目標參會人員: |
目標行業: |
實驗室管理人員,主管和高級分析員
質控經理及相關人員
法規專員、顧問 |
制藥和原料藥生產企業
合同研發外包公司
臨床試驗機構
法規機構 |
10月17日 |
10月18日 |
▼ SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、規范要求和檢驗 |
▼ 證明與認證的區別 |
▼ 審計和檢查中常見的問題 |
▼ 如何依據USP <1224>轉化分析方法 |
▼ 如何根據法規條例和質量標準開發認證計劃和條例 |
▼ 對方法轉移定義測試和設定驗收標準 |
▼ 如何組織認證和團隊,了解團隊成員的主要期望 |
▼ 符合USP <1226>標準和藥典方法的證明 |
▼ 明確方法、驗證參數 |
▼ 根據美國和歐洲藥典更改后什么、何時、怎樣才能再次符合標準 |
▼ 方法的發展和驗證的概念 |
▼ 修正方法標準VS. 重新驗證和歸檔的改變和影響 |
▼ 方法認證的必要條件:SOP、通過認證的儀器、通過認證的材料、訓練有素的分析員 |
▼ 需要驗證和不需要驗證的7個方法改進實例 |
▼ 9個驗證參數的實驗設計 |
▼ 用應激試驗發展和認證安定性方法 |
▼ 在確認實驗間的精密度和再現性時如何確定最少符合要求的變量和實驗 |
▼ 檢查用于FDA申報和檢查的認證文件 |
▼ 符合ICH、FDA和USP要求的最少數量認證實驗 |
▼ 七種最常見的方法認證陷阱及規避方法 |
▼ 對不同標記的樣品確認可接受的標準 |
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▼ 證明結果的統計計算:可重復性、實驗間的精密度、再現性、線性、范圍、檢測限、定量限、魯棒性、特異性 |
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▼ 根據法規條例和質量標準準備認證報告 |
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▼ 從頭到尾檢查認證報告 |
▼ 蘇州禮來制藥有限公司
▼ 上海藥明康德新藥開發有限公司
▼ 輝瑞蘇州動物保健品有限公司
▼ 紐迪希亞(無錫)制藥公司
▼ 方達醫藥技術(上海)有限公司
▼ 上海天士力藥業有限公司
▼ 上海中信國健藥業股份有限公司
▼ 浙江九洲藥業股份有限公司
▼ 蘇州東瑞制藥有限公司 |
▼ GE基礎設施集團
▼ 北京雀巢研發中心有限公司
▼ 奧星制藥設備(石家莊)有限公司
▼ USP-China
▼ 南京市產品質量監督檢驗院
▼ 巴斯夫應用化工有限公司
▼ 安利(中國)日用品有限公司
▼ 安捷倫科技(中國)有限公司
▼ 賽彼科(上海)特殊化學品有限公司 |