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206 次 低容量檢測(cè)系統(tǒng)難達(dá)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的原因 2025-4-21
在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試章節(jié)，均對(duì)檢測(cè)流程制定了嚴(yán)格的控制方法，這對(duì)用于光度測(cè)試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時(shí)，美國(guó)食
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1099 次 熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A系列開篇之取樣到處理全掌握 2024-10-8
在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導(dǎo)文件，如美國(guó)藥典（USP）第<85>章“細(xì)
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1003 次 2024 上半年 FDA 獲批的First-in-Class小分子產(chǎn)品匯總 2024-9-13
First-in-class 藥物！以其首創(chuàng)性、獨(dú)特機(jī)制和突破性療效，引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新前沿。本期匯總了 2024 上半年 FDA 獲批的 First-in-Class 小分子，快來看看吧！01FIC 分子回顧FDA 的 FIC(First-in-clas
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1215 次 2024 FDA 獲批小分子藥物及其應(yīng)用盤點(diǎn) 2024-6-19
2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批準(zhǔn) 18 款新藥，其中小分子化合物有 13 種。在這篇文章中，小 M 將結(jié)合公開資料，帶大家盤一盤備受關(guān)注的幾個(gè)小分子藥物。▐Tovorafenib (TAK-58
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2082 次 盤點(diǎn)2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物 2021-2-22
前言截止至2020年12月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了10個(gè)除小分子抑制劑和單抗的抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分
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4499 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤小分子抑制劑 2021-2-5
前言截止至2020年12 月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了25個(gè)抗腫瘤小分子抑制劑（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤小分子抑制劑分別用
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4487 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤單抗類藥物 2021-2-2
前言截止至2020年12月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了24個(gè)抗腫瘤單抗類藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于黑色素瘤、
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3978 次 盤點(diǎn) | 2020年第三季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物 2020-11-19
前言截止至9月30日為止，2020年第三季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了8個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于骨髓增
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1761 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（下） 2020-11-19
前 言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
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3345 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（中） 2020-11-19
前言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
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2516 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（上） 2020-11-19
截止至6月30日為止，2020年第二季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)纖維
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8581 次 細(xì)胞治療中的細(xì)胞計(jì)數(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2020-8-31
近年來，由于細(xì)胞治療方法的興起，人們?nèi)找嫘枨竽軌蚋哔|(zhì)量、穩(wěn)健、有效進(jìn)行細(xì)胞表征測(cè)定的方法。細(xì)胞計(jì)數(shù)，作為細(xì)胞療法中最基礎(chǔ)的檢測(cè)項(xiàng)目，現(xiàn)今需要更高的檢測(cè)可信度。那么，細(xì)胞計(jì)數(shù)方法在國(guó)
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1115 次 獲得FDA和EMA孤兒藥資格-環(huán)孢素A脂質(zhì)體L-CsA-i： 2020-8-5
本期AVT小編為大家?guī)硪豢钣忻闹|(zhì)體制劑，之所以說它有名氣，因?yàn)樗勋@得FDA和EMA的孤兒藥資格，相信有的小伙伴已經(jīng)認(rèn)識(shí)它了-環(huán)孢素A脂質(zhì)體L-CsA-i。L-CsA-i是由德國(guó) BREATH THERAPEUTICS
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9547 次 抗體藥NMPA、FDA申報(bào)政策與審查制度 2019-12-19
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國(guó)食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報(bào)并且獲批后才能夠上市，在我國(guó)上市前還需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA：National Medical Produc
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2629 次 賽默飛檢測(cè)基因毒全新方案在藥企管控的應(yīng)用 2019-10-16
雷尼替丁胃藥陷入風(fēng)波作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑，雷尼替丁廣泛應(yīng)用在治療和預(yù)防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥，全球累計(jì)銷量超過千億美元。目前，多家國(guó)內(nèi)外藥企涉及雷尼替
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17543 次 CFDA醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南 2016-7-12
醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南（征求意見稿）第一章 總則第一條（目的）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為加強(qiáng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱“冷鏈管理醫(yī)療器械”）
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