制藥企業如何保證過濾安全、且滿足法規要求？
——密理博（中國）過濾技術研發及驗證中心、密理博（中國）工程技術中心



金秋十月、碩果豐收的時節，2008年10月21日位于中國上海張江高科的“密理博（中國）過濾技術研發及驗證中心”、“密理博（中國）工程技術中心”盛大開業。開業慶典系列活動吸引來自各大制藥企業、研究機構、行業協會等百名行業內資深人士。慶典現場與密理博公司有著多年良好合作關系的各家企業及協會紛紛表示祝賀，表達了對密理博中國的祝福及對新成立的驗證中心和技術中心的期許。

密理博（中國）過濾技術研發及驗證中心：為滿足中國用戶在過濾器選擇，優化及驗證方面的需求而建立，符合ISO9000標準。中心將提供Access®驗證咨詢，實驗室解決方案，工藝設計，現場驗證實施和人員培訓服務等。

密理博（中國）工程技術中心：為了適應中國制藥用戶的過濾設備的快速增長和特殊需求，該中心提供地方化的標準系統和按照客戶的特別需求而定制的系統，并可提供系統的設計驗證（DQ）、安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）。

談到中心的成立與今后發展方向，中心負責人表示在過去的50年里, 密理博公司為全球跨國制藥企業提供了一流的過濾驗證技術服務（ACCESS® SERVICE）。從藥物研發到生產的每個階段，密理博都深知客戶在法規符合和成本控制方面的要求。本著科學、務實的工作態度，密理博專注于客戶的技術細節，運用各項專業技術，幫助客戶優化工藝設計及過程，滿足客戶的驗證需求。

近年來隨著一系列與注射劑有關的藥害事件的發生,注射劑的安全問題越來越引起各界人士的廣泛關注。許多注射劑是通過除菌過濾法來保證產品達到一定的無菌水平的。因此，在采用除菌過濾的工藝時，如何根據產品的特性選擇合適的過濾器，并對其除菌過濾的適應性進行充分的驗證就是保證產品能否達到相應的無菌保證水平的關鍵。

密理博公司正是針對這一情況在國內大力宣傳推廣過濾器驗證技術及相關法律法規。為了更快更貼近中國制藥用戶的需求，密理博公司在上海張江高科技園區內成立“密理博（中國）過濾技術研發及驗證中心”、“密理博（中國）工程技術中心”。可為國內用戶提供從開發、設計、放大等全方面的驗證過程。以期為國內藥品企業安全生產和百姓的安全用藥提供長期、有效、快速的保障。


開業慶典同期舉辦關于《PDA技術報告NO.26（2008修訂版）》液體的除菌過濾的培訓——過濾工藝驗證研討會，特邀美國注射劑協會技術報告TR26，2008修訂委員會主席密理博公司生物過程服務和法規負責人Maurice Phelan先生主講。會議中非常詳細地描述了液體除菌過濾器的使用和驗證，旨在為除菌過濾提供一個過濾器選擇和驗證的系統方法。參會代表紛紛表示介紹的除菌過濾的使用和驗證方法使大家受益良多，特別是對負責過濾工藝、法規事務，或者負責無菌過濾過程驗證的人員。


在“密理博（中國）過濾技術研發及驗證中心、密理博（中國）工程技術中心”現場參觀環節，中心的工作人員為大家詳細講解了中心的各個工作區域的劃分，及中心各項儀器設備的使用情況。中心主要由驗證區域、工程技術區域、微生物檢測潔凈室三部分組成，其中驗證區域主要用于過濾器Vmax實驗，完整性實驗，兼容性實驗，吸附試驗等；工程技術區域主要提供系統的檢測檢驗，FAT及文本的完成。同時提供IT4完整性測試儀的校正，維修保養服務；微生物檢測潔凈室主要開展涉及無菌的方法開發和測試，其潔凈級別為萬級下的局部百級，符合國內外醫藥工業潔凈室的設計標準。中心嚴謹、有序的工作環境，完善的工作流程，先進的技術設備為大家留下了深刻的印象。

同時需要特別提到的是密理博中國為感謝多年來國內用戶的支持與關注，為中國用戶提供從2008年10月至2009年2月的驗證業務特別優惠期。

“密理博（中國）過濾技術研發及驗證中心”、“密理博（中國）工程技術中心”的正式落成開業在國內制藥行業內引起了較大的關注與反響，我們相信中心將形成一個制藥行業內分享及時有效驗證信息及技術的良好交流平臺，為國內藥品企業提供長期、及時的技術支持與服務。同時我們也深信中心將更好地維護和推進國內藥品安全生產與用藥安全的發展。

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