技術專項培訓班將于2017年5月開班。現就有關事宜通知如下：
一、組織管理
本次培訓班由國家藥典委員會和中國醫藥企業發展促進會聯合主辦。
二、培訓目的
本次培訓為生物制品標準的專題培訓，首期重點針對重組治療性生物制品進行培訓。培訓將有針對性地深度解析2015版《中國藥典》對重組治療性生物制品質量控制的要求及關鍵技術，旨在解決生產、研發中的相關技術難點，有助于相關從業人員從理論基礎到實操能力的全面技術水平提升，進而保證《中國藥典》的準確實施，規范產品的生產及質量控制，切實提升產品質量。
三、授課老師及簡介
本次培訓師資為全程參與2015版《中國藥典》（三部）標準制修訂工作的藥典委員會生物制品相關專業委員會委員和監管部門負責人，以及負責生物制品標準研究、起草和審核工作的生物制品領域資深專家。培訓內容如下：
|
序號 |
內容 |
授課專家 |
|
1 |
生物制品監管與國家標準 |
CFDA注冊司 |
|
2 |
重組治療性生物制品質量控制技術發展趨勢與國家標準的完善 |
王軍志 |
|
3 |
生物制品生產用原材料及輔料的質量控制要求
生產及檢定用細胞基質管理及質量控制
外源因子檢查法（支原體檢查法、外源病毒因子檢查法） |
孟淑芳 |
|
4 |
重組細胞因子類產品
1. 通用技術要求（總論）
2. 相關產品各論及相關檢測方法/標準物質的解析
3. 標準完善/提高的研究和相關建議 |
饒春明 |
|
5 |
重組單抗
1. 通用技術要求（總論）
2. 相關產品各論及檢測方法/標準物質的解析
3. 標準完善/提高的研究和相關建議 |
高凱 |
|
6 |
重組激素
1. 通用技術要求（總論）
2. 相關產品各論及相關檢測方法/標準物質的解析
3. 標準完善/提高的研究和相關建議 |
梁成罡 |
四、培訓對象
生物藥品研發、生產、監管、檢驗、科研、教學單位人員等
五、培訓地點及時間
地點：福建 廈門
時間：2017年5月25～26日，24日全天報到。
六、報名等其他相關事宜
（一）報名辦法：參加培訓的學員請登錄國家藥典委員會網站報名，報名網址http://train.chp.org.cn （建議使用IE10、IE11或360瀏覽器極速模式）
（二）培訓費：1500元/人（包括資料費、學費、午餐費、培訓證書）。培訓期間住宿統一安排，住宿費、交通費自理。
（三）培訓結束后由國家藥典委員會頒發結業證書。
（四）請將培訓費用直接匯到指定賬號，也可報到時現場支付。
請隨時關注國家藥典委員會網站：www.chp.org.cn 和中國醫藥企業發展促進會網站：www.cujin.org最新通知。
（五）培訓日程及安排另行通知。
七、匯款信息
戶 名：中國醫藥企業發展促進會
開 戶 行：中國工商銀行北京西直門支行
銀行賬號：0200065009200024654
八、聯系方式
單 位：國家藥典委員會
電 話：010－67079572
聯系人：朱寧生
單 位：中國醫藥企業發展促進會
電 話：010－52831556；18330696371
聯系人：王晴
二○一七年三月二十八日
國家藥典委員會業務綜合處
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