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分析方法規范實驗室認證短訓班于10月在上海舉辦

瀏覽次數:4123 發布日期:2012-9-21  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
分析方法規范實驗室認證短訓班
一、概述
短訓班主要面向生物醫藥、研發外包服務實驗室行業實驗室高級分析員和管理人員。培訓班將講授實驗室規則條例的重要性,著重講解如何制定實驗室重要規則的策略和執行工具的使用。課程將結合實際案例和互動練習進行講解,大約50%的內容都配有實際案例。會議語言為英文,同時提供中文翻譯。
 
目標參會人員:
目標行業:
  實驗室管理人員,主管和高級分析員
  質控經理及相關人員
  法規專員、顧問
  制藥和原料藥生產企業
  合同研發外包公司
  臨床試驗機構
  法規機構
二、時間和地點
時間: 2012年10月17-18 日
地點: 上海新國際博覽中心 N2館B1會議室(上海市浦東新區龍陽路2345號)
* 于慕尼黑上海分析生化展期間(10月16-18日)舉行。
 
三、培訓日程:
1017
1018
 ▼ SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、規范要求和檢驗
 ▼ 證明與認證的區別
 ▼ 審計和檢查中常見的問題
 ▼ 如何依據USP <1224>轉化分析方法
 ▼ 如何根據法規條例和質量標準開發認證計劃和條例
 ▼ 對方法轉移定義測試和設定驗收標準
 ▼ 如何組織認證和團隊,了解團隊成員的主要期望
 ▼ 符合USP <1226>標準和藥典方法的證明
 ▼ 明確方法、驗證參數
 ▼ 根據美國和歐洲藥典更改后什么、何時、怎樣才能再次符合標準
 ▼ 方法的發展和驗證的概念
 ▼ 修正方法標準VS. 重新驗證和歸檔的改變和影響
 ▼ 方法認證的必要條件:SOP、通過認證的儀器、通過認證的材料、訓練有素的分析員
 ▼ 需要驗證和不需要驗證的7個方法改進實例
 ▼ 9個驗證參數的實驗設計
 ▼ 用應激試驗發展和認證安定性方法
 ▼ 在確認實驗間的精密度和再現性時如何確定最少符合要求的變量和實驗
 ▼ 檢查用于FDA申報和檢查的認證文件
 ▼ 符合ICH、FDA和USP要求的最少數量認證實驗
 ▼ 七種最常見的方法認證陷阱及規避方法
 ▼ 對不同標記的樣品確認可接受的標準
 ▼ 證明結果的統計計算:可重復性、實驗間的精密度、再現性、線性、范圍、檢測限、定量限、魯棒性、特異性
 ▼ 根據法規條例和質量標準準備認證報告
 ▼ 從頭到尾檢查認證報告
 
四、參會費用:
2012915日前報名,RMB1,980/兩天
2012915日后報名,RMB2,500/兩天
·       *參會費包括兩天培訓及培訓材料,午餐劵
·       *參會請填寫《參會注冊表》(點擊下載)。請注意,主辦方將根據先到先得的原則安排座位,請于10月10日前注冊報名,僅限60個名額。
 
五、參考資料:
所有學員都將獲得
·       由Huber博士編寫的有關“分析方法認證”的70頁的電子書
·       用于分析方法、藥典方法的方法認證SOP、實例和模板。
 
六、培訓專家:
 
Ludwig Huber 博士,Labcompliance 全球FDA 法規管理處總監,認證和實驗室規范網站www.labcompliance.com 編輯。Ludwig Huber畢業于德國卡爾斯魯厄大學化學系,取得博士學位。Ludwig Huber博士是《計算機處理分析系統認證》和《分析實驗室的認證和驗證》兩本暢銷書的作者,現任藥物確認技術學會(IVT)所出版的GxP和Validation雜志學術委員會委員。Ludwig Huber博士在世界各地做過大量有關GLP/GMP、21 CFR Part 11和認證講座,包括對中國國家食品藥品監督管理局、美國FDA、國際制藥工程協會、美國注射劑協會(PDA)、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)等國際健康機構所作的培訓。更多信息請查看:http://www.ludwig-huber.com
 
 
 
七、上屆回顧
主題:FDA/EU認證:實驗室質量控制
上屆參會企業(僅為部分參會企業,排名不分先后)
 
 ▼ 蘇州禮來制藥有限公司
 ▼ 上海藥明康德新藥開發有限公司
 ▼ 輝瑞蘇州動物保健品有限公司
 ▼ 紐迪希亞(無錫)制藥公司
 ▼ 方達醫藥技術(上海)有限公司
 ▼ 上海天士力藥業有限公司
 ▼ 上海中信國健藥業股份有限公司
 ▼ 浙江九洲藥業股份有限公司
 ▼ 蘇州東瑞制藥有限公司
 ▼ GE基礎設施集團
 ▼ 北京雀巢研發中心有限公司
 ▼ 奧星制藥設備(石家莊)有限公司
 ▼ USP-China
 ▼ 南京市產品質量監督檢驗院
 ▼ 巴斯夫應用化工有限公司
 ▼ 安利(中國)日用品有限公司
 ▼ 安捷倫科技(中國)有限公司
 ▼ 賽彼科(上海)特殊化學品有限公司
 
關于慕尼黑上海分析生化展
慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是分析和生化技術領域的國際性博覽會,專門面向飛速發展的中國市場。憑借著analytica 的國際品牌,analytica China 吸引了來自全球主要工業國家的分析、診斷、實驗室技術和生化技術領域的廠商。繼2002年首次成功舉辦以來,analytica China 已經成為世界最大的分析、實驗室技術和生化技術領域的專業博覽會和網絡平臺,每兩年舉辦一次,是業內領軍企業全面展示最新技術、產品和解決方案的最佳平臺,這也是該展會能夠吸引越來越多展商和觀眾的關鍵所在。詳情請登錄: www.a-c.cn
 
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